OXIVENT NEBUL FL 20ML 1,5MG/ML Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

OXIVENT 1,5 MG/ML SOLUZIONE PER NEBULIZZAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione (18 gocce) contiene: ossitropio bromuro 1,5 mg.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ipersensibilita' all'atropina e ai suoi derivati. Glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, occlusione intestinale. Eta' pediatrica. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali: 1,5 mg, corrispondenti a 18 gocce, 2-3 volte al giorno. Poiche' la richiesta diun dosaggio maggiore puo' indicare la necessita' di una terapia aggiuntiva, si raccomanda di non superare la dose giornaliera indicata. La dose deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell'uso ed eventuali residui devono essere eliminati. Se la terapia non porta a un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, individuare un nuovo piano terapeutico. Se necessario il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con altri broncodilatatori quali i simpaticomimetici.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti coronaropatici e/o cardiopatici. Pazienti affetti da fibrosi cistica possono risultarepiu' soggetti a disturbi della motilita' gastrica. Nei pazienti affetti da rinite secca, cheratocongiuntivite secca o sindrome di Sjogren puo' essere osservato un peggioramento, generalmente transitorio, dellasecchezza degli occhi e della mucosa orale e nasale. Sono stati osservati casi isolati di complicazioni oculari quando, per errore, la soluzione di ossitropio bromuro, da sola o in combinazione con beta 2-agonisti, e' venuta a contatto con gli occhi. Rari casi di glaucoma sono stati attribuiti a farmaci anticolinergici quali ipratropio e ossitropio bromuro, quando correttamente somministrati per via inalatoria, quindi il paziente deve essere istruito circa la tecnica di somministrazione della soluzione per nebulizzatore. Sintomi quali dolore agli occhi o disturbi della visione come per esempio visione velata, immagini conalone o immagini colorate associate a iperemia congiuntivale, possonoindicare glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti predisposti al glaucoma dovrebbero proteggere gli occhi durante la somministrazione. In casodi complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi. La secchezza delle fauci puo' essere associata a carie dentaria. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata. I farmaci per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione.

INTERAZIONI

Trattamenti concomitanti a base di beta-adrenergici o xantine possonointensificare l'effetto broncodilatatore del farmaco. Il medicinale puo' aumentare l'effetto anticolinergico di altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati casi di tosse, irritazione locale e di broncospasmo indotto dall'inalazione. Gli effetti indesiderati non respiratori piu' frequentemente osservati sono stati cefalea, nausea e secchezza della bocca, della mucosa nasale e degli occhi. Sono stati riportati casi di tachicardia e palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, disturbi dell'accomodazione visiva, alterazioni della motilita' gastrointestinale, ritenzione urinaria, vertigini, impotenza. Questi effetti indesiderati sono reversibili ed il rischio di ritenzione urinaria puo' aumentare in pazienti con preesistente ostruzionedel canale uretrale. Sono stati riportati rari casi di glaucoma. Sonostati riportati casi di reazioni allergiche, incluso rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, edema della laringe e reazioni anafilattiche. Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono anche disgeusia, sete e reazioni gastrointestinali come glossite, vomito, dolore addominale e costipazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' noto il profilo di sicurezza in caso di gravidanza nell'uomo. L'uso di questo medicinale e' controindicato in gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati relativi al passaggio del farmaco nel latte materno, l'uso del medicinale e' controindicato durante l'allattamento.