PEPTAZOL 14CPR GASTR 40MG FL Produttore: RECORDATI SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della pompa protonica.

INDICAZIONI

Eradicazione di Helicobacter pylori in combinazione con due antibiotici appropriati in pazienti con ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale e gastrica causate da questo microrganismo; ulcera duodenale; ulcera gastrica; esofagite da reflusso di gradomoderato e grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non deve essere generalmente impiegato in casi di ipersensibilita' individuale accertata verso uno dei componenti di pantoprazolo dei farmaci assunti con la terapia combinata. Non deve essere impiegato in terapia combinata per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali da moderate a gravi, poiche' al momento non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Peptazol in terapia combinata in questi pazienti.

POSOLOGIA

I pazienti positivi per Helicobacter pylori e affetti da ulcera gastrica, o duodenale, devono essere sottoposti ad eradicazione del batterio con una terapia combinata. Si consiglia l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di Helicobacter pylori, in funzione del tipo di resistenza: una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; una compressa due volte al di' + metronidazolo 500 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 500 mg due volte al di'. Nei casi in cui non si scelga la terapia combinata, ad es. per pazienti negativi per Helicobacter pylori, si applichino lelinee guida sulla monoterapia con Peptazol. Per il trattamento di ulcera gastrica e duodenale e di esofagite da reflusso va assunta una compressa al giorno. In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la posologia potra' essere raddoppiata a due compresse al giorno. In caso di funzionalita' epatica gravemente compromessa il dosaggio deve essere ridotto a 1 compressa(40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni. Inoltre, durante la terapiasi devono eseguire controlli periodici degli enzimi epatici; in caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si deve sospendere iltrattamento.Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Un'eccezione e' rappresentata dalla terapia combinata per l'eradicazione di Helicobacter pylori, durante la quale anche i pazientianziani devono assumere pantoprazolo a dosaggio pieno (2 x 40 mg al giorno) per 1 settimana.

INTERAZIONI

Puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo). Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non si puo' escludere una interazione con altri farmaci (o composti) metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative impiegando alcuni di tali farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina,, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante difenprocumone e warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti nell'uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante di pantoprazolo e dei succitati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina), per i quali non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

ALTERAZIONI DEL SANGUE E DEL SISTEMA LINFATICO: Molto raro (<1/10.000, inclusi i casi isolati): leucopenia, trombocitopenia. ALTERAZIONI DELL'APPARATO GASTROINTESTINALE: Comune (>1/100 <1/10): dolore all'addome superiore, diarrea, costipazione, flatulenza; Non Comune (>1/1000 <1/100): nausea, vomito; Raro (< 1/1000 >1/10.000): secchezza delle fauci. DISTURBI GENERALI E ALTERAZIONI DEL SITO DI SOMMINISTRAZIONE: Moltoraro: edema periferico. ALTERAZIONI DEL SISTEMA EPATOBILIARE: Molto raro: danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno ad insufficienza epatica. ALTERAZIONI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. INDICI STRUMENTALI: Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT), aumento dei trigliceridi, insorgenza della febbre. ALTERAZIONI DELL'APPARATO MUSCOLOSCHELETRICO: raro: artralgia; Molto raro: mialgia. ALTERAZIONI DEL SISTEMA NERVOSO: Comune: cefalea; Non comune: vertigini, disturbi visivi (offuscamento della visione). DISTURBI PSICHIATRICI: Molto raro: depressione. ALTERAZI0NI RENALI E DELLE VIE URINARIE: Molto raro: nefrite interstiziale. ALTERAZIONI DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: Non comune: reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo; Molto raro: orticaria, angioedema, gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilita'.