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PENTAGLOBIN EV FL 50MG/ML 10ML

Produttore: BIOTEST ITALIA SRL
FARMACO DI CLASSE C
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PENTAGLOBIN 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni e immunoglobuline.

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana ad alto titolo di IgM per somministrazione endovenosa. 1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 95% di immunoglobuline, con immunoglobuline M (IgM)6 mg, immunoglobuline A (IgA) 6 mg e immunoglobuline G (IgG) 38 mg. La distribuzione delle sottoclassi e' approssimativamente: 63% IgG1, 26% IgG2, 4% IgG3, 7% IgG4.

ECCIPIENTI

Glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Terapia di supporto di gravi infezioni batteriche in aggiunta alla terapia antibiotica. Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazientiimmunosoppressi e con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, in particolare nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

POSOLOGIA

La posologia dipende dallo stato immunitario del paziente e dalla gravita' della malattia. Le seguenti raccomandazioni posologiche possono fungere da orientamento. Neonati e lattanti 5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico. Bambini e adulti. Terapia di gravi infezioni batteriche: 5 ml (0,25 g)/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni dipendono dal quadro clinico. Terapia sostitutiva con immunoglobuline in pazienti immunosoppressi o con grave sindrome da carenza di anticorpi secondaria: 3 -5 ml (0,15 - 0,25 g)/kg di peso corporeo. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli settimanali. Somministrare Pentaglobin per via endovenosa alle seguenti velocita' di infusione: Neonati e lattanti: 1,7 ml/kg p.c./ora con perfusore. Bambini e adulti: 0,4 ml/kg p.c./ora, in alternativa per i primi 100 ml 0,4 ml/kg p.c./ora, poi di continuo 0,2 ml/kg p.c./ora fino al raggiungimento di 15,0 ml/kg p.c. nell'arco di 72 ore. Modo di somministrazione. Somministrazione endovenosa. Prima dell'uso, portare il farmaco a temperatura ambiente o a temperatura corporea.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Dopo l'apertura del contenitore somministrare immediatamente la soluzione per infusione. Gettare la soluzione rimasta inutilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.

AVVERTENZE

Le velocita' di infusione raccomandate devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per tutta la durata dell'infusione al fine di accertare eventuali sintomi di effetti indesiderati. Determinati effetti indesiderati possono verificarsi piu' frequentemente: in caso di elevata velocita' di infusione; in pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane oppure quando si cambia il preparato immunoglobulinico oppure quando e' trascorso molto tempo da una precedente infusione. Possono essere evitate possibili complicanze verificando che i pazienti: non siano ipersensibili alle immunoglobuline umane; a tal fine, somministrare inizialmente il prodotto a bassa velocita' di infusione; vengano tenuti sotto osservazione per tutta la durata dell'infusione. I pazienti trattati per la prima volta con immunoglobuline umane, quelli trattati in precedenza con un preparato immunoglobulinico diverso o quelli per i quali e' trascorso molto tempo dalla precedente infusione devono esseretenuti sotto osservazione per tutta la durata della prima infusione eper un'ora dopo l'infusione. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Se si verifica un effetto indesiderato occorre ridurre la velocita' di infusione oppure sospendere l'infusione. La terapia necessaria e' commisurata al tipo e alla gravita' dell'effetto indesiderato. In caso di shock devono essere applicate le misure mediche standard attualmente vigenti per la terapia dello shock. La terapia con immunoglobuline richiede: un'adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione; il monitoraggio della diuresi; il monitoraggio dei valori di creatinina sierica; evitare la somministrazione concomitante di diuretici dell'ansa. Le immunoglobuline non devono essere somministrate nei pazienti concarenza selettiva di IgA, laddove la carenza di IgA sia l'unica anomalia problematica. Esistono indicazioni cliniche di una correlazione fra la somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare e trombosi venose profonde che si ritiene siano correlati ad un aumento relativo della viscosita' ematica dovuto ad un'elevata somministrazione di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Si richiede prudenza nella prescrizione e infusione di immunoglobuline endovena alle seguenti categorie di pazienti: pazienti obesi e pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici. Nei pazientia rischio di effetti indesiderati tromboembolici, le IVIg devono essere somministrate alla minima velocita' di infusione e dose praticabili. Sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta nei pazientitrattati con immunoglobuline per via endovenosa. Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di farmaci nefrotossici o eta' superiore ai 65 anni. In caso di compromissione della funzione renale, si deve prendere in considerazione la sospensione del preparato immunoglobulinico. Esistono casidi disfunzione renale e insufficienza renale acuta associati all'uso di numerosi preparati di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, tuttavia i preparati coinvolti per i quali e' stato segnalato un numero maggiore di casi sono quelli contenenti saccarosio come stabilizzante. Nei pazienti a rischio puo' essere considerato l'uso di preparati immunoglobulinici che non contengono questi eccipienti. Il farmaco non contiene saccarosio ma contieneglucosio. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, si raccomanda di somministrare i preparati di IVIg alla minima velocita' diinfusione e dose praticabili Sindrome da meningite asettica. Sono stati riportati casi di meningite asettica correlati al trattamento con immunoglobuline per via endovenosa. L'interruzione del trattamento con IVIg ha prodotto una remissione dell'AMS entro pochi giorni, senza danni conseguenti. La sindrome si manifesta normalmente entro un periodo compreso fra qualche ora e 2 giorni dopo l'inizio del trattamento con IVIg. Le immunoglobuline somministrate per via endovenosa possono contenere anticorpi anti-gruppi sanguigni, che possono fungere da emolisine e indurre in vivo il rivestimento degli eritrociti con immunoglobuline, determinando una reazione positiva all'antiglobulina in modalita' diretta e, raramente, un'emolisi. A seguito di una terapia con IVIg puo' svilupparsi anemia emolitica a causa dell'intensificazione del sequestro degli eritrociti. I pazienti trattati con immunoglobuline per via endovenosa devono essere tenuti sotto osservazione per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi. Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche. La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni eritrocitici puo' falsare alcune analisi sierologiche per glianticorpi anti-eritrociti. Le comuni misure di prevenzione delle infezioni conseguenti alla somministrazione di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Cio' si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati. Le misure intraprese possono avereefficacia limitata per i virus non capsulati, quali il virus dell'epatite A e il parvovirus B19. L'esperienza clinica rassicura circa l'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B19 conle immunoglobuline; si ritiene che il contenuto anticorpale costituisca un contributo importante alla sicurezza virale. Ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, registrare il nome e il numero di lotto del preparato al fine di mantenere un collegamento tra ilpaziente e il numero di lotto del prodotto. Il medicinale contiene glucosio: 1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio (circa 0,0021 unita' pane). Una dose giornaliera per gli adulti di circa 350 ml contiene circa 8,75 g di glucosio pari a circa 0,735 unita' pane. Occorre tenerne conto nei pazienti con diabete mellito. Il farmaco contiene sodio: contiene 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) di sodio. Una dosegiornaliera per gli adulti di circa 350 ml contiene 27,3 mmol (627,6 mg) di sodio. Questo equivale al 31% circa dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde per un adulto a 2 g di sodio.

