PERCITALE OS GTT 15ML 40MG/ML Produttore: PIAM FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

PERCITALE 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina -ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Gocce orali 40 mg/ml, soluzione. Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene; principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg. Eccipienti: metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, etanolo, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (v. paragrafo 6.1.). Eta' inferiore ai 18 anni. MAOIs (Inibitori delle monoamino ossidasi). Alcuni casi hanno presentato caratteristichesimili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non dovrebbe essere dato a pazienti che stanno assumendo Inibitori delle Monoamino Ossidasi (MAOIs) incluso selegilina in dosi giornaliere che superino i 10mg/di'. Citalopram non dovrebbe essere dato per 14 giorni dopo l'interruzione di un MAOI irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un MAOI reversibile (RIMA) come definito nella prescrizione del RIMA. MAOIs non dovrebbero essere introdotti per sette giorni dopo la sospensione del citalopram (v. sezione 4.5). Citalopram e' controindicato in associazione con linezolide a meno che non ci siano le condizioni per la stretta osservazione e il monitoraggio della pressione arteriosa (v. sezione 4.5). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Citalopram e' controindicato per i pazienti dicui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Sindromi depressive endogene. Adulti: Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinicae' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: PERCITALE non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sullabase della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2). Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela. 1 goccia= 2 mg di citalopram. Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenzetra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg; soluzione: 8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg; soluzione: 16 mg (8 gocce). Compresse: 30 mg; soluzione: 24 mg (12 gocce). Compresse: 40 mg; soluzione: 32 mg (16 gocce). Reazioni da sospensione. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando siinterrompe il trattamento con PERCITALE la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o almomento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescrittain precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre ladose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. al riparo dalla luce nel confezionamento originale.

