PENTASA SOSP RETT 7FL 4G/100ML Produttore: FERRING SPA

DENOMINAZIONE

PENTASA 4 G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori intestinali, acido aminosalicilico ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Disodio edetato diidrato, E223 sodio metabisolfito, sodio acetato triidrato, acido cloridrico concentrato (aggiustatore di pH), acqua depurata.

INDICAZIONI

Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. Pentasa e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di una certa gravita' puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ai salicilati; ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); grave compromissione della funzionalita' epatica o renale; ulcera peptica in fase attiva; nefropatie gravi; bambini al di sotto dei due anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. Pazienti di eta' superiore ai 15 anni: un contenitore monodose la sera prima di coricarsi per 2-3 settimane. Popolazione pediatrica C'e' poca esperienza e limitata documentazione sugli effetti nei bambini. Modo di somministrazione: e' preferibile praticare il clisma con l'intestino libero da feci. Leggere attentamente le istruzioni per l'impiego e la manipolazione (vedere paragrafo 6.6). Agitare bene il flacone prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerareo congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Pentasa sia durante iltrattamento di mantenimento inadeguato. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata sospensione della terapia. Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesiemorragica. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida vengono raccomandati un primo controllodopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Pentasa non deve essere utilizzato in pazienti con compromissionedella funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazionela tossicita' renale indotta da mesalazina. La funzionalita' renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deveessere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessita' di frequenti controlli della funzionalita' renale. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con Pentasa. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilita' cardiaca alla mesalazina (mio epericardite). Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono esseremantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo ditrattamento con Pentasa. In associazione al trattamento con mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusala reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET). La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Pentasa causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre e cefalea grave e/o la prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con mesalazina puo' aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti trattati con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Nel caso disospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Pentasa sospensione rettale contiene sodio metabisolfito: raramentepuo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. La mesalazina puo' causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio).

INTERAZIONI

In pazienti in terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin puo' determinare una diminuzione dell'attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio direazioni avverse a carico dei reni.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' e febbre, reazioni avverse cutanee severe (SCAR), comprese la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), SJS e NET sono state riportate in associazione al trattamento con mesalazina (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla somministrazione rettale possono verificarsi reazioni locali come prurito, disturbi rettali e urgenza. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): disturbi del sangue come conta ematica alterata (anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia), pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica)). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazioni di ipersensibilita' quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindromesimil-lupoide, pancolite, reazione anafilattica, eritema multiforme. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): sonnolenza, tremore; raro (>=1/10.000, <1/1.000): capogiri; molto raro (<1/10.000): neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): tachicardia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): pericardite*, miocardite*. Patologie vascolari.Comune (>=1/100, <1/10): ipertensione; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000): reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveoliti allergiche, eosinofilia polmonare, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): diarrea, nausea, vomito, flatulenza, dolore addominale, distensione dell'addome; raro (>=1/10.000, <1/1.000): aumento dell'amilasi, pancreatite acuta*; pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro (<1/10.000): anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica: aumento dei valori di transaminasi e colestasi e bilirubina. Epatotossicita' (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema); non comune (>= 1/1.000, < 1/100): prurito; raro (>=1/10.000, <1/1.000): fotosensibilita'**; molto raro (<1/10.000): alopecia reversibile; non nota: angioedema, sindrome di stevens-johnson (sjs)/necrolisi epidermica tossica (net), reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro (<1/10.000): mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10.000): compromissione della funzione renale(compresa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica,insufficienza renale), scolorimento delle urine; non nota: nefrolitiasi***. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro (<1/10.000): oligospermia (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): astenia, piressia, disturbo anale e irritazione al sito di applicazione, prurito, tenesmo; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): affaticamento, edema della faccia. (*) Il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti e' sconosciuto, maprobabilmente e' di natura allergica. (**) Fotosensibilita': le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. (***) Vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni E' importante notare che molti degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale e' inferiore a quella delplasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina e' stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. I dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene e' stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Pentasa. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effettinegativi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Pentasa deve essere usato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. La concentrazione di mesalazina nel latte materno e' inferiore rispetto a quella del sangue materno, mentre il metabolita, acetil-mesalazina e' in concentrazioni simili o maggiori. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Non sono stati condotti studi controllati con Pentasa durante l'allattamento al seno. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi, Pentasa deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali beneficisiano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea,l'allattamento deve essere sospeso. Fertilita': studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile e femminile.