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PEGASYS SC SIR 0,5ML 135MCG+AG

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PEGASYS 135 mcg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanza ad azione immunostimolante/citochina.

PRINCIPI ATTIVI

Peginterferone alfa-2a.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, sodio acetato, acidoacetico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B HBeAg-positiva o HBeAg-negativa, con malattia epatica compensata ed evidenza direplicazione virale, livelli di ALT aumentati e infiammazione e/o fibrosi epatica istologicamente provata. Trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C e positivi per HCV-RNA sierico, inclusi i pazienti con cirrosi compensata e/o coinfettati dal virus HIV clinicamente stabile. Il trattamento ottimale nei pazienti con epatite cronicaC e' in associazione con ribavirina. L'associazione con ribavirina e'indicata nei pazienti mai trattati in precedenza e nei pazienti che abbiano fallito un precedente trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) in monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina. La monoterapia e' indicata principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatite autoimmune. Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata. Neonati e bambini fino a 3 anni, per la presenza di alcool benzilico. Ananmesi di pregressa malattia cardiaca severa, compresa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti. Pazienti con HIV-HCV che presentino cirrosi e punteggio di Child-Pugh >= 6. Per le controindicazioni relative alla ribavirina fare riferimento anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con epatite B o C. Quando viene utilizzato in associazione con ribavirina occorre fare riferimento anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) della ribavirina. >>Epatite cronica B (sia HBeAg-positiva che HBeAg-negativa): 180 mcg una volta alla settimana per 48 settimane mediante somministrazione sottocutanea nell'addome o nella coscia. >>Epatite cronica C (pazienti mai trattati): 180 mcg una volta alla settimana mediante somministrazione sottocutanea nell'addome o nella coscia, sia in associazione con ribavirina orale sia come monoterapia. La dose di ribavirina deve essere somministrata a stomaco pieno. La durata della terapia di associazione conribavirina per l'epatite cronica C dipende dal genotipo virale. Pazienti infettati dall'HCV con genotipo 1 che hanno HCV RNA rilevabile alla settimana 4: 48 settimane. Trattamento per 24 settimane per genotipo1 e bassa carica virale (LVL) (<= 800.000 UI/ml) al basale o da genotipo 4 che diventano HCV RNA negativi alla settimana 4 di trattamento erimangono HCV RNA negativi alla settimana 24. Tuttavia, il trattamento della durata complessiva di 24 settimane puo' essere associato ad unpiu' alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della duratadi 48 settimane. I dati disponibili per i pazienti infettati con genotipo 5 o 6 sono limitati; pertanto e' raccomandata una terapia di associazione con 1000/1200 mg di ribavirina per 48 settimane. L'impatto clinico di un trattamento iniziale abbreviato a 16 settimane, invece di 24 settimane, non e' noto, considerando la necessita' di ritrattare i pazienti che non rispondono alla terapia e che recidivano. La durata raccomandata di trattamento in monoterapia e' di 48 settimane. >>Epatite cronica C: in associazione con ribavirina e' 180 mcg una volta alla settimana per somministrazione sottocutanea. Ai pazienti di peso <75 kg e >=75 kg, devono essere somministrati ogni giorno rispettivamente 1000 mg e 1200 mg di ribavirina. >>Coinfezione da HIV-HCV: in monoterapia o in associazione con 800 ml di ribavirina, e' di 180 mcg per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane, indipendentemente dal genotipo. La sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con dosi di ribavirina superiori a 800 milligrammi al giorno sono attualmente in fase di valutazione. Una durata della terapia inferiore a 48 settimane non e' stata adeguatamente studiata. Predittivita' di risposta e non risposta (pazienti mai trattati): e' stato dimostrato che una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili diHCV-RNA, e' predittiva di una risposta sostenuta. Il valore predittivo negativo della risposta sostenuta nei pazienti trattati in monoterapia era pari al 98%. Un valore predittivo negativo simile si e' osservato in pazienti con coinfezione da HIV-HCV trattati in monoterapia o inassociazione con ribavirina (rispettivamente 100% (130/130) o 98% (83/85)). In pazienti con coinfezione da HIV-HCV con genotipo 1 e genotipo 2/3 trattati con terapia di associazione sono stati osservati valoripredittivi positivi del 45% (50/110) e del 70% (59/84) rispettivamente. Predittivita' di risposta e di non risposta (pazienti