OVAMEX 5SIR 0,25MG 0,5ML Produttore: THERAMEX ITALY SRL

DENOMINAZIONE

OVAMEX 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, antagonista dell'ormone dirilascio delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna siringa preriempita contiene ganirelix acetato equivalente a0,25 mg di ganirelix in 0,5 ml di soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (come acetato) (INN) e' un decapeptide sintetico ad elevata attivita' antagonista verso l'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2)^1, D-pClPhe^2, D- Pal(3)^3, D-hArg(Et2)^6 , L-hArg(Et2)^8 , D-Ala^10 ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,3. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido acetico glaciale, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido acetico glaciale (per aggiustare il pH).

INDICAZIONI

Ganirelix e' indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici ganirelix e' stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'ormone di rilasciodella gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH; compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave; gravidanza o allattamento.

POSOLOGIA

Ganirelix deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilita'. Posologia: Ganirelix e' impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa puo' iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Ganirelix (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare ganirelix e' in funzione della risposta ovarica, cioe' in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantita' di estradiolo circolante. In assenza di crescitafollicolare, l'inizio del trattamento con ganirelix puo' essere posticipato, benche' l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con ganirelix al giorno 5 o 6 di stimolazione. Ganirelix ed FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento. Tuttaviai due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantita' di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento giornaliero con ganirelix deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli puo' essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Tempistica dell'ultima iniezione: considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni di ganirelix e tra l'ultima iniezione di ganirelix e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti puo' verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra ganirelix al mattino, il trattamento con ganirelix deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compresoil giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra ganirelix al pomeriggio, l'ultima iniezione di ganirelix deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Ganirelix ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli. La necessita' di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con ganirelix non e' stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale e' stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non vi e' esperienza sull'impiego di ganirelix in soggetti con compromissione renale, poiche' sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di ganirelix e' controindicato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissioneepatica: non vi e' esperienza sull'impiego di ganirelix in soggetti con compromissione epatica, poiche' sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di ganirelix e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ganirelix nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: ganirelix deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Ilsito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di ganirelix possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purche' adeguatamente addestrate e con possibilita' di ottenere consulenza da un esperto. E' possibile vedere bolle d'aria nella siringa preriempita. Questo e' previsto e non e' necessaria la rimozione delle bolle d'aria.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilita' (sia generalizzate che locali) sono stati riportati con ganirelix, gia' con la prima dose, durante la sorveglianza post-marketing. Questi eventi comprendono anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria (vedere paragrafo 4.8). Se si sospetta una reazione di ipersensibilita', ganirelix deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato, In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con ganirelix non e'raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi. Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS): durante o dopo stimolazione ovarica puo' manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'OHSSdeve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina. Il trattamento della OHSS deve essere sintomatico, ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina. Gravidanza ectopica: dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche puo' risultare maggiore. E' pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. Malformazioni congenite: l'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) puo' essere piu' elevata di quella dopo concepimento spontaneo. Sipensa che cio' sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple. Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed e' stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata utilizzando ganirelix e'paragonabile a quella riportata con l'utilizzo di un agonista GnRH. Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg: la sicurezza e l'efficacia di ganirelix non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. La possibilita' di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non puo' essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: mostra tutte le reazioni avverse nelle donne trattate con ganirelix negli studi clinici usando il recombinant FSH (recFSH) per la stimolazione ovarica. Sono attese reazioni avverse simili con ganirelix usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avversesono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA; molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza delle reazioni di ipersensibilita' (molto raro, <1/10.000) e' stata dedotta dai dati di sorveglianza successivi alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', (compresi vari sintomi quali eruzione cutanea, gonfiore della faccia e dispnea)^1, peggioramento di un eczema pre-esistente2. Patologie del sistema nervosa. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazione cutanea locale nel sito di iniezione (soprattutto arrossamento, con o senza edema)^3; non commune: malessere. ^1 Tra le pazienti trattate con ganirelix, sono stati riportati casi, gia' con laprima dose. ^2 Riportato in un soggetto, dopo la prima dose di ganirelix. ^3 Negli studi clinici, un'ora dopo l'iniezione, l'incidenza di reazione cutanea locale moderata o grave, almeno una volta per ciclo ditrattamento, come riportato dalle pazienti, e' stata del 12 % nelle pazienti trattate con ganirelix e del 25% in quelle trattate con un agonista del GnRH per via sottocutanea. Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione. Descrizione di reazioni avverse selezionate: altre reazioni avverse segnalate quali, in particolare dolore pelvico, distensione dell'addome, OHSS (vedere anche paragrafo 4.4), gravidanza ectopica e aborto spontaneo sono correlate al trattamento di iperstimolazione ovarica controllata per l'ART. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelixin donne in gravidanza. Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi dati per la specie umana e' sconosciuta. Allattamento: non e' noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno. L'impiego di ganirelix e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': ganirelix e' usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelixe' utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica. Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.