OVISON SOL CUT 2FL 100ML 1MG/G Produttore: ABIOGEN PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

OVISON 1 MG/G SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici; corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di soluzione cutanea contiene 1 mg di mometasone furoato. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene 300 mg di propilene glicole (E1520) per grammo di soluzione cutanea, che corrisponde a 279 mg di propilene glicole per ml di soluzione cutanea. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilene glicole (E1520), alcool isopropilico, idrossipropilcellulosa, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico concentrato (perla regolazione del pH), acqua purificata.

INDICAZIONI

Ovison e' indicato per il trattamento sintomatico di patologie cutanee infiammatorie che rispondono a terapia topica con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (ad esclusione della psoriasi aplacche diffusa).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ovison e' controindicato nei pazienti con rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni dapannolino, infezioni batteriche (per es. impetigine), infezioni virali (per es. herpes simplex, herpes zoster e varicella) ed infezioni micotiche (per es. candidosi o dermatofitosi), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Ovison non deve essere applicato sulle ferite osulla cute ulcerata.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi anziani) e bambini (a partire dai 6 anni di eta'): applicare un sottile strato di Ovison una volta al giorno sulle zone cutanee interessate. La frequenza delle applicazioni va successivamente ridotta in modo graduale. Una volta ottenuto un miglioramento clinico, spesso e' preferibile ricorrere a un corticosteroide meno potente. Ovison soluzione cutanea e' destinata al trattamento di lesioni cutanee del cuoio capelluto, ma puo' essere utilizzata anche in altre parti del corpo. Come con tutti i glucocorticoidi topici di potenza elevata, Ovison non deve essere applicato sul viso, se non sotto stretto controllo medico. Ovison non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo (piu' di 3 settimane) o su zone estese (oltre il 20% della superficie corporea). Nei bambini, la superficie corporea da trattare non deve superare il 10%. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 6 anni: Ovison e' un glucocorticoide potente (gruppo III) e il suo impiego non e' di solito raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, data la mancanza di dati rilevanti di sicurezza (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso topico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