INTERAZIONI

Nei lattanti, non deve essere somministrato contemporaneamente al gluconato di calcio, poiche' non si possono escludere effetti indesiderati in caso di somministrazione simultanea. Vaccini contenenti virus vivi attenuati. La somministrazione di immunoglobuline puo' compromettereper un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo preparato deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati. Nel caso della vaccinazione contro il morbillo, questa compromissione puo' persistere anche fino a un anno; pertanto nei pazienti sottoposti a questa vaccinazione deve essere controllato lo stato anticorpale. Popolazione pediatrica. Sebbene non siano stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza. A seguito della somministrazione di immunoglobulina umana normale sono state osservate le seguenti reazioni avverse In generale, le frequenze riportate in basso sono state calcolate in base al numero di pazienti trattati salvo diversamente specificato, ad es. in base al numero di infusioni. Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderato dolore lombare. Raramente le immunoglobuline umane normali possono provocare una improvvisa riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non avevano mostrato segni di ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono statiosservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota). Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate soprattutto nei pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB. Raramente, un'anemia emolitica che richiede una trasfusione puo' comparire dopo trattamento con IVIg a dosi elevate. Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde. Per le informazioni di sicurezza riguardanti gli agenti trasmissibili. Elenco delle reazioni avverse.Di seguito si elencano le reazioni avverse identificate nel corso dell'uso del farmaco ordinate in base alla fonte. La Tabella 1 mostra le reazioni avverse a Pentaglobin segnalate nel corso di studi clinici e la tabella 2 mostra le reazioni avverse a Pentaglobin osservate dopo la commercializzazione. Le frequenze sono state valutate secondo la convenzione seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco segnalate negli studi controllati. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Patologie vascolari. Comune: bassa pressione sanguigna/ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazione cutanea/dermatite allergica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolori alla schiena. Reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica/emolisi. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Patologie renali e urinarie: aumento della creatinina sierica e/o insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, piressia. Popolazione pediatrica. Si prevede che la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non differiscano da quelli osservati negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi clinici controllati per valutare la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza, pertanto si raccomanda di somministrare il medicinale alle donne in gravidanza e che stanno allattando al seno solo dopo aver attentamente ponderato il rapporto beneficio-rischio. E' stato dimostrato che i preparati di immunoglobuline somministrati per via endovenosa attraversano la placenta, prevalentemente nel terzo trimestre. La lunga esperienza clinica con leimmunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline IgG passano nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato da agenti patogeni che utilizzano le mucose come vie d'ingresso. Le IgM non sono escrete con il latte. L'esperienza clinica con le immunoglobuline non lascia prevedere alcun effetto dannoso sulla fertilita'.

Codice: 029021019
Codice EAN:
Codice ATC: J06BA02
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Sieri immuni ed immunoglobuline
  • Immunoglobuline
  • Immunoglobulina umana normale
  • Immunoglobuline umane normali per somministr. intravascolare
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE