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PLASMASAFE INFUS SACCA 200ML

Produttore: KEDRION SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PLASMASAFE SOLUZIONE PER INFUSIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

PRINCIPI ATTIVI

Proteine plasmatiche umane.

ECCIPIENTI

Sodio citrato diidrato; sodio diidrogeno fosfato; glicina.

INDICAZIONI

Le indicazioni del farmaco sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive; terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non e' possibile una diagnosi di laboratorio specifica; risoluzione dell'attivita' fibrinolitica e rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K e' insufficiente perriduzione della funzionalita' epatica o in situazioni di emergenza; Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione a plasmaferesi; in procedure di plasmaferesi intensive, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Le controindicazioni del prodotto sono identiche a quelle del PFC. Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA; deficit severo di proteina S; ipersensibilita' alle proteine plasmatiche o ad uno qualsiasi dei componenti; precedenti reazioni note a PFC.

POSOLOGIA

Il dosaggio dipende dalla situazione clinica individuale e dalle patologie di base, ma 12-15 ml del farmaco/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente di circa il25%) rappresentano una dose di inizio generalmente accettata. E' importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico, sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione. Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione: un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5-20 ml del medicinale/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente del 10- 33%). Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, e' necessario consultare un esperto ematologo. Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi: in pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con il medicinale. In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi e' necessario consultare un esperto ematologo. Popolazione pediatrica:la posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non e' diversa da quella degli adulti poiche' il dosaggio e' calcolato in base al peso corporeo e tenendo conto dell'esito clinico in ciascuna indicazione. Modo di somministrazione: la somministrazione del prodotto deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, il farmaco gruppo AB puo' essere considerato come plasma universale inquanto puo' essere donato a tutti i pazienti. Il prodotto deve esseresomministrato per infusione endovenosa dopo lo scongelamento, utilizzando un set per infusione con filtro. E' necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione. A causa del rischio di tossicita' del citrato, la velocita' di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto, equivalente a <= 1 ml del prodotto/Kg di peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un'altra vena.

CONSERVAZIONE

Il prodotto congelato dovrebbe essere conservato e trasportato alle condizioni di temperatura sopra menzionate.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni: deficit di IgA; scompenso cardiaco latente o manifesto; edema polmonare. Il prodotto deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con rischio di complicazioni trombotiche a causa di un potenziale aumento del rischio di tromboembolia venosa conseguente alla ridotta attivita' della proteina S nel prodotto rispetto al plasma fresco congelatodi un singolo donatore. Il medicinale non deve essere utilizzato comeplasma expander in pazienti in cui non sia stata documentata alcuna carenza di fattori della coagulazione. Il medicinale non deve essere usato in caso di emorragia causata da malattia di von Willebrand (vWD) oaltri deficit coagulativi quando siano disponibili i concentrati degli specifici fattori. Il farmaco non deve essere usato per correggere l'iperfibrinolisi da deficit dell'inibitore della plasmina (alpha2 antiplasmina) poiché la diluizione con plasma SD trattato, che contiene bassi livelli di alpha2 antiplasmina, potrebbe ridurre i livelli di alpha2 antiplasmina. Nei pazienti che potrebbero richiedere una trasfusione massiva, come ad esempio nel trapianto di fegato o in altre condizioni con disturbi complessi dell'emostasi, deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi che indicano una tendenza ad una emorragia eccessiva. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioniconseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus senza involucro lipidico dell'epatite A (HAV). Le misure prese possono avere un valorelimitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave in donne in gravidanza (infezione fetale) e per individui con immunodeficienza o aumentodell'eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il medicinale ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto medicinale. Il farmaco e' prodotto da plasma contenente un livello minimo di anticorpi specifici neutralizzanti l'HAV. Anche gli anticorpi anti-parvovirus B19 dovrebbero essere neutralizzanti, ma la possibilita' di trasmissione non puo' essere totalmente esclusa. Per quei pazienti che ricevono regolarmente medicinali derivati da sangue o plasma umano si dovrebbero prendere in considerazione appropriate vaccinazioni. La somministrazione del prodotto deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO. In casi di emergenza, il medicinale gruppo ABpuo' essere considerato come plasma universale, dato che puo' essere somministrato a qualunque paziente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di shock o reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrottaimmediatamente. Il paziente deve essere trattato seguendo le linee guida per la terapia dello shock. Sintomi soggettivi (nausea, etc.): ridurre la velocita' di infusione o interrompere la somministrazione finoa risoluzione. Segni cutanei (rossore, orticaria, etc.): interromperel'infusione; somministrare antistaminici. Tachicardia, moderata riduzione della pressione arteriosa (sistolica inferiore a 90 mm Hg): interrompere l'infusione; somministrare glucocorticoidi e.v. Dispnea shock:interrompere l'infusione; somministrare adrenalina 0,1-0,5 mg s.c. o i.m., alte dosi di glucocorticoidi e.v., ossigeno, volume expander; eventualmente aumentare la diuresi con furosemide in caso di normovolemia; controllare l'equilibrio acido-base ed elettrolitico, correggerli se necessario. Shock normovolemico persistente: somministrare dopamina fino ad un massimo di 10 mcg/kg/min, eventualmente in associazione connoradrenalina. Arresto cardiaco o respiratorio: rianimazione. La linea guida sotto riportata si applicano alle reazioni avverse specificamente associate al farmaco. Tossicita' da citrati (caduta del livello plasmatico di calcio ionizzato) reazione emolitica da trasfusione: ridurre la velocita' di infusione o interrompere l'infusione fino a risoluzione; somministrare calcio gluconato 10% e.v. alla dose di 10 ml/l di infuso interrompere l'infusione; aumentare la diuresi (mantenere il flusso urinario sopra i 100 ml/ora negli adulti per almeno 18-24 ore) somministrando per via endovenosa elettroliti e mannitolo (per esempio mannitolo al 15% 125 ml/ora) o furosemide, sodio bicarbonato, dialisi in caso di anuria; se del caso, provvedere al trattamento sintomatico dello shock. Popolazione pediatrica: i dati sull'uso del medicinale neinati prematuri sono molto limitati, pertanto, il prodotto deve esseresomministrato soltanto se i benefici sono chiaramente evidenti rispetto ai potenziali rischi.