trattati in precedenza): nei pazienti non responsivi ritrattati per 48 o 72 settimane, una soppressione virale alla settimana 12 (livelli non rilevabili di HCV-RNA definiti come <50 UI/ml) ha dimostrato di essere predittivadi una risposta virologica sostenuta. La probabilita' di non raggiungere una risposta virologica sostenuta con 48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale non e' stata raggiunta alla settimana 12 e' stata rispettivamente del 96% (363 su 380) e del 96% (324 su 339). La probabilita' di raggiungere una risposta virologica sostenuta con48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale e' stata raggiunta alla settimana 12, e' stata rispettivamente del 35% (20 su 57) e del 57% (57 su 100). >>Aggiustamenti posologici a seguito di reazioni avverse. Qualora sia richiesto un aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse di grado da moderato a severo (clinico e/o di laboratorio), e' generalmente indicata una riduzione iniziale della dose a 135 mcg; quando la reazione avversa diminuisce, si puo' considerare un aumento della dose fino al raggiungimento della dose di partenza.Ematologiche: si raccomanda una riduzione della dose se la conta dei neutrofili e' < 750/mm^3. Per pazienti con valori della conta assolutadei neutrofili (CAN) < 500/mm^3 il trattamento deve essere sospeso fino a quando i valori di CAN non siano ritornati a > 1000/mm^3. La terapia deve inizialmente essere ripresa con 90 mcg e la conta dei neutrofili monitorata. Si raccomanda una riduzione della dose a 90 mcg se la conta delle piastrine e' < 50.000/mm^3. Si raccomanda l'interruzione della terapia quando la conta delle piastrine diminuisce a livelli < 25.000/mm^3. In caso di intolleranza alla ribavirina, continuare il trattamento in monoterapia. >>Funzionalita' epatica: le fluttuazioni nelleanormalita' dei test di funzionalita' epatica sono comuni nei pazienti con epatite cronica C; sono stati osservati aumenti nei livelli delle ALT sopra i livelli basali in pazienti trattati, inclusi i pazienti con una risposta virologica. Negli studi clinici sull'epatite cronica C, casi isolati di incremento delle ALT (>= 10 volte il limite superiore della norma o >= 2 volte il limite basale nei pazienti con ALT al basale >= 10 volte il limite superiore della norma), che si sono risolti senza modificazioni della dose, sono stati osservati in 8 su 451 pazienti trattati con la terapia di associazione. Se l'aumento delle ALT e' progressivo o persistente, la dose deve essere ridotta inizialmentea 135 mcg; se rimane tale nonostante la riduzione della dose, o e' accompagnato da aumento della bilirubina o evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta. >>Popolazioni particolari. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose raccomandata. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni: sicurezza ed efficacia non sono state determinate; e' controindicato nei neonati e nei bambini fino a 3 anni per la presenza di alcool benzilico. Pazienti con insufficienza renale: in caso di malattia renale allo stadio terminale, utilizzare una dose inizale di 135 mcg. Monitorare i pazienti ed effettuare un'appropriatariduzione della dose durante il trattamento se si verificano reazioniavverse. Pazienti con insufficienza epatica: in caso di cirrosi compensata, il farmaco si e' dimostrato efficace e sicuro. Non e' stato valutato in pazienti con cirrosi scompensata.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

AVVERTENZE

Durante il trattamento ed anche nel periodo di follow-up di 6 mesi dopo il termine del trattamento, in alcuni pazienti sono stati osservatieventi avversi gravi a carico del SNC, in particolare depressione, manie suicide e tentativo di suicidio. Altri eventi avversi a carico delSNC, tra cui comportamento aggressivo, confusione e alterazioni dellostato mentale, sono stati osservati con gli interferoni alfa. Qualorail trattamento sia ritenuto necessario in pazienti che presentino o abbiano avuto una storia di gravi affezioni psichiatriche, esso deve essere iniziato soltanto a seguito di una adeguata diagnosi individuale e del trattamento dell'affezione psichiatrica in questione. I pazientisono stati sottoposti a biopsia epatica prima di essere inclusi neglistudi sull'epatite cronica C, ma in alcuni casi il trattamento puo' essere possibile senza una conferma istologica. Eccipiente: alcool benzilico; e' controindicato nei neonati o bambini di eta' inferiore a 3 anni per la presenza di alcool benzilico come eccipiente. Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di test di laboratorio standard ematologici e biochimici. I test ematologici devono essere ripetuti dopo 2 e 4 settimane e quelli biochimici devono essere effettuati dopo 4 settimane. Ulteriori test devono essere effettuati periodicamente durante la terapia. Negli studi clinici e' stato associato ad una diminuzione sia dei globuli bianchi totali (WBC) sia della conta assoluta dei neutrofili (CAN), che inizia di solito entro le prime 2 settimane di trattamento. Il trattamento e' stato associato a diminuzioni nella conta piastrinica, che e' ritornata a livelli pre-trattamento nel periodo di osservazione successivo. La comparsa di anemia (emoglobina <10 g/dl) e' stata osservata fino al 15% dei pazienti affetti da epatitecronica C in studi clinici sul trattamento di associazione con ribavirina. Il rischio di sviluppare anemia e' maggiore nella popolazione femminile. Usare cautela quando si somministra in associazione con altrifarmaci potenzialmente mielosoppressivi. Sono stati riportati anormalita' della funzionalita' tiroidea o peggioramento dei disturbi tiroidei preesistenti. Prima di iniziare la terapia, valutare i livelli di TSH e T4. Il trattamento puo' essere iniziato o continuato nei casi in cui i livelli di TSH possono essere mantenuti nell'intervallo di normalita' mediante trattamento farmacologico. Sono stati associati alla terapia ipertensione, aritmie sopraventricolari, scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico e infarto miocardico. In caso di peggioramentodella malattia cardiovascolare, la terapia deve essere sospesa o interrotta. In pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico durante il trattamento, questo deve essere interrotto. Quando l'aumento deilivelli delle ALT e' progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, o e' accompagnato da aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere interrotta. Nell'epatite cronicaB, al contrario dell'epatite cronica C, esacerbazioni della malattia durante la terapia non sono rare e sono caratterizzate da transitori epotenzialmente significativi incrementi dei livelli sierici di ALT. Negli studi clinici nell'epatite B, marcati picchi di transaminasi sonostati accompagnati da lievi modificazioni in altre misurazioni della funzionalita' epatica e senza evidenza di decompensazione epatica. In circa la meta' dei casi di incrementi maggiori di 10 volte il limite superiore della norma, il dosaggio e' stato ridotto o sospeso finche' tali innalzamenti di transaminasi non si fossero abbassati, mentre il resto della terapia e' continuato immodificato. Un monitoraggio piu' frequente della funzionalita' epatica e' stato raccomandato in tutti i casi. Sono state raramente osservate reazioni di ipersensibilita' acutee serie; in questo caso, la terapia deve essere interrotta e deve essere istituita immediatamente una terapia medica appropriata. Episodi di rash transitori non necessitano di interruzione del trattamento. E' stato segnalato lo sviluppo di autoanticorpi e di disturbi autoimmuni.Mentre la febbre puo' essere associata alla sindrome simil-influenzale comunemente riportata durante la terapia con interferone, altre cause di febbre persistente, in particolare infezioni gravi, devono essereescluse, in particolare in pazienti con neutropenia. Sono stati segnalati rari casi di retinopatia, che comprendevano emorragia retinica, essudati cotonosi, papilledema, neuropatia ottica e ostruzione della vena o dell'arteria retinica, che possono portare a perdita dell'acuita'visiva. Sono stati riportati sintomi polmonari, inclusi dispnea, infiltrati polmonari e polmonite; in caso di persistenti o anomali infiltrati polmonari o danno della funzionalita' polmonare, il trattamento deve essere interrotto. L'uso di interferoni alfa e' stato associato a esacerbazione o scatenamento di psoriasi e sarcoidosi. La sicurezza e l'efficacia del trattamento non sono state determinate in pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Pazienti con coinfezione da HIV-HCV: fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei singoli farmaci antiretrovirali che devono essere assunti contemporaneamente alla terapia HCV per la conoscenza e il trattamento delle tossicita' specifiche di ciascun prodotto e per la possibilita' che vi siano tossicita' sovrapponibili al medicinale con o senza ribavirina. I pazienti coinfetti con HIV e trattati con terapia HAART presentano un aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica. Presentano anche un aumentato rischio di scompenso epatico ed eventualmente morte quando trattaticon ribavirina in associazione. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia. I pazienti coinfetti devono essere attentamente monitorati al fine di determinare il loro punteggio di Child Pugh durante il trattamento che deve essere interrotto immediatamente nel caso di progressione del punteggio di Child Pugh a valori >=7. Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza (N = 51) in soggetti con conte CD4 inferiori a 200 cellule/ml. I pazienti con basse conte CD4 devono quindi essere trattati con cautela. Sono stati riportati, in pazienti trattati con il farmaco e ribavirina in associazione, disordini dentali e periodontali, che possono portare alla perdita dei denti. Non sono state osservate riduzioni significative del tasso di progressione della fibrosi o degli eventi clinici correlati.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La somministrazione di 180 mcg una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti maschi sani non ha evidenziato alcun effetto sui profili farmacocinetici di mefentoina, dapsone, debrisochina e tolbutamide; cio' suggerisce che non ha effetti sull'attivita' metabolica in vivo degli isoenzimi 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 del citocromo P450. Nello stesso studio, e' stato osservato un aumento del 25% nell'AUC della teofillina (markerdell'attivita' del citocromo P450 1A2) e questo dimostra che il farmaco e' un inibitore dell'attivita' del citocromo P450 1A2. Le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere monitorate e occorre prevedere un appropriato aggiustamento della dose di teofillina. L'interazione con teofillina e' probabilmente massima dopo piu' di 4 settimane diterapia. I risultati di sottostudi di farmacocinetica di studi pivotal di fase III non hanno dimostrato interazioni farmacocinetiche tra ilprodotto e lamivudina in pazienti affetti da HBV o tra il prodotto e ribavirina in pazienti affetti da HCV. In uno studio di farmacocinetica su 24 pazienti con infezione da HCV che ricevevano in concomitanza una terapia di mantenimento con metadone (dose mediana 95 mg; range 30 mg-150 mg), il trattamento con 180 mcg s.c. una volta alla settimana per 4 settimane era associato a livelli medi di metadone che erano dal 10 al 15% piu' elevati rispetto al basale. Il significato clinico di questa condizione e' sconosciuto; tuttavia i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di tossicita' da metadone. Specialmente in pazienti ad alte dosi di metadone, si deve considerareil rischio di un allungamento dell'intervallo QT. Non e' stata osservata alcuna prova apparente di interazioni farmacologiche in 47 pazienti con coinfezione da HIV-HCV che hanno completato un sottostudio farmacocinetico della durata di 12 settimane allo scopo di esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina). Tuttavia, dato l'elevato grado di variabilita', gli intervalli di confidenza risultavano piuttosto ampi. L'esposizione plasmatica della ribavirina non sembrava influenzata dalla somministrazioneconcomitante degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non e' raccomandata. L'esposizione a didanosina o al suo metabolita attivo (dideossiadenosina 5'-trifosfato) aumenta in vitro in caso di somministrazione concomitante di ribavirina. In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale e di neuropatia periferica, pancreatite ed iperlattacidemia sintomatica/acidosi lattica. E' stato riportato un peggioramento dell'anemia dovuto allaribavirina quando la zidovudina e' parte del regime utilizzato per trattare l'HIV, sebbene l'esatto meccanismo debba ancora essere chiarito. L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non e' raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia. Occorre prendere in considerazione la possibilita' di sostituire la zidovudina in un regime di associazione ART se questo e' gia' in corso. Questo e' particolarmente importante in pazienti con anamnesi di anemia indotta da zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Studi clinici: effetti indesiderati riportati in monoterapia per HBV o HCV o in associazione con ribavirina per pazienti con HCV. Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 <1/10), non comuni (>=1/1000 <1/100), rari (>=1/10000 <1/1000) e molto rari (<1/10000). Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione delle vie aeree superiori, bronchite, candidosi orale, herpes simplex, infezioni micotiche, virali e batteriche. Non comuni: polmonite, infezione cutanea. Rari: endocardite, otite esterna. Tumori benigni e maligni. Non comuni: tumore epatico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: trombocitopenia, anemia, linfodenopatia. Rari: pancitopenia. Molto rari: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: sarcoidosi, tiroidite. Rari: anafilassi, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide. Molto rari: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica. Patologie endocrine. Comuni: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Non comuni: diabete. Rari: chetoacidosi diabetica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: anoressia. Non comuni: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: depressione*, ansia, insonnia*. Comuni: disturbi emozionali, alterazione dell'umore aggressivita', nervosismo, diminuzione del desiderio sessuale. Non comuni: ideazione suicidaria, allucinazioni. Rari: suicidio, disturbi psicotici. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, capogiri*, riduzione della concentrazione. Comuni: diminuzione della memoria, sincope, debolezza, emicrania, ipoestesia, iperestesia, parestesia, tremore, disturbi del gusto, incubi notturni, sonnolenza. Non comuni: neuropatia periferica. Rari: coma, convulsioni,paralisi facciale. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata, dolore oculare, infiammazione oculare, xeroftalmia. Non comuni: emorragia retinica. Rari: neuropatia ottica, papilledema, retinopatia vascolare, retinopatia, ulcera corneale. Molto rari: perdita della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini, otalgia. Noncomuni: perdita dell'udito. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia,palpitazioni, edema periferico. Rari: infarto del miocardio, scompenso cardiaco congestizio, angina, tachicardia sopraventricolare, aritmia, fibrillazione atriale, pericardite, cardiomiopatia. Patologie vascolari. Comuni: vampate. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia cerebrale, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: dispnea, tosse. Comuni: dispnea da sforzo, epistassi, nasofaringite, congestione dei seni nasali e paranasali, congestione nasale, rinite, mal di gola. Non comuni: sibili. Rari: polmonite interstiziale che include esito letale, embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: diarrea*, nausea*, dolore addominale*. Comuni: vomito, dispepsia, disfagia, ulcerazioni della bocca, emorragia gengivale, glossite, stomatite, flatulenza secchezza delle fauci. Non comuni: emorragia gastrointestinale. Rari: ulcera peptica, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comuni: disfunzione epatica. Rari: insufficienzaepatica, colangite, steatosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: alopecia, dermatite, prurito, secchezza cutanea. Comuni: rash, aumento della sudorazione, psoriasi, orticaria, eczema, disturbi cutanei, reazione di fotosensibilita', sudori notturni. Non comuni: angioedema. Molto rari: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema mulltiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Moltocomuni: mialgia, artralgia. Comuni: mal di schiena, artrite, debolezza muscolare, dolore osseo, male al collo, dolore muscolo-scheletrico, crampi muscolari. Rari: miosite. Patologie urinarie e renali. Rari: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, brividi*, dolore*, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione*, irritabilita'*.Comuni: dolore toracico, malattia simil-influenzale, malessere, letargia, vampate, sete. Esami diagnostici. Comuni: perdita di peso. Traumatismo e avvelenamento. Rari: sovradosaggio di sostanza. (*) Queste reazioni avverse sono state comuni nei pazienti affetti da epatite cronica B trattati in monoterapia. >>Post-marketing. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, frequenza sconosciuta. Patologie dell'occhio: distacco retinico essudativo, frequenza sconosciuta. Come con altri interferoni alfa, viene riportato un distacco retinico essudativo. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: rabdomiolisi, frequenza sconosciuta. Il trattamento e' risultato associato con anomalie dei valori di laboratorio: aumento delle ALT, aumento della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi. L'1-5% dei pazienti trattati ha sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-interferone. Il trattamento e' stato associato ad anormalita' clinicamente significative nei valori di funzionalita' tiroidea che hanno richiesto un intervento clinico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Utilizzare durante la gravidanza solo se il possibile beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se i costituenti di questo medicinale vengano escreti nel latte materno. A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati in fase di allattamento, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento. >>Uso con ribavirina: sono stati dimostrati significativi effetti teratogenici e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina e' controindicata nella donne in statodi gravidanza. Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono il prodotto in associazione con ribavirina. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile e i loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portatoa termine il trattamento. I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono usare entrambi un contraccettivo efficace durante e per 7 mesi dopo aver portato a termine il trattamento. Fare riferimento all'RCP della ribavirina.

Codice: 035683059
Codice EAN:
Codice ATC: L03AB11
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Immunostimolanti
  • Interferoni
  • Peginterferone alfa-2a
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: SIRINGA