PAIDOMICINA COLL FL 5ML 0,3% Produttore: D.M.G. ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PAIDOMICINA 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici - antinfettivi - antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono: Tobramicina: 0.3 g.

ECCIPIENTI

Tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica. Il collirio, soluzione puo' essere utilizzato nei bambini da un anno di eta' in poi allo stessodosaggio previsto per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

CONSERVAZIONE

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non usare dopo la data di scadenza.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso e devono essere utilizzati altri farmaci. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando e' somministrata in concomitanza a terapia sistemica. Come con glialtri antibiotici, l'uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. - Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Il collirio contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

INTERAZIONI

Se si sta utilizzando piu' di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Le piu' frequenti reazioni avverse correlate all'uso sono sintomi locali di tossicita' oculare e ipersensibilita' quali prurito e gonfiore palpebrale, iperemia oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione. Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso dell'uso oftalmico di tobramicina collirio e/o tobramicina unguento oftalmico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratite, abrasione corneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione; non nota: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca; non nota: rash. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati circa l'effetto di questo farmaco sulla fertilita' maschile o femminile. Non esistono dati adeguati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. La tobramicina non e' raccomandata durante la gravidanza. Non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno; tuttavia il rischio per i lattantinon puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo inconsiderazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.