AVVERTENZE

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Trattamento di pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica, v. sezione 4.2. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: PERCITALE non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu',non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazionee lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossale: alcuni pazienti con disturbi di panico possono evidenziare un'intensificazione dei sintomi d'ansia all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossale di solito si esaurisce entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una bassa dose di partenza per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno paradossale (v. sezione 4.2). Iponatriemia: l'iponatriemia, probabilmente dovutaa inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), e' stata riportata come reazione avversa rara con l'uso di SSRIs e generalmente si risolve con la sospensione della terapia. Pazienti femmina anziani sembrano essere a rischio particolarmente alto. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali PERCITALE e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio deltrattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente controllati durante iltrattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nellefasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di PERCITALE e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna diirrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Mania: in pazienti con sindrome maniaco-depressiva si puo' verificare un cambiamento verso la fase maniacale. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Convulsioni: le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto nei pazienti che presentano convulsioni. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento della frequenza delle crisi. Diabete: nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Sindrome serotoninica: in rari casi, in pazienti in terapia con SSRIs e' stata riportata una sindrome serotoninica. Una combinazione di sintomi come agitazione, tremore, mioclone e ipertermia possono indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram dovrebbe essere sospeso immediatamente e iniziato un trattamento sintomatico. Medicinali serotoninergici: Citalopram non dovrebbe essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetti serotoninergici, come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: a livello farmacodinamico sono stati riportati casi di sindrome serotoninica con citalopram e moclobemide e buspirone. Combinazioni controindicate. MAO-inibitori: l'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' portare a gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninica (v. sezione 4.3). Sono stati riportati casi di reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore delle mono amino ossidasi (MAOI), incluso il MAOI irreversibile selegilina e i MAOIs reversibili linezolide e moclobemide e in pazienti che avevano recentemente smesso SSRI e avevano iniziato la terapia con MAOI. Alcuni casi si presentano con aspetti simili alla sindrome serotoninica. I sintomi di un'interazione di una sostanza attiva con un MAOI include: agitazione, tremori, mioclono ed ipertermia. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazionedi citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc. Pimozide: la co-somministrazione di una singola dose di 2 mg di pimozide a soggetti trattaticon citalopram racemico 40 mg/giorno per 11 giorni ha causato un incremento nell'AUC e C max di pimozide, anche se non sempre nel corso dello studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram e' risultato in un incremento medio dell'intervallo QTc approssimativamente di 10msec. A causa dell'interazione osservata con una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide e' controindicata. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Selegilina (inibitore selettivo MAO-B): uno studio di interazione farmacocinetica / farmacodinamica con la somministrazione concomitante di citalopram (20 mg/di') e selegilina (10 mg/di') (un inibitore selettivo MAO-B)ha dimostrato che non esistono interazioni clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi superiori ai 10 mg al giorno) e' controindicato (v. sezione 4.3). Prodotti medicinali serotoninergici; litio e triptofano: non sono state evidenziate interazoni farmacodinamiche in studi clinici in cui citalopram e' stato somministrato assieme a litio. Tuttavia sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando SSRIs sono stati somministrati con litio o triptofano e pertanto, l'uso concomitante di citalopram con questi medicinali dovrebbe essere effettuato con cautela. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio dovrebbe essere continuato come al solito.La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Finche' non saranno disponibili ulteriori informazioni, si sconsiglia l'uso contemporaneo di citalopram e 5-HT agonisti, come sumatriptan e altri triptani (v. sezione 4.4). Erba di San Giovanni: si possono verificare interazioni dinamiche tra gli SSRIs e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), con un incremento negli effetti indesiderati (v. sezione 4.4). Non sono state studiate le interazioni farmacocinetiche. Emorragia: deve essere usata cautela per i pazienti che devono essere trattati contemporaneamente con anticoagulanti, prodotti medicinali che possono influire sulla funzione piastrinica, come farmacia antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, dipiridamolo e ticlopidina o altri farmaci (p.es. antipsicotici atipici) chepossono accrescere il rischio di emorragia (v. sezione 4.4). ECT (terapia elettroconvulsiva): non esistono studi clinici che definiscano i rischi o i benefici nell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva(ECT) e del citalopram (v. sezione 4.4). Alcool: non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea di alcool. Tuttavia la combinazione di citalopram ed alcool non e' consigliabile. Prodotti medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia: si richiede particolare attenzione per l'uso concomitante di prodotti medicinali che inducano ipokaliemia/ipomagnesiemia poiche' tale condizione aumenta il rischio di aritmie maligne (v. sezione 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Deve essere usata cautela nell'uso concomitante di altri prodottimedicinali che abbassano la soglia convulsiva (p.es. antidepressivi [SSRIs], neurolettici [butirrofenoni, tioxanteni], mefloquin, bupropione e tramadolo). Interazioni farmacocinetiche: la biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata da CYP2C19 (circa 38%), CYP3A4 (circa 31%) e CYP2D6 (circa 31%) isozimi del sistema citocromo P450. L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e' trascurabile ed i suoi due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' stata dimostrata una inibizione significativa. Il fatto che citalopram venga metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della loro biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensata da un altro. Pertanto la co-somministrazione di citalopram con altri medicinalinella pratica clinica ha una probabilita' molto bassa di produrre interazioni farmacocinetiche con prodotti medicinali. Cibo: non e' stato evidenziato che l'assorbimento e le altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram vengano influenzate dal cibo. Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica del citalopram: la co-somministrazione di ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica del citalopram. Uno studio sulle interazioni di litio e citalopram non ha evidenziato alcuna interazione farmacocinetica (si veda anche sopra). Cimetidina: la cimetidina, un noto inibitore enzimatico,ha provocato un lieve aumento nello stato di equilibrion dinamico medio dei livelli di citalopram. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione contemporanea di citalopram e cimetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entita' edi tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dellostato depressivo. Le reazioni avverse sono presentate a livello di termini preferenziali del MedDRA. Per le seguenti reazioni e' stata scoperta una relazione dose-risposta: aumento della sudorazione, secchezzadelle fauci, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. L'elenco mostra la percentuale di reazioni avverse associate con SSRIs e/o citalopram osservate in >= 1% di pazienti sia in studi controllatiin doppio cieco contro placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (non puo' essere stimata sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito e diminuzione di peso; non comune: incremento dell'appetito, aumento di peso; rara: iponatriemia; non nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, calodella libido, ansietà, nervosismo, stato confusionale, anormalità dell'orgasmo (donne), sogni anormali; non comune: aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni, mania; non nota: attacchi di panico, bruzismo, agitazione, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1. Patologie del sistema nervosa. Molto comune: sonnolenza, insonnia, mal di testa; comune: tremore parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione;non comune: sincope; rara: convulsione grande male, discinesia, disturbi del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visive. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachycardia; non nota: electrocardiogramma con qt prolungato, aritmia ventricolare incluso torsione di punta. Disturbi vascolari. Rara: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, costipazione; non nota: emorragiagastrointestinale (incluso emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Rara: epatite; non nota: anomalie nel test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumentodella sudorazione; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni fotosensibili; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscolo- scheletrico, del tessuto connettivo edelle ossa comune: mialgia, artralgia. Patologie renali ed urinari. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Comune: impotenze, disturbi dell'eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: donna: menorragia; non nota: donna: metrorragia, emorragia post- partum2 uomo: priapismo, galattorrea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; rara: piressia. ^1 Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicida sono stati riportati durante laterapia con citalopram o subito dopo la sospensione del trattamento (v. sezione 4.4). ^ 2 L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di eta'e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo con cui aumenta questo rischio e' sconosciuto. Prolungamento dell'intervallo QT: durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT edi aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistenteprolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con PERCITALE (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/ovomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttaviain alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con PERCITALE, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti attraversa la barriera placentare e una piccola quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Gravidanza: idati pubblicati su donne in gravidanza (piu' di 2500 risultati esposti) indicano l'assenza di malformazioni del feto/tossicita' neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti sotto controllo se l'uso di citalopram prosegue negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata la sospensione brusca. I seguenti sintomi si possono manifestare nei neonati a seguito di assunzione di SSRI/SNRI da parte della madre negli stadi piu' avanzati della gravidanza: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia adeffetti serotoninergici sia a sintomi da sospensione. Nella maggioranza dei casi le complicanze iniziano immediatamente o appena dopo (<24 ore) il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso il termine, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale la frequenza e' di 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze. Post-partum: i dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a.esposizione aSSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento: Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima cheil lattante possa ricevere circa il 5% del peso riferito alla dose materna (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o solo eventi minori. Tuttavia, le informazioni esistenti sono insufficienti per una valutazione del rischio per il bambino. Si raccomanda cautela. Fertilita' maschile: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.