PIRALGIN OS GTT 20ML 500MG/ML Produttore: SO.SE.PHARM SRL

DENOMINAZIONE

PIRALGIN 500 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici e antipiretici, pirazoloni.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene; principio attivo: metamizolo sodico 500 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato tribasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola, acqua depurata.

INDICAZIONI

Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

PIRALGIN non deve essere utilizzata nei pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone); precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni; compromissione della funzionalita' del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia; pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene); porfiria epatica acuta intermittente (rischio diinduzione di attacchi di Porfiria); carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi); PIRALGIN non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere anche sezione 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a 4volte al giorno. Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volteal giorno. Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno. La dose dipende dall'intensita' del doloreo della febbre e dalla sensibilita' individuale nella risposta a Piralgin. E' fondamentale scegliere la dose piu' bassa in grado di controllare dolore e febbre. Nei bambini e adolescenti di eta' sino ai 14 anni possono essere somministrati 8-16 mg di metamizolo per kg di peso corporeo in dose singola. In caso di febbre, nei bambini e' generalmentesufficiente una dose di 10 mg di metamizolo per chilogrammo di peso corporeo. Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di eta' (> 53 kg) possono assumere fino a 1.000 mg in dose singola. In base alla dose massima giornaliera e' possibile assumere una dose singola fino a 4 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore. E' atteso un effetto evidente da30 a 60 minuti dopo la somministrazione orale. Di seguito vengono mostrate le singole dosi raccomandate e le dosi massime giornaliere in base al peso o all'eta'. Peso corporeo; kg: <9; peso corporeo; eta': <12mesi; dose singola; gocce: 1-5; dose singola; mg: 25-125; dose massima giornaliera; gocce: 4-20; dose massima giornaliera; mg: 100-500. Peso corporeo; kg: 9-15; peso corporeo; eta': 1-3 anni; dose singola; gocce: 3-10; dose singola; mg: 75-250; dose massima giornaliera; gocce: 12-40; dose massima giornaliera; mg: 300-1.000. Peso corporeo; kg: 16-23; peso corporeo; eta': 4-6 anni; dose singola; gocce: 5-15; dose singola; mg: 125-375; dose massima giornaliera; gocce: 20-60; dose massimagiornaliera; mg: 500-1.500. Peso corporeo; kg: 24-30; peso corporeo; eta': 7-9 anni; dose singola; gocce: 8-20; dose singola; mg: 200-500; dose massima giornaliera; gocce: 32-80; dose massima giornaliera; mg: 800-2.000. Peso corporeo; kg: 31-45; peso corporeo; eta': 10-12 anni; dose singola; gocce: 10-30; dose singola; mg: 250-750; dose massima giornaliera; gocce: 40-120; dose massima giornaliera; mg: 1.000-3.000. Peso corporeo; kg: 46-53; peso corporeo; eta': 13-14 anni; dose singola; gocce: 15-35; dose singola; mg: 375-875; dose massima giornaliera; gocce: 60-140; dose massima giornaliera; mg: 1.500-3.500. Peso corporeo; kg: >53; peso corporeo; eta': >=15 anni; dose singola; gocce: 20-40;dose singola; mg: 500-1.000; dose massima giornaliera; gocce: 80-160;dose massima giornaliera; mg: 2.000-4.000. 500 mg/ml gocce orali, soluzione (1 ml = 20 gocce) Popolazioni speciali. Popolazioni di anziani,pazienti debilitati e pazienti con clearance della creatinina ridotta: e' necessario ridurre la dose nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e nei pazienti con clearance della creatinina ridotta, poiche' potrebbe verificarsi un prolungamento nell'eliminazione dei prodottidel metabolismo del metamizolo. Compromissione epatica e renale: poiche' in caso di compromissione della funzionalita' epatica o renale il tasso di eliminazione risulta ridotto, devono essere evitate dosi multiple elevate. Non saranno necessarie riduzioni della dose in caso di uso solo per breve tempo. Finora, non vi e' una sufficiente esperienza nell'uso a lungo termine di metamizolo in pazienti con grave danno epatico e renale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Agranulocitosi: l'agranulocitosi causata dal metamizolo e' un evento di origine immuno-allergica che ha una durata di almeno una settimana.Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi, mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale. Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi possibilmente correlati alla neutropenia: febbre, brividi, mal di gola, ulcerazioni del cavo orale. In caso di neutropenia (neutrofili/mm^3 <1500) il trattamento va sospeso immediatamente ed una valutazione dell'emocromo va effettuata con urgenza e monitorata fino al ritorno a valori normali. Pancitopenia: in caso di pancitopenia, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve monitorare l'emocromo completo fino a quando non si normalizza. Tutti i pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se manifestano segni e sintomi indicativi di discrasie ematiche (ad esempio malessere generale, infezioni, febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore) mentre sono in trattamento con il metamizolo. Shock anafilattico: tali reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili. Pertanto il metamizolo va utilizzatocon cautela nei pazienti asmatici o atopici (vedere sezione 4.3). Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzatosolo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. Danno epatico da farmaci: in pazienti trattati con metamizolo sono stati riportati casi di epatite acuta di tipo prevalentemente epatocellulare, con insorgenza da pochi giorni a pochi mesi dopo l'inizio del trattamento. I segni e i sintomi comprendono elevati livelli sierici di enzimi epatici con o senza ittero, frequentemente nel contesto di altre reazioni di ipersensibilita' al farmaco(ad es. eruzione cutanea, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia) oaccompagnati da sintomi di epatite autoimmune. La maggior parte dei pazienti si e' ristabilita con l'interruzione del trattamento con metamizolo; tuttavia, in casi isolati, e' stata segnalata la progressione verso l'insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato. Il meccanismo del danno epatico indotto da metamizolo non e' stato chiarito con certezza, ma i dati indicano un meccanismo immuno-allergico. Ai pazienti deve essere indicato di contattare il proprio medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di un danno epatico. In questi pazienti si deve sospendere il metamizolo e si deve valutare la funzionalita' epatica. Il metamizolo non deve essere rintrodotto nei pazienti con un episodio di danno epatico che e' insorto durante il trattamento con metamizolo e per cui non e' stata determinata nessun'altracausa. Per i bambini di eta' inferiore ai 5 anni e' raccomandata la somministrazione sotto controllo medico. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: nella scelta della via di somministrazione, va considerato chela via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere sezione 4.3) i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema (vedere sezione.4.3), asma bronchiale, particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione di PIRALGIN e' necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, PIRALGIN deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi controi benefici attesi. Se PIRALGIN deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) odi trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). Reazioni cutanee gravi: con il trattamento con metamizolo sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possonoessere fatali o rappresentare un rischio per la vita.

