PANTOPRAZOLO ARI 14CPR 40MG Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

PANTOPRAZOLO ARISTO PHARMA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa gastroresistente contiene: 40 mg di pantoprazolo (equivalente a 45.1 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti:76.85 mg di maltitolo e 0,69 mg di lecitina (derivata dall'olio di soia) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico-copolimero etil acrilato (1:1), trietil citrato (E 1505).

INDICAZIONI

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) in associazionecon un'appropriata terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate a H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o dei medicinali assunti con la terapia combinata.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto. Posologia. Dose raccomandata. Adulti ed adolescentidi 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso: per l'esofagite da reflusso, la dose e' una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottienesolitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti.Eradicazione dell'H. pylori in associazione con un'appropriata terapia antibiotica: nei pazienti positivi all'H. pylori con ulcere duodenali e gastriche, l'eradicazione del batterio puo' essere ottenuta tramite una terapia combinata. Devono essere tenute in considerazione le officiali linee guida locali (per esempio le raccomandazioni nazionali) riguardanti la resistenza batterica e l'uso e la prescrizione appropriati degli agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, le seguenti combinazioni possono essere raccomandate per l'eradicazione di H. pylori: a) una compressa di Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno. b) una compressa di PantoprazoloAristo Pharma 40 mg due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno + 250 - 500 mg di claritromicina due volte al giorno. c) una compressa di Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volteal giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno. Nella terapia di combinazione per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo AristoPharma 40 mg deve essere presa 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata ha in generale una durata di 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni per una durata totale di 2 settimane. Se,per assicurare la guarigione delle ulcere, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, devono essere considerate le dosi raccomandate per le ulcere duoenali e gastriche. Se non e' proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente e' negativo per H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg: Trattamento di ulcera gastrica: la dose e' una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg al giorno.In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: la dose e' una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg al giorno). La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane.Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane diterapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: Per il trattamento a lungo terminedella sindrome di Zollinger-Ellison e di altre patologie associate adipersecrezione acida gastrica, la dose iniziale raccomandata e' 80 mgal giorno (due compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezioneacida individuale. Nel caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose giornaliera puo' essere divisa in due somministrazioni separate algiorno. E' possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di160 mg di pantoprazolo, ma cio' non deve essere fatto per piu' tempo di quanto necessario per ottenere un adeguato controllo della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Particolari gruppi di pazienti. Bambini al di sotto dei 12 anni d'eta': Pantoprazolo Aristo Pharma 40 mg non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni d'eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo d'eta'. Insufficienza epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Pantoprazolo Aristo Pharma non deveessere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Aristo Pharma nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: non e' necessario nessun aggiustamento della dose. Pantoprazolo Aristo Pharma non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Aristo Pharma nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravisintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli dimagnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungatoo in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10%al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattoridi rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Compromissione epatica: Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: In caso di terapia combinata, devono essere tenuti in considerazione i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto deirispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti: In presenzadi qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono untrattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Aristo Pharma puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile . Questomedicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il paziente e' allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti diLECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposteai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutarel'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo AristoPharma. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esamidi laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Aristo Pharma deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali anti-HIV (atazanavir): la co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di questi medicinali anti-HIV e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto,la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INRquando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Altri studi di interazioni: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metabolicheincludono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici,come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioniclinicamente significative. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (per esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcunipazienti. Pertanto nei casi in cui siano usate alte dosi di metotressato, per esempio per il cancro e la psoriasi, si deve considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. Il riassunto seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studiclinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico); disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia1); ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomiin caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata; patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica(benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominalee gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: eruzioni cutanee/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di stevens johnson, sindrome di lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare come conseguenza di disturbi elettrolitici. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale(con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1) Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pantoprazolo Aristo Pharmanon deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantoprazolo Aristo Pharma deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Aristo Pharma per le madri.