In caso di irritazione o sensibilizzazione con l'uso di OVISON, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Ovison soluzione cutanea contiene propilene glicole (E1520), chepuo' causare irritazioni cutanee. I glucocorticoidi possono alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo difficile una diagnosi adeguata ed eventualmente rallentando il processo di guarigione. Se si sviluppaun'infezione, e' necessario ricorrere all'uso di un adeguato agente antibatterico o antimicotico. Se non si verifica una risposta alla terapia in tempi brevi, la somministrazione del corticosteroide deve essere sospesa fino a quando l'infezione non e' sufficientemente sotto controllo. Assorbimento sistemico: l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), con la possibile instaurazione di un'insufficienza corticosurrenalica dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topicipuo' anche causare, durante il trattamento, la comparsa di una sintomatologia da sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. In caso diapplicazione di steroidi topici su zone cutanee estese o su zone con medicazione occlusiva e' necessario esaminare periodicamente i pazienti per verificare la presenza di un deficit dell'asse HPA. La tossicita' locale e sistemica e' un evento comune, particolarmente in seguito aun uso prolungato e continuo su zone estese di cute lesionata, nelle pieghe cutanee e in caso di medicazioni occlusive con polietilene. Nondevono essere utilizzate medicazioni occlusive per le applicazioni sul viso. In caso di applicazioni sul viso, la terapia deve essere limitata a 5 giorni. Deve essere evitato il trattamento prolungato e continuo in qualsiasi paziente, indipendentemente dall'eta'. Psoriasi: l'usodi steroidi topici nella psoriasi puo' risultare rischioso per diverse ragioni, come il verificarsi di recidive da rimbalzo secondarie allosviluppo di una tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta a un deterioramento della funzione di barriera propria della cute. Se il farmaco viene utilizzato per la psoriasi, e' importante tenere sotto stretta osservazione il paziente. Interruzione del trattamento: come con tutti iglucocorticoidi topici potenti si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento topico prolungato con glucocorticoidi potenti, si puo' verificare un fenomeno di "rimbalzo", che assume la forma di una dermatite caratterizzata da intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Queste manifestazioni possono essere prevenute riducendo il trattamento gradualmente, per esempio proseguendo la terapia in modo intermittente prima di sospenderla del tutto. Disturbi visivi: Ovison non deve essere applicato sulle palpebre,onde evitare il rischio potenziale di glaucoma simplex o cataratta subcapsulare. Ovison preparazioni per via topica non sono destinati a unuso oftalmico. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopol'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: usare con cautela nei bambini. Gli effetti collaterali segnalati durante l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa l'inibizione della corteccia surrenale, possono verificarsi anche con l'uso locale, in particolar modo nei bambini. I bambini possono risultare piu' sensibili all'influenza dei glucocorticoidi topici sul sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) e alla sindrome di Cushing rispetto agli adulti, in quanto la loro superficie cutanea e' maggiore in relazione al peso corporeo. Il trattamento cronico con glucocorticoidi puo' avere ripercussioni sulla crescita e lo sviluppo dei bambini (vedere paragrafo 4.8). Non utilizzare medicazioni occlusive nel trattamento di pazienti in eta'pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni non sono ancora state stabilite; pertanto, l'impiego di Ovison in questa fascia di eta' non e' raccomandato.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono presentati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA all'interno di ciascuna categoria di frequenza e in ordine decrescente di gravita': molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi segnalati durante la somministrazione di glucocorticoidi per uso topicocomprendono i seguenti. Eventi avversi correlati al trattamento e segnalati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni secondarie, foruncolosi; molto raro: follicolite. Patologie del sistema nervoso. Non nota: parestesie; molto raro: sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio.non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Molto raro: telangectasia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite allergica da contatto, dermatite periorale, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, macerazione dellacute, miliaria, reazioni acneiformi, atrofia cutanea locale, irritazione, dermatite simile a rosacea papulosa (facciale), sensibilita' capillare (ecchimosi), xerosi, ipersensibilita' (al mometasone); molto raro: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore in corrispondenza della sede di applicazione, reazioni in corrispondenza della sede di applicazione. Un aumento del rischio di effetti sistemici e di eventi avversi localizzati si verifica in caso di somministrazione frequente, trattamento di zoneestese o trattamento prolungato, nonche' in caso di trattamento di aree intertriginose o con medicazioni occlusive. Casi di ipo- o iperpigmentazione sono stati segnalati raramente in relazione con altri farmaci cortisonici e possono pertanto verificarsi con il mometasone furoato. Eventi avversi segnalati durante terapie con glucocorticoidi per viasistemica, compresa l'insufficienza surrenalica, possono verificarsi anche con corticosteroidi ad uso topico. Il trattamento di psoriasi diffusa o l'improvvisa sospensione di una terapia prolungata con un corticosteroide potente puo' indurre una psoriasi pustolosa o eritrodermica. La riacutizzazione di un eczema puo' essere considerata come un fenomeno di rimbalzo a seguito della brusca interruzione del trattamento.Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono essere maggiormente soggetti alla sindrome di Cushing e alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da glucocorticoidi rispetto ai pazienti in eta' matura, a causa del rapporto maggiore tra superficie cutanea e peso corporeo. La terapia cronica con glucocorticoidi puo' interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica in pazienti pediatrici sottoposti a terapia con glucocorticoidi topici. Le manifestazioni di un'ipertensioneendocranica includono: protrusione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i corticosteroidi attraversano la placenta. Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di mometasone furoato in gravidanza. La somministrazione orale di mometasone furoato in studi sugli animali ha evidenziato degli effetti teratogeni; vedere paragrafo 5.3. Non sono noti i rischi potenziali sull'uomo. Sebbene l'esposizione sistemica sia limitata, Ovison deve essere utilizzato in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Per il trattamento in gravidanza di superfici cutanee estese per periodi di tempo prolungati e' necessario prescrivere corticosteroidi di bassa potenza. Allattamento: non e' stato accertato se il mometasone furoato passi nel latte materno. Il mometasone furoato deve essere somministrato alle madri in allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Ovison non deve essere applicato sul seno ne' sulle zone cutanee adiacenti durante l'allattamento. Fertilita': nessun effetto noto.