INTERAZIONI

Induzione farmacocinetica degli enzimi metabolizzanti: il metamizolo puo' indurre gli enzimi metabolizzanti che includono CYP2B6 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di metamizolo con bupropione, efavirenz, metadone, valproato, ciclosporina, tacrolimus o sertralina, puo' causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci con una potenziale diminuzione dell'efficacia clinica. Pertanto, si consiglia cautela quando il metamizolo viene somministrato in concomitanza; la risposta clinica e/o i livelli di farmaco devono essere monitorati in modo appropriato Il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. Come con altri analgesici durante il trattamento con PIRALGIN siraccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze. L'aggiunta di metamizolo al metotressato puo' aumentare l'ematotossicita' del metotressato, in particolare nei pazienti anziani. Pertanto questa associazione deve essere evitata. Metamizolo puo' causare una riduzione della concentrazione di bupropione nel sangue. Pertanto si consiglia cautela quando metamizolo e bupropione sono somministrati in concomitanza. Nei pazienti in trattamento con metamizolo, e' stata segnalata interferenza con i test di laboratorio che usano il metodo Trinder o simile al Trinder (per esempio test per misurare i livelli sierici di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse di seguito sono classificate, secondo la classificazione per organi e sistemi e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (=1/10); comune (=1/100, <1/10); non comune (=1/1.000, <1/100); raro (=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In associazione al trattamento con metamizolo, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non nota: Sindrome di Kounis. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che possono essere gravi e mettere il paziente in pericolo di vita e rivelarsi letali. Queste reazioni possono comparire in qualunque fase del trattamento, in modo non correlato alla dose giornaliera, anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi di natura piu' lieve si manifestano tipicamente con sintomi alla cute e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentemente sintomi gastrointestinali. Le reazioni piu' lievi possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (compreso coinvolgimento della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock circolatorio. Tali reazioni possono comparire subito dopo la somministrazione di metamizolo o anche dopo ore; tuttaviadi norma si verificano entro la prima ora dalla somministrazione. Il rischio di shock anafilattico, tuttavia, sembra essere piu' elevato con le forme ad uso parenterale. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, le reazioni di intolleranza si manifestano di norma sotto forma di attacchi asmatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Oltre alle manifestazioni cutanee ed alle mucose delle reazioni anafilattiche/anafilattoidi sopra menzionate, si possono verificare; raro: eruzioni fisse da farmaco, rash; non nota: sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell, che possono mettere in pericolo la vita delpaziente. In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico. Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, agranulocitosi e pancitopenia, incluso l'esito fatale, leucopenia e trombocitopenia. Tali reazioni sono considerate di natura immunologica. Si possono verificare anche dopo un ripetuto utilizzo in passato senza complicazioni. I segni tipici dell'agranulocitosi comprendono lesioni infiammatorie alle mucose (ad es. orofaringee, anorettali, genitali), mal di gola, febbre (anche febbre persistente o ricorrente). Tuttavia nei pazienti che ricevono terapia antibiotica i segni tipici dell'agranulocitosi possono essere minimi. Risulta notevolmente aumentata la velocita' di eritrosedimentazione, mentre il gonfiore linfonodale e' generalmente lieve o assente. I segni tipici della trombocitopenia comprendonoun'aumentata tendenza al sanguinamento e petecchie alla cute ed alle mucose. Patologie vascolari. Non comune: reazioni ipotensive isolate. Occasionalmente, dopo la somministrazione si possono verificare reazioni ipotensive isolate transitorie (probabilmente farmacologicamente mediate e non accompagnate da altri segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reazione si manifesta come un calo acutodella pressione arteriosa. Patologie renali e urinarie. Non nota: in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali o, in caso di sovradosaggio, un peggioramento acuto della funzionalita' renale (insufficienza renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati e' stata riportata nefrite interstiziale acuta. Colorazione rossa delle urine, che puo' essere dovuta ad un metabolita presente in basse concentrazioni (acido rubazonico); la colorazione scompare al termine del trattamento. Patologie gastrointestinali. Non nota: sanguinamento gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: Danno epatico da farmaci che include epatite acuta, ittero, aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di metamizolo in donne in gravidanza sono soltanto in numero limitato. In base ai dati pubblicati provenienti da donne in gravidanza esposte a metamizolo nel corso del primotrimestre (n=568) non vi e' alcuna evidenza di effetti teratogeni ed embriotossici. In casi selezionati, se non esistono altre opzioni di trattamento, l'uso di dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre puo' essere accettabile. Tuttavia, in generale non e' raccomandato l'uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre. L'uso durante il terzo trimestre e' associato a fetotossicita' (danno renale e restringimento del dotto arterioso), quindi l'uso di metamizolo e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel caso di uso accidentale di metamizolo durante il terzo trimestre, il fluido amniotico e il dotto arterioso dovranno essere controllati mediante ecografia ed ecocardiografia. Il metamizolo attraversa la barriera placentare. Negli animali il metamizolo ha indotto una tossicita' riproduttiva, ma nessuna teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). PIRALGIN non deve essere utilizzata negli ultimi tremesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo'interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibileprolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: i prodotti del metabolismo del metamizolo passano nel latte materno in quantita' considerevoli e non e' possibile escludere il rischio per i neonati allattati al seno. In particolare deve essere evitatol'uso ripetuto del metamizolo durante l'allattamento. Nel caso di unasingola somministrazione di metamizolo, si consiglia alle madri di raccogliere ed eliminare il latte materno per 48 ore dopo la somministrazione.