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OXYCONTIN 28CPR 40MG RP

Produttore: MUNDIPHARMA PHARMACEUTIC. SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA NON RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

OXYCONTIN 5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG, 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi naturali dell'oppio, oppioidi, analgesici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 5 mg contiene 4,5 mg di ossicodone pari a 5 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 10 mg contiene 9,0 mg di ossicodone pari a 10 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 20 mg contiene 18,0 mg di ossicodone pari a 20 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 40 mg contiene 36,0 mg di ossicodone pari a 40 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 80 mg contiene 72,0 mg di ossicodone pari a 80 mg di ossicodone cloridrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, povidone, ammoniometacrilato copolimero in dispersione, acido sorbico, glicerolo triacetato, alcol Stearilico, talco, magnesio stearato, ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (solo compresse da 10 mg e 80 mg), titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80 (solo compresse da 20mg e 40 mg), Blu brillante (E133) (solo compresse da 5 mg), ossido di ferro (E 172) (solo compresse da 20mg, 40 mg e 80 mg), indaco carminio (E132) (solo compresse da 80 mg).

INDICAZIONI

Trattamento del dolore severo. Il medicinale e' indicato negli adultidai 20 anni di eta' e oltre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ossicodone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ossicodone non deve essere assunto in tutte le situazioni in cui i farmaci oppiodi siano controindicati: depressione respiratoria severa con ipossia, elevati livelli di biossido di carbonio nel sangue (ipercarbia), trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastricoritardato, malattia ostruttiva cronica grave dei polmoni, asma bronchiale grave, cuore polmonare, sensibilita' nota alla morfina o ad altrioppioidi.

POSOLOGIA

Posologia. I prescrittori devono considerare un trattamento concomitante con antiemetici e lassativi per la prevenzione di nausea, vomito estipsi. Adulti. Le compresse del medicinale vanno assunte a intervalli di 12 ore. La posologia dipende dall'intensita' del dolore, dal bisogno di analgesici manifestato in passato dal paziente, dal peso corporeo e dal sesso del paziente (nelle donne la concentrazione plasmatica risulta piu' elevata). La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i pazienti naive agli oppioidi o per i pazienti che presentano dolore severo non controllabile con oppioidi piu' deboli e' di 10 mg ogni 12 ore. Alcuni pazienti possono trarre beneficio con una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l'incidenza di effetti indesiderati. Per ottenere sollievo dal dolore, la dose deve essere accuratamente aggiustata, se necessario ogni giorno. Considerato il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, le dosi devono essere aggiustate in aumento solo dopo 24 ore e, quando possibile, devono essere fatti incrementi del 25%-50%. Il dosaggio corretto per ciascun paziente e' quello che controlla il dolore ed e' ben tollerato per un periodo di 12 ore. La necessita' di farmaci di salvataggio piu' di due volte algiorno, indica che il dosaggio del medicinale in compresse deve essere aumentato. Conversione dalla morfina orale. Nei pazienti trattati con morfina orale prima del trattamento con ossicodone, la dose giornaliera deve essere calcolata sulla base del seguente rapporto: 10 mg di ossicodone orale equivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel determinare la dose necessaria delle compresse. La variabilita' fra pazienti richiede che la dose sia accuratamente aggiustata per ogni paziente. Pazienti anziani. L'aggiustamento della dose non e' solitamente necessaria nei pazienti anziani. Studi farmacocinetici controllati in pazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno dimostrato che, rispetto agli adulti piu' giovani, la clearance dell'ossicodone e' solo leggermente ridotta. Non sono state osservate reazioni avverse dovute al farmaco dipendenti dall'eta'; pertanto, negli anziani, sono adeguate le dosi e gli intervalli di dosaggio impiegati per gli adulti. Dolore non maligno. Il trattamento con ossicodone deve essere di breve durata e non continuativo per minimizzareil rischio di dipendenza. La necessita' di continuare il trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari. I pazienti, di solito, non necessitano piu' di 160 mg al giorno. Dolore oncologico. Nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggiungere quella che producesollievo dal dolore salvo che cio' non sia impedito dalla comparsa diincontrollabili reazioni avverse dovute al farmaco. Pazienti con danno renale o epatico. A differenza delle preparazioni a base di morfina,la somministrazione di ossicodone non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmatica di ossicodone puo' aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzione renale o epatica. Occorre scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio una dose giornaliera orale totale di 10 mg in pazienti naive agli oppioidi) e per ogni paziente la dose deve essere aggiustata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica individuale. Popolazione pediatrica e adulti sotto i 20 anni. Non raccomandato. L'esperienza nei bambini e' limitata; ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione. Le compresse del medicinale sono da assumere per via orale. Le compresse delfarmaco vanno ingerite intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. L'assunzione di compresse del medicinale rotte, masticate o frantumate puo' portare ad un rapido rilascio e all'assorbimento di un quantitativo di ossicodone potenzialmente letale. Dimenticanza di una dose: se un paziente dimentica di prendere una dose, ma se ne ricorda entro 4 ore dal momento in cui la dose doveva essere assunta, le compresse possono essere prese immediatamente. La dose successiva deve essere assunta al consueto orario. Oltre le 4 ore, il prescrittore deveconsiderare l'eventuale ricorso a un medicinale di soccorso in attesadella dose successiva. Durata del trattamento: ossicodone non deve essere assunto piu' a lungo del necessario. I nterruzione del trattamento: quando un paziente non richiede piu' il trattamento con ossicodone,puo' essere opportuno diminuire gradualmente la dose al fine di evitare il manifestarsi di una sindrome di astinenza.

