PARACETAMOLO MY 16CPR EFF 1G Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO MYLAN PHARMA 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri analgesici e antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene; principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ogni compressa effervescente contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, sodio benzoato, aroma arancia, acesulfame potassico, simeticone emulsione, sodio docusato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti. Paracetamolo Mylan Pharma e' indicato negli adulti e nei ragazzi oltre i 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni.

POSOLOGIA

Posologia: adulti e ragazzi oltre i 15 anni: la posologia abituale e'di 1 compressa 1-2 volte al giorno. Nei casi piu' gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 3 compresse. L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore. Modo di somministrazione: sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'impiego di Paracetamolo Mylan Pharma e' riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautelaa pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione". In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Paracetamolo Mylan Pharma 1000 mg compresse effervescenti contiene: 550 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 10 mg/kg. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri,o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale; 499 mg di sodio per compressa equivalente a 24,95% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quelli della glicemia (mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. L'assunzione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamentocronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono averetale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo e in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione didosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucoronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilammide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di paracetamolo sono stati segnalati casi molto rari di grave reazioni cutanee di vario tipo inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Il riassunto sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia; neutropenia; leucopenia. Alterazionidell'apparato gastrointestinale: diarrea; dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico; edema di quincke; reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valoridell'inr; aumento dei valori dell'inr. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria; eritema; rash. Alterazioni del sistemavascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento. In caso diiperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo'essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con lapiu' bassa frequenza possibile. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, la posologiaraccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.