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PARLODEL 30CPR 2,5MG

Produttore: MEDA PHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PARLODEL 2,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della prolattina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: bromocriptina mesilato 2,87 mg, pari a 2,5 mg di bromocriptina base.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido maleico, sodio edetato (diidrato), amido di mais, lattosio.

INDICAZIONI

Galattorrea con o senza amenorrea: idiopatica (Argonz del Castillo); tumorale (Forbes Albright); da farmaci (psicotropi, contraccettivi). Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto soloquando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV, della madre..) Bromocriptina non e' raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici. Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea. Infertilita' iperprolattinemica . Disfunzioni del ciclo mestruale (fase luteinica breve). Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente. Acromegalia : il trattamento di prima istanza di questa affezione e' quello chirurgico o radioterapico; Parlodel e' un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, incasi particolari, puo' essere usato indipendentemente da essi. Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: il farmaco e' particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-dopa ed in casi dove la levodopaterapia e' inficiata dallacomparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con L-dopa ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Il farmaco puo' essere dato da solo incasi iniziali o lievi di Morbo di Parkinson e puo' anche essere associato ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri alcaloidi della segale cornuta. Bromocriptina e' controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio. Bromocriptina e' controindicata per l'utilizzo nella soppressione dellalattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita, in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.

POSOLOGIA

Il farmaco va sempre preso al momento dei pasti. Galattorrea e/o amenorrea prolattino-dipendente, infertilita' iperprolattinemica: mezza compressa 3 volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa 2-3 volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno alla normalita'del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive. Disfunzioni del ciclo mestruale (fase luteinica breve): mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando poi gradualmente ad 1 compressa 2 volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale. Ipogonadismo maschile : mezza compressa 3 volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa 3 volte al giorno, per 2-3 mesi. Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno; aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiestaindividuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali. Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando il farmaco e' dato da solo, e' abitualmente superiore. La dose massima giornaliera e' di 30 mg/die. Se il farmaco viene dato in associazione con L-dopa, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata e'di 2,5 mg due volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito, aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualita', di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-dopa dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi laL-dopa puo' essere totalmente soppressa.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto a temperatura non superiore a 25 gradi C ed alriparo dalla luce.

AVVERTENZE

Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate, il farmaco andrebbe somministrato alla piu' bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, cio' allo scopo di evitare la possibilita' di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post- ovulatorio, se il trattamento continua per piu' di 6 mesi. Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, lasomministrazione deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se il farmaco deve essere necessariamente impiegato in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. Bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Neipazienti ambulatoriali e' consigliabile controllare i valori pressoridurante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta. Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Sono stati riportati vizio del gioco, incremento della libido e ipersessualita' in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con il farmaco. In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi con il farmaco e' stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia dipazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia. L'uso del farmaco dove essere interrotto se sono diagnosticate osospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo. Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con il farmaco puo' eliminare la sterilita'preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi' diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo dicontraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento, la causa della sterilita' deve essere definita. La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Il farmaco e' indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente e' ansiosa di concepire, il farmaco andrebbesospeso il piu' presto possibile dopo il concepimento, poiche' le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo. Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come dettala buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente ilfarmaco per piu' di 6 mesi dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e' in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e' in menopausa. In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione. In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche, vertigini, sincope o di ictus e' stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia. In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante, o evidenza di tossicita' del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essereprontamente visitata. Particolare cautela e' richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta, inclusi ergometrina o metilergometrina. Anche se non c'e' evidenza conclusiva di un'interazione tra il medicinale e questi farmaci, il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non e' consigliato. Uso in pazienti parkinsoniani. E' richiesta cautela quando il farmaco vienesomministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Uso in pazienti con alterata funzionalita' epatica. In pazienti con alterata funzionalita' epatica, la velocita' di eliminazione puo' essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio. L'uso del farmacoin pazienti con queste patologie non e' quindi raccomandata. Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina.

INTERAZIONI

Non si puo' escludere la possibilita' di interazioni tra bromocriptina e farmaci psicoattivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornutao farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. La bromocriptina e' contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4. Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitorie/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV). L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina, o altri antibiotici macrolidi, puo' aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina. In pazienti acromegalici, il trattamento concomitante con bromocriptina ed octreotide ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di bromocriptina. Poiche' Parlodel esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni etioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone possono ridurre la sua attivita'. La tollerabilita' al trattamento puo' essere ridotta dall'assunzione contemporanea di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati. Disturbi psichiatrici. Non comuni: confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni; rari: Disturbi psicotici, insonnia; molto rari: incremento della libido, ipersessualità e vizio del gioco. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, stato di torpore, vertigini; non comuni: discinesia; rari: sonnolenza, parestesia; molto rari: sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Rari: effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia; molto rari: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici). Patologie vascolari. Non comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope); molto rari: pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di fenomeno di raynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: Congestione nasale; rari: effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, stipsi, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comuni: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede delsito di somministrazione. Non comuni: affaticabilità; rari: edema periferico; molto rari: sindrome tipo sindrome neurolettica maligna per interruzione brusca di parlodel. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In pazienti che desiderano concepire come tutti gli altri farmaci, dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza e' stata confermata, a meno che ci sia una motivazione medica per la continuazione della terapia. Non e' stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all'interruzione di terapia in questa fase. L'esperienza clinica indica che, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l'andamento e l'esito. Poiche' inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno. Donnein eta' fertile. Il trattamento puo' ristabilire la fertilita'. Donnein eta' fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.

Codice: 023781014
Codice EAN:
Codice ATC: G02CB01
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Altri ginecologici
  • Altri preparati ginecologici
  • Inibitori della prolattina
  • Bromocriptina
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: BLISTER OPACO