CONSERVAZIONE

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il rischio maggiore causato da un eccesso di oppioidi e' la depressione respiratoria. Si deve procedere con cautela quando si somministra ossicodone ad anziani debilitati; a pazienti con funzioni polmonari gravemente compromesse, con funzioni renali o epatiche compromesse; a pazienti con mixedema, ipotiroidismo, malattia di Addison, psicosi tossica, insufficienza adrenocorticale, ipertrofia prostatica, trauma cranico (a causa del rischio di elevata pressione intracranica), disturbi convulsivi, delirium tremens, disturbi della coscienza, ipotensione, ipovolemia. Usare con cautela in pazienti con dipendenza da oppioidi, malattie delle vie biliari, colica biliare o renale, pancreatite, disturbi intestinali ostruttivi e infiammatori, malattia respiratoria cronicaostruttiva delle vie aeree, riserva respiratoria ridotta o alcolismo o pazienti che assumono benzodiazepine, o altri agenti depressivi del SNC (incluso alcol) o inibitori delle MAO. Nei pazienti per i quali e'richiesta cautela, puo' essere consigliabile una riduzione del dosaggio. Dosi del medicinale maggiori di 60 mg possono causare una depressione respiratoria letale se somministrate a pazienti non precedentemente trattati con oppioidi e devono essere utilizzate solo in pazienti tolleranti gli oppioidi. Occorre cautela nel prescrivere dosaggi giornalieri di ossicodone di 120 mg e oltre. Il medicinale in compresse non deve essere usato quando esiste una possibilita' di ileo paralitico. Sedurante l'uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione del farmaco in compresse deve essere immediatamente interrotta. Cosi' come per tutte le preparazioni di oppioidi, per alleviare il dolore nei pazienti che devono essere sottoposti ad ulteriori procedure (chirurgia, blocco del plesso) non bisogna somministrare ossicodone nelle 12 ore prima dell'intervento. Se e' richiesto un ulteriore trattamento con le compresse, occorre aggiustare il dosaggioin base alle sopravvenute esigenze postoperatorie. Come per tutte le preparazioni di oppioidi, i prodotti a base di ossicodone devono essere utilizzati con cautela dopo un intervento chirurgico addominale, poiche' e' noto che gli oppioidi alterano la motilita' intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non e' certo della presenza di una funzione intestinale normale. Il medicinale non e' raccomandato per uso pre-operatorio o nelle 12-24 ore successive ad interventi chirurgici. Il paziente in terapia cronica puo' sviluppare tolleranza al farmaco e richiedere progressivamente dosi piu' elevate per mantenere il controllo del dolore. L'uso prolungato del medicinale puo' provocare dipendenza fisica e si puo' verificare una sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il paziente non richieda piu' una terapia con ossicodone e' consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. I sintomi di astinenza includono sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremori, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia. Puo' verificarsi un'iperalgesia che non risponde ad un incremento della dose di ossicodone, in particolare ad alte dosi. Puo' essere necessaria la riduzione della dose o il passaggio ad un altro oppioide. Gli oppioidi, come ossicodone cloridrato, possono influenzare l'asse ipotalamo - ipofisi - surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti osservabili includono unaumento della prolattina sierica e una diminuzione nel plasma del cortisolo e del testosterone. Tali cambiamenti ormonali possono dar luogoalla manifestazione di sintomi clinici. L'ossicodone ha un profilo diabuso simile ad altri forti agonisti oppioidi. L'ossicodone puo' essere ricercato ed assunto a scopo di abuso da persone con latenti o manifesti disordini da dipendenza. Esiste la possibilita' di sviluppare dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici (dipendenza), incluso l'ossicodone. Le compresse del medicinale devono essere utilizzate con particolare attenzione da pazienti con una storia di abuso di alcool e di farmaci. Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere, non devono essere rotte, masticate o frantumate. L'assunzione di compresse di ossicodone a lento rilascio rotte, masticate o frantumate porta ad un rapido rilascio e all'assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone. L'uso concomitante di alcool e il medicinale puo' aumentare gli effetti indesiderati del farmaco; l'uso concomitante deve essere evitato. L'abuso di forme farmaceutiche orali somministrate per via parenterale puo' comportare gravi eventi avversi, che possono essere fatali. Deve essere sottolineato che, una volta aggiustata la dose per ottenere quella per un certo oppioide, i pazienti non possono essere trattati con altre preparazioni analgesiche senza valutazione clinica e accurato aggiustamento della dose, se necessario. In caso contrario, non e' assicurata un'azione analgesica continua. