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OVITRELLE SC 1SIR 250MCG/0,5ML

Produttore: MERCK SERONO SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

OVITRELLE 250 MICROGRAMMI/0,5 ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni siringa preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa (equivalenti a circa 6.500 UI) in 0,5 mL soluzione.

ECCIPIENTI

Mannitolo Metionina Polossamero 188 Acido fosforico (per la regolazione del pH) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Questo medicinale e' indicato nel trattamento di donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): questo farmaco viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare. Donne adulteanovulatorie o oligo-ovulatorie: questo medicinale viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria. Ingrossamentoovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico. Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta. Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti. Disordini tromboembolici in atto. Insufficienza ovarica primitiva. Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza. Postmenopausa.

POSOLOGIA

Il trattamento con questo medicinale deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilita'. Posologia. La dose massima e' 250 microgrammi. Deve essere utilizzato il seguente schema terapeutico. Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): somministrare il contenuto di una siringa preriempita di questo farmaco (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) o gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare. Donne anovulatorie o oligo-ovulatorie: somministrare il contenuto di una siringa preriempita di questo farmaco (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo che e' stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezione di questo medicnale che il giorno successivo. Popolazioni speciali. Compromissione renale o epatica: la sicurezza, l'efficaciae la farmacocinetica di questo medicinale nelle pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo farmaco nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: per uso sottocutaneo. L'autosomministrazione di questo farmaco deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto. Questo medicinale e' esclusivamente per uso singolo.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Conservare nellaconfezione originale. Nel periodo di validita' del prodotto, la soluzione puo' essere conservata per 30 giorni a temperatura non superiore a 25 gradi C. senza essere nuovamente posta in frigorifero. In questo caso, trascorso tale periodo di 30 giorni, la soluzione, se non utilizzata, deve essere gettata.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l'infertilita'di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo, e devono essere sottoposte a terapia specifica. Non esiste esperienza clinica con questo medicinale nel trattamento di altre patologie (come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili); pertanto, questo farmaco non e' indicato per il trattamento di tali patologie. Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS). Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovuta allo sviluppo follicolare multiplo. La sindrome da iperstimolazione ovarica puo' divenire un evento avverso serio, caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi, aumento di peso, dispnea, oliguria o dalla presenza di ascite, all'interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria. In casi rari, l'OHSS grave puo' essere complicata da emoperitoneo, distress respiratorio acuto, torsione ovarica e tromboembolismo.Per minimizzare il rischio di OHSS, si raccomanda di eseguire, prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso, il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e/o la determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell'anovulazione, il rischio di OHSS e' aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo >1.500 pg/mL (5.400 pmol/L) e di piu' di 3 follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli sierici di estradiolo >3.000 pg/mL (11.000 pmol/L) e di 18 o piu' follicoli di diametro maggiore o uguale a 11 mm. L'OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica puo' essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG. Pertanto, in presenza di segnidi iperstimolazione ovarica, quali livelli sierici di estradiolo >5.500 pg/mL (20.000 pmol/L) e/o in presenza di 30 o piu' follicoli in totale, si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG e di avvisare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. Gravidanze multiple. Inpazienti che si sottopongono a induzione dell'ovulazione, l'incidenzadi gravidanze e di nascite multiple (principalmente gemellari) e' maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita e' correlato al numero di embrioni trasferiti. Il rispetto della dose di questo medicinale raccomandata, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzera' il rischio di OHSS e di gravidanze multiple. Aborto. Il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie siain donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, e' piu' alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilita'. Gravidanzeectopiche. Poiche' le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technologies, ART) e, in particolare, all'IVF, spesso presentano anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche puo' risultare superiore. E' importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza e' intrauterina ed escludere che sia extrauterina. Malformazioni congenite. L'incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART puo' essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Si ritiene checio' sia dovuto a caratteristiche parentali (ad es. eta' della madre,caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanzemultiple. Eventi tromboembolici. Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come l'anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine puo' ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi. In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi. Va osservato, tuttavia, che la stessa gravidanza, cosi' come l'OHSS, comportano un aumento del rischio di eventi tromboembolici, quali embolia polmonare, ictus ischemico o infarto miocardico. Interferenza con test sierologici o sulle urine. Dopo la somministrazione, questo farmaco puo' interferire con il saggio immunologico per la determinazione dell'hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione, cio' puo' comportare un test di gravidanza falso positivo. Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio. Altre informazioni. Durante la terapia con questo medicinale e' possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra Ovitrelleed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di questo farmaco, sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose-dipendente: OHSS, vomito e nausea. L'OHSS e' stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con questo medicinale. L'OHSS di grado severo e' stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti. Elenco delle reazioni avvesrse. Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definite sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' di grado da lieve a grave, comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Disturbipsichiatrici. Non comune: depressione, irritabilita', irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolismo (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS). Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: OHSS di grado lieve o moderato; non comune: OHSS grave, dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, reazione al sito di iniezione. Gravidanza ectopica, torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG. Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono indicazioni per l'uso di questo farmaco durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Allattamento: questo medicinale non e' indicato durante l'allattamento. Non vi sono dati relativi all'escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte. Fertilita': l'uso di questo farmaco e' indicato per il trattamento della infertilita'.

Codice: 035188073
Codice EAN:
Codice ATC: G03GA08
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione
  • Gonadotropine
  • Coriogonadotropina alfa
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: SIRINGA