Codice:047090016
Codice ATC:902925
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- IMMUNOSTIMOLANTI
- FATTORI DI STIMOLAZIONE DELLE COLONIE
- PEGFILGRASTIM
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
PELGRAZ 6 MG SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunostimolanti, fattore timolante le colonie.
PRINCIPI ATTIVI
Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita: ogni siringa pre-riempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzioneiniettabile. La concentrazione e' di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**. Pelgraz 6 mg soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito: ogni iniet...
ECCIPIENTI
Acetato di sodio*, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili. *Il sodio acetato e' ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
INDICAZIONI
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossicaper neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e dellesindromi mielodisplastiche).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia. Posologia: si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito)di Pelgraz per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24ore dopo la chemioter...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Pelgraz puo' essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 25.C +/- 2 gradi C) unasola volta e per un periodo massimo di 15 giorni. Pelgraz lasciato atemperatura ambiente per piu' di 15 giorni deve essere gettato. Non congelare. L'esposizione...
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei farmaci biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato. Leucemia mieloide acuta (LMA): dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto afilgrastim sul tempo ...
INTERAZIONI
Data la potenziale sensibilita' alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, pegfilgrastim deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la somministrazione di pegfilgrastim 14giorni prima della ch...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [>= 1/10]) e ildolore muscoloscheletrico (comune [>= 1/100 to < 1/10]). Il dolore osseo era generalmente di entita' lieve o moderata, transitorio e nellamaggior parte dei pazie...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pegfilgrastim non e' raccomandato durante la gravidanza e in donnein eta' potenzialmen...