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio,da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Puo' capitare che la matrice vuota delle compresse sia visibile nelle feci.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Potrebbe rivelarsi un potenziamento dell'effetto depressivo del sistema nervoso centrale, che puo' risultare in profonda sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso durante il trattamento con benzodiazepine, oaltri farmaci che hanno un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale come alcol, fenotiazine, antidepressivi, anestetici, ipnotici, sedativi non-benzodiazepinici, rilassanti muscolari, altri oppiodi, farmaci neurolettici, anti-ipertensivi e SSRI.. Ossicodone deve essere usato con cautela e in quei pazienti che fanno uso di tali medicinali puo' essere necessario ridurne il dosaggio. L'uso concomitante di ossicodone con anticolinergici o medicinali con attivita' anticolinergica (p.es. antidepressivi tricicilici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, farmaci anti-Parkinson) puo' provocare un aumento degli effetti indesiderati anticolinergici. Nei pazienti in trattamento con questimedicinali, l'ossicodone deve essere usato con cautela e puo' essere necessario ridurre il dosaggio. E' noto che gli inibitori della monoamino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine,a livello del SNC, a eccitazione o depressione associata a crisi ipertensive o ipotensive. Ossicodone deve essere utilizzato con cautela inpazienti che assumono o che hanno assunto nelle ultime due settimane farmaci inibitori delle MAO. L'alcool puo' aumentare gli effetti farmacodinamici del medicinale; l'uso concomitante deve essere evitato. L'ossicodone e' metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4 e parzialmente dal CYP2D6. L'attivazione di queste vie metaboliche puo' essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di diversi farmaci o da elementi della dieta. Gli inibitori di CYP3A4 come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), gli inibitori delle proteasi(per es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una riduzione della clearance di ossicodone da cui puo' derivare un aumento della sua concentrazione plasmatica. Pertanto, la dose di ossicodone puo' necessitare di essere modificata di conseguenza. Di seguito alcuni esempi: itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale al dosaggio di 200 mg per cinque giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 2,4 volte (intervallo: 1,5-3,4). Voriconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato al dosaggio di 200 mg in due somministrazioni giornaliere per quattro giorni (400 mg alle prime due somministrazioni), aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 3,6 volte (intervallo: 2,7-5,6). Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale al dosaggio di 800 mg per quattro giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta di 1,8 volte maggiore (intervallo: 1,3-2,3). Succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato nella quantita' di 200 ml per cinque giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC diossicodone risulta maggiore di 1,7 volte (intervallo: 1,1-2,1). Gli induttori di CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e l'integratore noto come "erba di San Giovanni" possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui puo' risultare una diminuzione della sua concentrazione plasmatica. La dose di ossicodone puo' necessitare di essere modificata di conseguenza. Di seguito alcuni esempi: "Erba di San Giovanni", un induttore di CYP3A4, somministrato nel dosaggio di 300 mg per tre volte al giorno per quindici giorni, riduce l'AUC dell'ossicodone. In media l'AUC di ossicodone risulta ridotta del50% (intervallo: 37%-57%). Rifampicina, un induttore di CYP3A4, somministrato al dosaggio di 600 mg una volta al giorno per sette giorni, riduce l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC dell'ossicodone risulta ridotta dell'86%. I medicinali che inibiscono l'attivita' di CYP2D6,come la paroxetina e la chinidina possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che puo' portare ad un aumento della sua