PARACETAMOLO MV OS FL 120ML Produttore: MARCO VITI FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO MARCO VITI 120 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione orale contiene 24 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato e glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, Macrogol 6000, potassio sorbato (E 202), sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, aroma fragola (glicole propilenico), aroma mandarino naturale, acqua depurata.

INDICAZIONI

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Posologia. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare medicinali a base di paracetamolo disponibili in commercio nella formulazione in gocce orali, dotati di dispositivo dosatore idoneo al raggiungimento delle dosi necessarie. Nei bambini fino a 10 anni di eta' e' indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all'eta', che e' approssimativa ed indicata soloa titolo di informazione. Se l'eta' del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Lo schema posologico di Paracetamolo Marco Viti in rapporto al peso e' il seguente. Peso: da 7,2 kg; eta' (approssimata): 5-6 mesi; dose singola: 4,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte(ogni 6 ore). Peso: da 8 kg; eta' (approssimata): 7-10 mesi; dose singola: 5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 9 kg; eta' (approssimata): 11-14 mesi; dose singola: 5,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 10 kg; eta' (approssimata): 15-19 mesi; dose singola: 6 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 11 kg; eta' (approssimata): 20- 23 mesi; dose singola: 6,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 12 kg; eta' (approssimata): 2 anni; dose singola: 7,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 14 kg; eta' (approssimata): 3 anni; dose singola: 8,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni6 ore). Peso: da 16 kg; eta' (approssimata): 4 anni; dose singola: 10ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 18 kg; eta' (approssimata): 5 anni; dose singola: 11 ml; dose giornaliera: finoa 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 20 kg; eta' (approssimata): 6 anni; dose singola: 12,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 22 kg; eta' (approssimata): 7 anni; dose singola: 13,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 25 kg; eta' (approssimata): 8 anni; dose singola: 15,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso: da 28 kg; eta' (approssimata): 9 anni; dose singola: 17,5 ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Peso:da 31 kg fino a 32 kg; eta' (approssimata): 10 anni; dose singola: 19ml; dose giornaliera: fino a 4 volte (ogni 6 ore). Nei bambini sopra i 10 anni di eta' il rapporto tra peso ed eta' diviene non piu' omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parita' di eta', ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di eta', la posologia della soluzione orale viene indicata in termini di intervalli dipeso e di eta', come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di eta' superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di eta' uguale o superiore a 12anni) ed adulti: 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Negli adulti, la posologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione: la soluzione orale contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo. Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml ed un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml e 19 ml, per la dispensazione della dose corretta da dover assumere. Per l'apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare. Introdurre la siringa nel flacone e tirare delicatamente lo stantuffo riempendola fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata: introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Per dosaggi superiori a 5 ml, versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente aldosaggio indicato e somministrare al bambino, invitandolo a bere. Neibambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adulti, per i dosaggi pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml (e' disponibile anche una confezione in bustine monouso da 10 ml). Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nel bicchierinodeve essere eliminato. Dopo l'uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa ed il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio'la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essereeffettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillinaa causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionicoelevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissionerenale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosimassime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmacocontrollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima diassociare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Paracetamolo Marco Viti contiene saccarosio: questo medicinale contiene 7g di saccarosio per dose da 20 ml (0,35 g di saccarosio per ogni ml).Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; sodio: questo medicinale contiene 43 mg di sodio per dose da 20 ml equivalente a 2,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; sodio benzoato: questo medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per dose da 20 ml; glicole propilenico (nell'aroma fragola). Questo medicinale contiene fino a 48 mg di glicole propilenico per dose da 20 ml.

INTERAZIONI

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale neicasi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi; disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico); patologie del sistema nervoso: vertigini; patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale; patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea; patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.