PASPAT 3 MG COMPRESSE

Altri vaccini batterici.

Ogni compressa contiene; principio attivo: lisato batterico contenentealmeno 1X10^9 germi dei seguenti ceppi: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1. Eccipienti con effetti noti: mannitolo.

Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesiostearato, silice colloidale anidra.

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti; profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (repiratory tract infections, RTI)nei bambini dai 4 anni di eta'.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza (vedere paragrafo 4.6); malattie autoimmuni; infezioniintestinali acute.

La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, e' di unacompressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumerecon un sorso d'acqua a stomaco vuoto. Lo schema terapeutico prevede: un periodo di trattamento di 14-28 giorni; un periodo di sospensione di14-28 giorni; un ulteriore periodo di trattamento di 14-28 giorni. Senecessario il medico puo' prevedere ulteriori periodi di trattamentointervallati da periodi di sospensione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere rimandato e sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C. isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base dellecondizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamentodeve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Paspat non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrinoche l'uso di Paspat possa prevenire la polmonite. Quindi, la somministrazione di Paspat per prevenire la polmonite non e' raccomandata. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Paspat e l'iniziodella somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria puo' essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, interapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

Nel seguente elenco sono riassunte le reazioni avverse da Paspat. E' stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenzadelle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, flatulenza, diarrea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rara: artralgie. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio Centro di Riferimento Territoriale per la Farmacovigilanza o tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non vi e' sufficiente documentazione clinica all'uso di Paspat in gravidanza e pertanto e' da evitare l'uso del prodotto. Allattamento: per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo statieseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, e' da evitare l'uso del prodotto.