PARACETAMOLO PEN 100CPR 1000MG Produttore: PENSA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

PARACETAMOLO PENSA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici, antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo Pensa 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Pensa 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio amido glicolato Tipo A; povidone (K-30); amido di mais pregelatinizzato; acido stearico.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato e delle affezionifebbrili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'; una singola dose varia da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo ad un massimo di 60 mg/kg per dose giornaliera totale. Lo specifico intervallo fra le dosi dipende dai sintomi e dalla massima dose giornaliera. Tuttavia, esso non deve essere inferiore alle 4 ore. Paracetamolo Pensa 500mg compresse. 33 kg - 43 kg (bambini da 11 a 12 anni); 500 mg; 2000 mg. 44 kg - 65 kg (adultie adolescenti oltre i 12 anni); 500 mg; 3000 mg. >65 kg; 500 - 1000 mg; 3000 mg. La massima dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3000 mg. Non somministrare Paracetamolo Pensa per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti anziani. Funzione epatica o renale compromessa: nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di dosaggio prolungato. Pazienti con funzione renale compromessa. Funzione renale compromessa. Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta: Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min; dose: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: <10 ml/min; dose:500 mg ogni 8 ore. Per compresse da 500 mg. Bambini eadolescenti con ridotto peso corporeo: Paracetamolo Pensa non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non e' adatto a questa fascia di eta'. Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d'eta'. Per compresse da 1000 mg (divisibili).Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo: Paracetamolo Pensa non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 11 anni o con un peso corporeo inferiore a 33 kg, in quanto tale dosaggio non e' adatto a questa fascia di eta'. Tuttavia, ci sono appropriati dosaggi e/o formulazioni disponibili per questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Ingerire le compresse con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Non superare la dose indicata. Se si verificano affezioni febbrili o segni di infezioni secondarie o se i sintomi persistono per piu' di 3 giorni, deve essere consultato un medico. In generale, i medicinali che contengono paracetamolo devono essere presi solo per pochi giorni senza il consiglio di un medico o un dentista e non a dosaggi elevati. Bambini al di sotto di 11 anni: non e' raccomandato senza parere medico. I pazienti devono essere informati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.Si raccomanda cautela nella somministrazione di paracetamolo nei pazienti con grave compromissione renale o epatica o grave anemia emolitica. I rischi da sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcolica non-cirrotica. Nei pazienti che fanno abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In tal caso, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Deve essere prestata cautela quando il paracetamolo e' utilizzato in combinazione con induttori del CYP3A4 o sostanze che inducono gli enzimi epatici, come ad esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina. In seguito ad una somministrazione a lungo termine, ad elevato dosaggio, ad un uso scorretto di analgesici, possono verificarsi mal di testa chepossono non essere trattati con piu' alte dosi di medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di piu' sostanze analgesiche, puo' portare a danni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).L'uso prolungato o frequente e' sconsigliato. Assumere piu' dosi giornaliere in una sola somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato; in tal caso non si verifica uno stato di perdita di coscienza. Tuttavia, deve essere immediatamente richiesta assistenza medica. L'usoprolungato se non sotto controllo medico puo' essere dannoso. In bambini trattati con 60mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico non e' giustificata se non in caso di inefficacia. Una brusca interruzione dopo un utilizzo a lungo termine, ad altodosaggio, o scorretto di analgesici puo' causare mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro pochi giorni. Fino a questo momento,l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza consiglio medico.

INTERAZIONI

L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici puo' essere incrementato da un uso giornaliero regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumentato rischio di sanguinamento. L'interazione e' dose-dipendente, ma puo' verificarsi gia' a dosi giornaliere di 1,5-2g. Dosi occasionali non hanno un effetto significativo. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza a neutropenia. Questo medicinale deve pertanto essere somministrato inassociazione con AZT solo su consiglio medico. L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza degli effetti del paracetamolo. L'assunzione concomitante di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorgenza degli effetti del paracetamolo. La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide o domperidone, e l'assorbimento ridotto dalla colestiramina. L'assunzione di colestiramina e paracetamolo deve essere separata da almeno un'ora. Probenecid riduce la clearance del paracetamolo quasi del 50%. Di conseguenza, la dose di paracetamolo puo' essere dimezzata durante il trattamento concomitante. L'abuso di alcol aumenta il rischio di intossicazione da paracetamolo. I farmaci induttori enzimatici quali rifampicina, alcuni farmaci antiepilettici o l'Erba di San Giovanni possono dar luogo a ridotte concentrazioni plasmatiche e ridurre l'efficacia del paracetamolo. Inoltre, ci si attende che il rischio di danni epatici sia maggiore nei pazientitrattati contemporaneamente con induttori enzimatici e con la massimadose terapeutica di paracetamolo. Il paracetamolo puo' influenzare leconcentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Durante il trattamento con cloramfenicolo iniettabile e' consigliato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche. Effetti sui test di laboratorio: l'assunzione di paracetamolo puo' influenzare i test per l'acido urico che utilizzano acido fosfotungstico e le analisi del glucosio nel sangue che utilizzano glucosio-ossidasi-perossidasi.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, non-emolisi e depressione del midollo, trombocitopenia. Patologie cardiache. Patologie vascolari.Raro: edema. Patologie gastrointestinali. Rare condizioni di pancreasesocrino, pancreatite acuta e cronica. Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpura, angioedema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Raro: nefropatie, nefropatie e patologie tubulari. Il paracetamolo e' stato ampiamente utilizzato; le segnalazioni di reazioni avverse sono rare, e sono generalmente associate a sovradosaggio. Gli effetti nefrotossici sono non comuni e non sono stati segnalati in associazione con dosi terapeutiche, se non dopo somministrazione prolungata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati epidemiologici riguardanti l'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a dosi eccessive non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Studi riproduttivi per via orale non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo un uso orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sui lattanti. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.