PAVEKET COLL FL 5ML 0,25MG/ML Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

PAVEKET 0,25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti oftalmologici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale nel contenitore multidose contiene 0,05 mg/ml di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Collirio multidose: glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili, benzalconio cloruro. Collirio monodose: glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Paveket nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Bambini: l'uso diPaveket non e' raccomandato nei bambini di eta' uguale o inferiore ai3 anni per la mancanza di dati clinici. Modo di somministrazione: usooftalmico. Flacone multidose, il paziente dovrebbe essere istruito a:1. lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. Avvicinare l'estremita' del contagocce all'occhio, eventualmente aiutandosi con lo specchio, evitando di toccarsi l'occhio o la palpebra o qualunque superficie con la punta del contagocce per evitare di contaminare la soluzione. 3. Instillare una goccia nell'occhio, guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore, fino a formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio. 4. Chiudere le palpebre e operare l'occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Cio' contribuira' a ridurre l'assorbimento sistemico. 5. Lavarsi le mani prima di ripeterela procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi. 6. Chiudere saldamente il tappo dopo l'uso. Contenitore monodose, il paziente dovrebbe essere istruito a: 1. lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto. 2. Aprire la bustina di alluminio che contiene una striscia (strip) di 5 contenitori monodose e separarne uno per l'uso. 3. Aprire il contenitore, ruotando completamente il cappuccio facendo un giro di 360.. 4 Inclinare il capo all'indietro e abbassare delicatamente con un dito la palpebra inferiore cosi' da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio. 5. Posizionare la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, senza toccarlo per applicare una goccia di soluzione. 6. Chiudere le palpebre e operare l'occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Cio' contribuira' a ridurre l'assorbimento sistemico. 7. Lavarsi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio se il collirio deve essere usato inentrambi gli occhi. Paveket monodose non contiene conservanti, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso anche in caso di utilizzo parziale. Se una goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Nessuna particolare precauzione. Si rivolga a medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Bambini e adolescenti: questo medicinale non deve essere somministrato nei neonati e nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni, per la mancanza di dati clinici. Paveket collirio in flacone multidose contiene benzalconio cloruro. Paveket collirioin flacone multidose contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare alcambiamento del loro colore. Pertanto paveket collirio in flacone multidose non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione ed e' necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare, secchezza oculare, alterazione del film e della superficie corneale. Da usare con cautela nei pazienti consecchezza oculare e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI

Se Paveket e' usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, sidevono far intercorrere almeno 5 minuti tra l'applicazione dei due medicinali. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100 a <1/10), non comune: (>=1/1.000 a <1/100), raro: (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale; non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbodelle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Sono statiosservati i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilita' incluse reazioni allergiche locali (per lo piu' dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcunicasi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come l'asma e l'eczema; capogiri. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e post-natale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori di quelli dopo uso orale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Paveket durante la gravidanza. Allattamento: anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica di ketotifene nella donna possa produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Paveket collirio puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilita'.