INTERAZIONI

Durante gli studi clinici, la soluzione di proteine plasmatiche umane, che hanno la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa del prodotto, e' stata somministrata in associazione con vari medicamenti, e non sono state identificate interazioni. Le incompatibilita' sono identiche a quelle per il PFC: il prodotto non deve essere miscelato con altri farmaci per la possibilita' di inattivazione o precipitazione. Il prodotto puo' essere mescolato con globuli rossi e piastrine; per evitare la formazione di coaguli, soluzioni contenenti calcionon devono essere somministrate tramite la stessa linea; sono sconosciute interazioni con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sotto elencate sono notoriamente associate alla somministrazione di PFC e possono percio' verificarsi anche con il medicinale: sono comuni (>1/100) reazioni allergiche da acute a lievi per ipersensibilita' alle proteine infuse; sono non comuni (1/100 - 1/1000) sintomi attribuibili a tossicita' dei citrati nel corso di proceduredi plasmaferesi; sono rare (<1/1000) reazioni allergiche da acute a gravi dovute ad ipersensibilita' alle proteine infuse o ad anticorpi anti-IgA; raramente (<1/1000) l'incompatibilita' tra anticorpi presenti nel PFC e antigeni eritrocitari del ricevente puo' risultare in reazioni emolitiche trasfusionali di tipo immediato o ritardato; percio' la somministrazione del farmaco deve essere basata sulla compatibilita' di gruppo ABO; raramente (<1/1000) possono essere presenti anticorpi anti- leucociti ad elevata attivita' i quali, a seguito dell'aggregazione leucocitaria nei vasi polmonari, possono provocare un danno polmonare acuto, una sindrome nota come malattia polmonare acuta da trasfusione caratterizzata da brividi, febbre, tosse non produttiva e dispnea; raramente (<1/1000) possono essere presenti specifici anticorpi anti-piastrine ad elevata attivita' che possono indurre una porpora passiva post-trasfusionale (PTP) caratterizzata da dispnea, eruzione cutanea, febbre, porpora generalizzata e trombocitopenia marcata; velocita' di infusione elevate possono causare effetti cardiovascolari come risultato della tossicita' dei citrati (caduta del livello plasmatico del calcio ionizzato) specialmente in pazienti con disordini della funzione epatica; poiché il medicinale non contiene cellule intere (emazie, leucociti e piastrine) il rischio di immunizzazione e' ridotto; l'infusionedel prodotto puo' dare origine ad anticorpi anti-fattori della coagulazione. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. I seguenti dati si basano su segnalazioni ricavate da studi clinici condotti su una popolazione di 199 pazienti trattati con proteine plasmatiche umane che hanno la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa del farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipocalcemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, tosse, tachipnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria; non comune: prurito, eruzione cutanea, esantema eritematoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, brividi, edema locale. La dove non ci sia corrispondenza tra la descrizione riportata per gli effetti indesiderati con i termini preferiti (Preferred Term-PT)del dizionario MedDRA, questi ultimi sono riportati tra parentesi. Incaso di shock o reazione anafilattica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Popolazione pediatrica: non sono disponibili datispecifici per la popolazione pediatrica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di utilizzo del medicinale in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo se chiaramente indicato. Non sono disponibili dati relativi agli effetti del prodotto sulla fertilita'.

Codice: 033369012
Codice EAN:
Codice ATC: B05AA02
  • Sangue ed organi emopoietici
  • Succedanei del sangue e soluzioni perfusionali
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  • Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche
  • Altre frazioni proteiche plasmatiche
Temperatura di conservazione: pari o inferiore a -18 gradi
Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: SACCA