concentrazione plasmatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate piu' comunemente sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito sono fastidiosi si puo' associare all'ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppioidi la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata adeguatamente con lassativi. Se gli eventi avversi connessi agli oppioidi dovessero persistere devono essere ricercate altre cause. Le reazioni avverse sono tipiche degli agonisti oppioidi puri e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco e la gestione adeguata del paziente possono migliorarne l'accettabilita'. La reazione avversa piu' grave, come per gli altri oppioidi, e' ladepressione respiratoria. E' piu' probabile che questa reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppioidi. Di seguito sono riportate le categorie relative alla frequenza utilizzate per la classificazione degli effetti indesiderati. Molto comune: >=1/10; comune: >=1/100,<1/10; non comune: >=1/1.000,<1/100; raro: >=1/10.000,<1/1.000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; non nota: reazionianafilattiche. Patologie endocrine. Non comune: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito; non comune:disidratazione, sete, alterazioni del peso corporeo. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anormali, pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, insonnia, nervosismo; non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità emotiva, stato euforico, allucinazioni, diminuzione della libido, dipendenza dal farmaco; non nota: aggressività. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: tremore, letargia; non comune: amnesia, convulsioni, ipercinesia,ipertonia, ipoestesia, ipotonia, contrazione involontaria dei muscoli, disturbo del linguaggio, stupor, parestesia, disgeusia, sincope; nonnota: iperalgesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della lacrimazione, miosi, indebolimento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome d'astinenza). Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, broncospasmo; non comune: rinite, epistassi, singhiozzo, disfonia, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia; non comune: disfagia, flatulenza, gastrite, ulcere della bocca, eruttazione, disordini gastrointestinali, ileo, stomatite; non nota: carie dentali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: colica biliare, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: rash, iperidrosi; non comune: cute secca; raro:orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi urinari; noncomune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo; non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, febbre, fatica; non comune: brividi, dolore del petto, sindrome da astinenza, disturbi dell'andatura, malessere, edema, edema periferico, tolleranza al medicinale, sete; non nota: sindrome da astinenza neonatale. Nei pazienti trattati con ossicodone puo' verificarsi tolleranza, sebbene cio' non abbia costituito unproblema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno bisogno di un marcato aumento della dose devonoessere sottoposti a una valutazione accurata del loro schema terapeutico per il controllo del dolore. Popolazione pediatrica e adulti sottoi 20 anni. Ci si aspetta che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini e negli adulti sotto i 20 anni non differiscano da quelle riscontrate per gli adulti di 20 anni e oltre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di questo medicinale va evitato per quanto possibile in pazienti in gravidanza o in allattamento. Gravidanza. I dati relativi all'usodi ossicodone in donne in gravidanza sono in numero limitato. I neonati le cui madri sono state trattate con oppioidi nelle 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati le cui madri sono state sottoposte a trattamento con ossicodone. L'ossicodone penetra nella placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio in quanto compromette la contrattilita' uterinae per il rischio di depressione respiratoria neonatale. Allattamento.L'ossicodone puo' essere secreto nel latte materno e puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. L'ossicodone quindi non deve essere usato in madri che allattano. Fertilita'. Studi tossicologici non-clinici sui ratti non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.

Codice: 034435139
Codice EAN:
Codice ATC: N02AA05
  • Sistema nervoso
  • Analgesici
  • Oppioidi
  • Alcaloidi naturali dell'oppio
  • Oxicodone
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER