PIROBEC CUT SCHIUMA 50G 1% Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

PIROBEC 10 MG/G SCHIUMA CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg/g schiuma cutanea 100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, etanolo 96%. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea: propilenglicole; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio diossido; etanolo 96%; acqua depurata. Propellente: propano-butano isobutano.

INDICAZIONI

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: applicare PIROBEC 10 mg/g schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea in bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per erogare la schiuma, agitare prima dell'uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm^2.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.

AVVERTENZE

La quantita' di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilita' si dovra' interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il propilenglicole presente comeeccipiente nella schiuma cutanea puo' causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene 38,4 mg di alcol (etanolo) per ogni dose massima erogata. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI

In base agli studi di biodisponibilita' e' estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazientitrattati con PIROBEC 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere iltrattamento. Con l'uso topico di piroxicam sono stati segnalati anchei seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto,eczema e reazioni cutanee di fotosensibilita'. Effetti con frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In via precauzionale, se ne sconsiglia l'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. L'eventuale uso e' consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.