PLEYRIS 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE

Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale; progestinici; derivati del pregnene-(4).

Ogni flaconcino (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (concentrazione teorica 22,48 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Idrossipropilbetadex, idrogenofosfato di disodio, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Pleyris e' indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.

Pleyris non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti patologie: ipersensibilita' a progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti, emorragia vaginale non diagnosticata, notoaborto ritenuto o gravidanza ectopica, grave disfunzione o malattia epatica, cancro noto o presunto della mammella o del tratto genitale, tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi, porfiria, precedenti anamnestici diittero idiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.

Posologia. Adulti: una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell'ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata. Poiche' le indicazioni per Pleyris sono limitate alle donne in eta' fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate. Pleyris e' somministrato per iniezione sottocutanea (25 mg) dalla paziente stessa dopo adeguata formazione o per iniezione intramuscolare (25 mg)da un medico. Popolazioni speciali. Anziani: non sono stati acquisitidati clinici in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Compromissione renale ed epatica: non esiste esperienza sull'uso di Pleyris in pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Pleyris nei bambini di eta' compresa fra0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pleyris nella popolazione pediatrica o anziana come supporto nella fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne non fertili. Modo di somministrazione: il trattamento con Pleyris deveessere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilita'. Pleyris e' destinato all'uso per somministrazione intramuscolare o sottocutanea. Somministrazione intramuscolare: scelga un'area adeguata (quadricipite femorale della coscia destra o sinistra). Tamponi l'area scelta, pratichi un'iniezione profonda (con l'ago a formare con la pelle un angolo di 90 gradi). Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale. Somministrazione sottocutanea: scelga un'area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l'area scelta, pizzichi la cute con fermezza e inserisca l'ago con un angolo compreso fra 45 gradi e 90 gradi. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.

Il trattamento con Pleyris deve essere interrotto qualora si sospettila presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale. Si raccomanda cautela in pazienti condisfunzione epatica da lieve a moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione renale da moderata a severa, in quanto si puo' verificare accumulo di ciclodestrine. I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi. Poiche' il progesterone puo' causare un certo grado diritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca orenale) richiedono un'attenta osservazione. Una riduzione della sensibilita' all'insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio e'stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non e' noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere il paragrafo 4.5). Anche l'impiego di steroidi sessuali potrebbeaumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di eta' superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattoridi rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissioni della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica. L'interruzione improvvisa del dosaggio con progesteronepuo' causare alterazioni dell'umore, un aumento degli stati di ansiae della sensibilita' a stati convulsivi. Prima di iniziare il trattamento con Pleyris, la paziente e il partner devono essere valutati da unmedico al fine di rilevare le cause sottostanti l'infertilita' o le complicanze in gravidanza. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3A4 a livellodel fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericum perforatum) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione e diconseguenza ridurre la biodisponibilita' di progesterone. Al contrario, il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450-3A4 potrebberodiminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilita' di progesterone. Poiche' l'azione del progesterone puo' ripercuotersi sul controllo diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Il progesterone potrebbe inibire il metabolismo della ciclosporina inducendoun aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicita'. L'effetto dell'uso concomitante di medicinali iniettabili sull'esposizione al progesterone di Pleyris non e' stato oggettodi valutazione. L'uso concomitante ad altri farmaci non e' raccomandato.

Le reazioni avverse al farmaco riportate piu' frequentemente durante il trattamento con PLEYRIS nell'ambito della sperimentazione clinica sono reazioni al sito di somministrazione, patologie della mammella e vulvo-vaginali. Di seguito vengono mostrate le principali reazioni avverse al farmaco in donne trattate con Pleyris nello studio clinico pivotal. I dati sono espressi in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC, system organ class) e alla frequenza. Disturbi psichiatrici. Non comune (>= 1/1000 a < 1/100): alterazioni dell'umore. Patologiedel sistema nervoso. Comune (>= 1/100 a < 1/10): cefalea; non comune (>= 1/1000 a < 1/100): capogiri, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100 a < 1/10): distensione addominale, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi; non comune (>= 1/1000 a < 1/100): anomaliedel funzionamento gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto o sottocutaneo. Non comune (>= 1/1000 a < 1/100): prurito, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune (> 1/10): spasmo uterino, emorragia vaginale; comune (>= 1/100 a < 1/10):tensione mammaria, dolore mammario, perdite vaginali, prurito vulvo-vaginale, fastidio vulvo- vaginale, infiammazione vulvo-vaginale, ohss;non comune (>= 1/1000 a < 1/100): affezioni della mammella. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune (> 1/10): reazioni al sito di somministrazione*; comune (>= 1/100 a < 1/10): ematoma del sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, affaticamento; non comune (>= 1/1000 a < 1/100): sensazionedi calore, malessere, dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilita': Pleyris e' impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilita' (vedere paragrafo 4.1 per le informazioni complete). Gravidanza: Pleyris e' indicato come supporto della fase luteale nell'ambitodel programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita(ART) in donne non fertili. I dati sul rischio di anomalie congenite,comprese anomalie a carico dell'apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina ingravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell'ambito della sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell'esposizione totale non consente di trarre conclusioni. Allattamento: il progesterone e' secreto nel latte materno. Pleyris nondeve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento.