PERIVEN 2SACCHE 1920ML BIOFINE Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PERIVEN EMULSIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione per nutrizione parenterale.

PRINCIPI ATTIVI

Periven e' disponibile in sacche tripartite. Ogni compartimento dellasacca contiene, a seconda delle varie confezioni, i seguenti diversi volumi. Glucosio (glucosio 11%); 2400 ml: 1475 ml; 1920 ml: 1180 ml; 1440 ml: 885 ml. Aminoacidi ed elettroliti (vamin 18 novum); 2400 ml: 500 ml; 1920 ml: 400 ml; 1440 ml: 300 ml. Emulsione lipidica (intralipid 20%); 2400 ml: 425 ml; 1920 ml: 340 ml; 1440 ml: 255 ml. Le corrispondenti composizioni totali sono le seguenti. Principi attivi. Olio di soia purificato; 2400 ml: 85 g; 1920 ml: 68 g; 1440 ml: 51 g. Glucosiomonidrato; 2400 ml: 178 g; 1920 ml: 143 g; 1440 ml: 107 g. Corrispondente a glucosio (anidro); 2400 ml: 162 g; 1920 ml: 130 g; 1440 ml: 97 g. Alanina; 2400 ml: 8,0 g; 1920 ml: 6,4 g; 1440 ml: 4,8 g. Arginina; 2400 ml: 5,6 g; 1920 ml: 4,5 g; 1440 ml: 3,4 g. Acido aspartico; 2400 ml: 1,7 g; 1920 ml: 1,4 g; 1440 ml: 1,0 g. Acido glutammico; 2400 ml: 2,8 g; 1920 ml: 2,2 g; 1440 ml: 1,7 g. Glicina; 2400 ml: 4,0 g; 1920 ml: 3,2 g; 1440 ml: 2,4 g. Istidina; 2400 ml: 3,4 g; 1920 ml: 2,7 g; 1440 ml: 2,0 g. Isoleucina; 2400 ml: 2,8 g; 1920 ml: 2,2 g; 1440 ml: 1,7g. Leucina; 2400 ml: 4,0 g;1920 ml: 3,2 g; 1440 ml: 2,4 g. Lisina cloridrato; 2400 ml: 5,6 g; 1920 ml: 4,5 g; 1440 ml: 3,4 g. Corrispondente a lisina; 2400 ml: 4,5 g; 1920 ml: 3,6 g; 1440 ml: 2,7 g. Metionina;2400 ml: 1920 ml: 2,2 g; 1440 ml: 1,7 g. Fenilalanina; 2400 ml: 4,0 g; 1920 ml: 3,2 g; 1440 ml: 2,4 g. Prolina; 2400 ml: 3,4 g; 1920 ml: 2,7 g; 1440 ml: 2,0 g. Serina; 2400 ml: 2,2 g; 1920 ml: 1,8 g; 1440 ml: 1,4 g. Treonina; 2400 ml: 2,8 g; 1920 ml: 2,2 g; 1440 ml: 1,7 g. Triptofano; 2400 ml: 1920 ml: 0,76 g; 1440 ml: 0,57 g. Tirosina; 2400 ml: 0,12 g; 1920 ml: 0,092 g; 1440 ml: 0,069 g. Valina; 2400 ml: 3,6 g; 1920 ml: 2,9 g; 1440 ml: 2,2 g. Calcio cloruro diidrato; 2400 ml: 0,49 g;1920 ml: 0,39 g; 1440 ml: 0,29 g. Corrispondente a calcio cloruro; 2400 ml: 0,37 g; 1920 ml: 0,30 g; 1440 ml: 0,22 g. Sodio glicerofosfato (anidro); 2400 ml: 2,5 g; 1920 ml: 2,0 g; 1440 ml: 1,5 g. Magnesio solfato eptaidrato; 2400 ml: 1,6 g; 1920 ml: 1,3 g; 1440 ml: 0,99 g. Corrispondente a magnesio solfato; 2400 ml: 0,80 g; 1920 ml: 0,64 g; 1440 ml: 0,48 g. Potassio cloruro; 2400 ml: 3,0 g; 1920 ml: 2,4 g; 1440 ml:1,8 g. Sodio acetato tridrato; 2400 ml: 4,1 g; 1920 ml: 3,3 g; 1440 ml: 2,5 g. Corrispondente a sodio acetato; 2400 ml: 2,4 g; 1920 ml: 2,0g; 1440 ml: 1,5 g. Corrispondenti a: magnesio; 2400 ml: 6,7 mmol; 1920 ml: 5,3 mmol; 1440: 4,0 mmol. Calcio; 2400 ml: 3,3 mmol; 1920 ml: 2,7 mmol; 1440: 2,0 mmol. Fosfato¹; 2400 ml: 18 mmol; 1920 ml: 14 mmol; 1440: 11 mmol. Solfato; 2400 ml: 6,7 mmol; 1920 ml: 5,3 mmol; 1440: 4,0 mmol. Cloruro; 2400 ml: 78 mmol; 1920 ml: 62 mmol; 1440: 47 mmol. Acetato; 2400 ml: 65 mmol; 1920 ml: 52 mmol; 1440: 39 mmol. Osmolalita' circa 830 mosm/kg h2o. Osmolarita' circa 750 mosm/l. Ph; circa 5,6. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. (^1 il contributo deriva sia da Intralipid che da Vamin).

ECCIPIENTI

Fosfolipidi purificati d'uovo, glicerolo, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido acetico glaciale (per la correzione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di eta' quando la nutrizione orale o enterale non e' possibile, e' insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alle proteine dell'uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave iperlipidemia. Grave insufficienza epatica. Gravi disturbi della coagulazione. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Grave insufficienza renale senza possibilita' di ricorso ad emofiltrazione o dialisi. Shock acuto. Iperglicemia che richiede piu' di 6 unita' di insulina/ora. Livelli sierici patologicamente elevati di ognuno degli elettroliti presenti. Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica. Sindrome emofagocitica. Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare). Infanti e bambini sotto i 2 anni di eta'.

POSOLOGIA

La capacita' di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocita' di infusione. Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". Posologia: la dose deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso corporeo ed al fabbisogno nutrizionale.Pazienti adulti: il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno e' di 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/die in condizioni di nutrizione normale. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno e' dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg di peso corporeo/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato e' di 2,0-6,0g per il glucosio e di 1,0-2,0 g per i lipidi. Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 20 a 30 kcal/kg di peso corporeo/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato. Periven e' prodotto in tre volumi differenti destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale moderatamente elevato, basale o basso. Per fornire una nutrizione parenterale totale puo' essere richiesta l'aggiunta di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari. L'intervallo di dose di 0,10-0,15 gazoto/kg di peso corporeo/die (0,7-1,0 g aminoacidi/kg/die) e una energia totale di 20-30 kcal/kg di peso corporeo/die corrisponde a circa 27-40 ml di Periven/kg/die. Popolazione pediatrica: la posologia deve essere determinata dalla capacita' individuale di metabolizzare i nutrienti. In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di eta') l'infusionedeve iniziare con una dose bassa 14-28 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,34-0,67 g aminoacidi/kg/die e 0,95-1,9 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10-15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die. Per i bambini sopra i 10 anni di eta' si puo' utilizzare la posologia degli adulti. Si raccomanda di non usare Periven nei bambini sotto i 2 anni di eta' nei quali l'aminoacido cisteina puo' essere considerato condizionatamente essenziale. Velocita' di infusione: la velocita' massima di infusione per il glucosio e' di 0,25 g/kg di peso corporeo/h. La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg di peso corporeo/h. La dose dei lipidi non deve fornire piu' di 0,15 g/kg di peso corporeo/h. La velocita' di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,13 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione per sacche singole di Periven e' di 12-24 ore. Dose massima giornaliera: 40 ml/kg peso corporeo/die. Questa e' equivalente al contenuto di una sacca (la piu' grande) per un paziente di 64 kge fornisce 0,96 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/die (0,16 g di azoto/kg di peso corporeo/die), 25 kcal/kg/die di energia non proteica (2,7 g glucosio/kg di peso corporeo/die e 1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo/die). La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche variare da giorno a giorno. Modo di somministrazione: infusione endovenosa solamente attraverso vena periferica o centrale. L'infusione puo' essere continuata fino a quando e' richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Per minimizzareil rischio di tromboflebite dovuto alla somministrazione periferica si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella sovrasacca. Non congelare.

AVVERTENZE

La capacita' di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi di 5-6 ore. La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la misura della sacca, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione. I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es.livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Un attento monitoraggio clinico e' richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione intravenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento e la manipolazione del catetere. Periven deve essere somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico compromesso che puo' manifestarsi nei pazienti con insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, funzionalita' epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o sepsi. Se Periven e' somministrato a pazienti con queste condizioni, e' obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. Devono essere monitorate con regolarita' la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarita', come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici. La conta delle celluleematiche e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo prolungato. Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia. La quantita' di elettroliti supplementari deve essere determinata da un monitoraggio regolare che prende in considerazione le condizioni cliniche del paziente. Questa emulsione non contiene vitamine ed oligoelementi. E' sempre richiesta l'aggiunta di oligoelementi e vitamine. La nutrizione parenterale deve essere somministrata con attenzione nei casi di acidosimetabolica (ad es. nell'acidosi lattica), aumentata osmolarita' sierica o in caso di necessita' di richiamo di liquidi. Periven deve esseresomministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica richiede l'immediata interruzione dell'infusione. Il contenuto lipidico di Periven puo' interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue e' prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati daltorrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sonoallontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza assunzionedi grassi. Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. L'infusione endovenosa di aminoacidi puo' essere accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi, specie lo zinco. In pazienti che richiedono una nutrizione endovenosa di lunga durata puo' essere richiesto un supplemento addizionale di oligoelementi. Nei pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale puo' stimolare uno spiazzamento di liquidi che puo' condurre a edema polmonare e a scompenso cardiaco congestizio. Inoltre entro 24-48 ore puo' manifestarsi una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. E' raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine. Periven non deve essere somministrato contemporaneamenteattraverso lo stesso set di infusione a sangue e derivati ematici. Nei pazienti con iperglicemia puo' essere necessaria la somministrazionedi insulina esogena. Infusione periferica: come per tutte le soluzioni ipertoniche possono manifestarsi tromboflebiti se vengono usate veneperiferiche per l'infusione. Molteplici fattori contribuiscono alla incidenza di tromboflebite. Questi includono il tipo di cannula usata ed il suo diametro e lunghezza, la durata di infusione, il pH e l'osmolalita' delle sostanze infuse, le infezioni e il numero di manipolazioni. Si raccomanda che gli accessi venosi per la nutrizione parenterale non vengano utilizzati per altri additivi o soluzioni per via endovenosa.

INTERAZIONI

L'eparina somministrata a dosi cliniche causa un transitorio rilasciodi lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto puo' portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi. Altri farmaci, come l'insulina, possono interferire con l'attivita' delle lipasi ma non esiste evidenza che questo possa avere effetti sfavorevoli con il valore terapeutico. L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1 che puo' interferire con la coagulazione, specie in pazienti intrattamento con derivati cumarinici. In pratica, questa e' un'evenienza non comune, tuttavia un attento monitoraggio della coagulazione e' suggerito nei pazienti che ricevono questi farmaci. Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sonodi rilevanza clinica definita.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema emolinfopoietico. Molto rari < 1/10000: emolisi,reticolocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari < 1/10000: reazioni di ipersensibilita' (e.g. Reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria). Patologie del sistema nervoso. Non comuni >= 1/1000, < 1/100: mal di testa. Patologie vascolari. Comuni >= 1/100, < 1/10: tromboflebite; molto rari < 1/10000: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari < 1/10000: tachipnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni >= 1/1000, < 1/100: dolore addominale, nausea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto rari < 1/10000: priapismo. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni >= 1/100,< 1/10: aumento della temperatura corporea; non comuni >= 1/1000, < 1/100: brividi, stanchezza. Esami diagnostici. Non comuni >= 1/1000, < 1/100: aumento dei livelli di enzimi epatici. Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, puo' manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche. Sindrome da sovraccarico lipidico Una compromessa capacita' di eliminare i grassi puo' portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico. Questa si puo' manifestare come risultato di un sovradosaggio, ma anche alla velocita' di infusione raccomandata inconcomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, che causano compromissione della funzionalita' renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia,trombocitopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione viene interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Periven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico cheprescrive Periven deve considerare il rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o che allattano al seno.