PARACETAMOLO B.BR 20F 10ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO B BRAUN 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; altri analgesici e antipiretici; anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo. Ognifiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 50 mlcontiene 500 mg di paracetamolo. Ogni flacone da 100 ml contiene 1.000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, sodio citrato diidrato, acido acetico glaciale (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Paracetamolo B. Braun e' indicato per: il trattamento a breve terminedel dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico; iltrattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa e' giustificata, dal punto di vista clinico, dalla necessita' impellente di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando non e' possibile utilizzare altre vie di somministrazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; casi di grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Il flacone da 100 ml e' riservato ad adulti, adolescenti e bambini dipeso superiore ai 33 kg. Il flacone da 50 ml e' riservato, divezzi e bambini di peso superiore ai 10 kg e fino ai 33 kg. La fiala da 10 ml e' riservata ai neonati a termine, lattanti e divezzi di peso fino a 10 kg. Posologia: la dose da somministrare e la misura del flacone da utilizzare dipendono esclusivamente dal peso del paziente. Il volume dasomministrare non deve superare la dose stabilita. Se opportuno, il volume prescelto deve essere diluito in una idonea soluzione per infusione prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6), oppure deve essere utilizzata una pompa a siringa. La dose dipende dal peso del paziente. Fiala da 10 ml. Peso del paziente: <=10 kg*; dose per somministrazione: 7,5 mg/kg; volume per somministrazione: 0,75 ml/kg; volume massimo di paracetamolo b. Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)***: 7,5 ml; dose massima giornaliera**: 30 mg/kg. Flacone da 50 ml. Peso del paziente: >10 kg e <= 33 kg; dose per somministrazione: 15 mg/kg; volumeper somministrazione: 1,5 ml/kg; volume massimo di paracetamolo b. Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)***: 49,5 ml; dose massima giornaliera**: 60 mg/kg senza superare i 2 g. Flacone da 100 ml. Peso del paziente: > 33 kg e <= 50 kg; dose (per somministrazione): 15 mg/kg; volume per somministrazione: 1,5 ml/kg; volume massimo di paracetamolo b. Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)***: 75 ml; dose massima giornaliera**: 60 mg/kg senza superare i 3 g. Peso del paziente: > 50 kg con ulteriori fattori di rischio per epatotossicita'; dose (per somministrazione): 1 g; volume per somministrazione: 100 ml; volume massimo di paracetamolo b. Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)***: 100 ml; dose massima giornaliera**: 3 g. Peso del paziente: > 50 kg senza ulteriori fattori; di rischio per epatotossicita' dose (per somministrazione): 1 g; volume per somministrazione: 100 ml; volume massimo di paracetamolo b. Braun (10 mg/ml) per somministrazione sulla base dei limiti di peso superiori del gruppo di pazienti (ml)***: 100 ml; dose massima giornaliera**: 4 g. *Neonati pretermine. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per i neonati prematuri (vedere anche paragrafo 5.2). ** Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera riportata si riferisce ai pazienti che non ricevono altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere adattata tenendo in considerazione questi prodotti. *** Per i pazienti che pesano di meno chiedere volumi piu' piccoli. L'intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva deve essere di almeno 4 ore. L'intervallo minimo tra una somministrazione e la successiva nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore. Nelle 24 ore non devono essere somministrate piu' di 4 dosi. Grave insufficienza renale: se si somministra paracetamolo a pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare a 6 ore l'intervallo minimo tra le somministrazioni (vedere paragrafo 5.2). Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione. La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: al momento della prescrizione e somministrazione di Paracetamolo B. Braun, prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente. Assicurarsi che venga comunicata e somministrata la dose corretta. Includere nella prescrizione scritta sia la dose totale in mg, siala dose totale in volume. Assicurarsi che la dose venga determinata esomministrata correttamente. Uso endovenoso. Somministrare la soluzione di paracetamolo tramite infusione endovenosa di 15 minuti. Pazienticon peso corporeo <=10 kg: il volume da somministrare deve essere prelevato dalla fiala e diluito in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml(0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) fino a un rapporto di uno a dieci (unvolume di Paracetamolo B. Braun e nove volumi di diluente) e somministrato nell'arco di 15 minuti. Vedere anche paragrafo 6.6. Utilizzare una siringa da 5 o 10 ml per determinare la dose idonea in base al pesodel bambino e al volume prescelto. Quest'ultimo non deve pero' superare i 7,5 ml per dose. Per le istruzioni di dosaggio si rimanda l'utilizzatore alle informazioni sul prodotto. Paracetamolo B. Braun deve essere diluito in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) fino ad un rapporto di uno a dieci (un volume di Paracetamolo B. Braun e nove volumi di diluente). Inquesto caso, usare la soluzione diluita entro un'ora dalla sua preparazione (tempo di infusione incluso). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Esclusivamente monouso. Eliminare la soluzione non utilizzata. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e di alterazioni del colore. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione e' limpida e incolore o di colore rosa-arancio pallido (la percezione puo' variare) e se il contenitore e il suo dispositivo di chiusura sono integri. Come per tuttele soluzioni per infusione fornite in contenitori contenenti aria, siricordi che e' necessario uno stretto monitoraggio soprattutto al termine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Il monitoraggio al termine dell'infusione e' particolarmente importante per le infusioni somministrate per via venosa centrale, per evitare un'embolia gassosa.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Rischio di errori di somministrazione: prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente (vedere paragrafo 4.2). Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. Si raccomanda di passare a un idoneo trattamento analgesico orale non appena sia possibile utilizzare questa via di somministrazione. Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che gli altri medicinali somministrati non contengano paracetamolo o propacetamolo. E' possibile che la dose debba essere modificata di conseguenza (vedere paragrafo 4.2). Dosaggi superiori a quelli raccomandati comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. I segni e sintomi clinici di danno epatico (comprendenti epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente dopo due giorni di somministrazione del medicinale e raggiungono abitualmente un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato il piu' presto possibile (vedere paragrafo 4.9). Paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di: insufficienza epatocellulare; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico); disidratazione; nei pazienti affetti da deficit genetico di G-6-PD (favismo), dopo la somministrazione di paracetamolo puo' manifestarsi un'anemia emolitica dovuta alla ridotta allocazione di glutatione. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per contenitore, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Probenecid riduce di quasi due volte la clearance del paracetamolo, perche' inibisce la sua coniugazione con l'acido glucuronico. Se deve essere utilizzato congiuntamente a probenecid, si consideri una riduzione della dose di paracetamolo. Salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre usare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9). L'uso concomitante di paracetamolo (4.000 mg/die per almeno 4 giorni) eanticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni dei valori INR. In tal caso, i valori INR devono essere maggiormente controllati nel periodo di uso concomitante e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Come con tutti i prodotti a base di paracetamolo, le reazioni avverseal farmaco sono rare (>=1/10.000, <1/1.000) o molto rare (<1/10.000),e sono descritte di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): trombocitopenia, leucopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazioni di ipersensibilita' (1,3). Patologie cardiache. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): tachicardia (2). Patologie vascolari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): ipotensione; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): vampate (2). Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000):aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro (<1/10.000): reazioni cutanee gravi (3); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili): prurito (2), eritema (2). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): malessere. (1) Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita', dalla semplice eruzione cutanea od orticaria allo shock anafilattico. Tali casi richiedono l'interruzione del trattamento. (2) Casi isolati. (3) Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse frequenti in corrispondenza della sede di iniezione (doloree sensazione di bruciore). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale, paracetamolo e' escreto in piccola quantita' nel latte materno. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Pertanto, Paracetamolo B. Braun puo' essere usato nelle donne che allattano.