POLIOBOOSTRIX 10SIR0,5ML S/AGO Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

POLIOBOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO(ADSORBITO, A RIDOTTO CONTENUTO DI ANTIGENI) DIFTERICO, TETANICO, PERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E POLIOMIELITICO (INATTIVATO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici e virali combinati.

PRINCIPI ATTIVI

1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico ^1 non meno di 2 Unita' Internazionali (UI) (2,5 Lf), tossoide tetanico ^1 non meno di 20 Unita' Internazionali (UI) (5 Lf). Antigeni della Bordetella pertussis: tossoide pertossico ^1 8 microgrammi, Emoagglutinina filamentosa ^1 8 microgrammi, Pertactina ^1 2,5 microgrammi. Virus inattivati della poliomielite tipo 1 (ceppo Mahoney)^2 40 D-unita' antigene, tipo 2 (ceppo MEF-1)^2 8 D-unita' antigene, tipo 3 (ceppo Saukett)^2 32 D-unita' antigene. ^1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH) 3 ) 0,3 milligrammi Al^3+ e fosfato di alluminio (AlPO 4 ) 0,2 milligrammi Al^3+. ^2 propagato in cellule VERO. Il vaccino puo' contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Eccipienti con effetti noti:il vaccino contiene < 0,07 nanogrammi di acido para-aminobenzoico perdose e 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi (tra i quali fenilalanina), sali minerali (tra i quali sodio e potassio), vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e altre sostanze), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

INDICAZIONI

PolioBoostrix e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partiredai 3 anni di eta' (vedere paragrafo 4.2). PolioBoostrix e' inoltre indicato per la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1). La somministrazione di PolioBoostrix si deve basaresulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a neomicina, polimixina o formaldeide; ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite; PolioBoostrix e' controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite; PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per le convulsioni o gli episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

POSOLOGIA

Posologia: si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. PolioBoostrix puo' essere somministrato a partire dall'eta' di tre anni. PolioBoostrix contiene un contenuto ridotto del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, PolioBoostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale. PolioBoostrix puo' essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1). PolioBoostrix puo' essere somministrato anche ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dopo la prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1). PolioBoostrix puo' essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un richiamo contro difterite, pertosse e poliomielite. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali. Lavaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di PolioBoostrix nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: PolioBoostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoidea (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Successivamente alla rimozione dal frigorifero, il vaccino e' stabile per 8 ore a 21 gradi C. Se non viene utilizzato in questo lasso di tempo, eliminare il vaccino. Questa informazione e' volta a fornire una guida agli operatori sanitari solo nel caso di una temporanea escursione di temperatura. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati). La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse deve essere attentamentevalutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con PolioBoostrix o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. PolioBoostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Se in conformita' alle raccomandazioni ufficiali, il vaccino puo' essere somministrato a questi soggetti per via sottocutanea. Con entrambe le vie di somministrazione, deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno 2 minuti. PolioBoostrix non deve esseresomministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un'anamnesi di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni e unastoria familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP(difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito dellavaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimentitonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i vaccinati. Eccipienti coneffetti noti: PolioBoostrix contiene acido para-aminobenzoico il quale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Il vaccino contiene 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina puo' esserle dannosa se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa accumulo di fenilalanina in quanto il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' essenzialmente "senza potassio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

Uso con altri vaccini o immunoglobuline. PolioBoostrix puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati: morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMR/V) econ il vaccino contro il papilloma virus umano (HPV) senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso unoqualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non e' stata studiata. E' improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso con trattamento immunosoppressivo: come con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza riportatoin seguito si basa su dati derivati da studi clinici nei quali PolioBoostrix e' stato somministrato a 908 bambini (dai 4 agli 8 anni di eta') e 955 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 93 anni di eta'). Gli eventi avversi piu' comuni riscontrati a seguito della somministrazione di PolioBoostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal 31,3 - 82,3% dei soggetti totali. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Reazioni avverse riportate negli studi clinici condotti con PolioBoostrix. Infezioni ed infestazioni. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): herpes orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): linfoadenopatia; soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): anoressia. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): irritabilita'. Non comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): disturbo del sonno, apatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune.Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): sonnolenza; soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): cefalea. Comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): cefalea. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): parestesia, sonnolenza, vertigini. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): secchezzadella gola; soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): asma. Patologie gastrointestinali. Comune. Soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): disturbi gastrointestinali (come vomito, dolore addominale, nausea). Noncomune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): diarrea, vomito, dolore addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): prurito. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): artralgia, mialgia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltocomune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione; soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): reazioni al sito di iniezione (comerossore e/o gonfiore), stanchezza, dolore al sito di iniezione. Comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): piressia (febbre >= 37,5 gradic inclusa febbre > 39,0 gradi c), gonfiore esteso dell'arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l'articolazione adiacente), reazioni al sito di iniezione (come emorragia, prurito e indurimento); soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): piressia (febbre >= 37,5 gradi c), reazioni al sito di iniezione (come ematoma, prurito, indurimento e intorpidimento con sensazione di calore). Non comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=908): stanchezza; soggetti di eta' 10 - 93 anni (n = 955): gonfiore esteso all'arto oggetto di iniezione (talvolta coinvolgente l'articolazione adiacente), piressia (febbre > 39,0 gradi c), brividi, dolore. Somministrazione concomitante con vaccini MPR/V in bambini di eta' dai 3 ai 6 anni: PolioBoostrix e' stato somministrato in concomitanza con vaccini MPR/V in 2 studi clinici comprendenti 406 bambini di eta' dai 3 ai 6 anni. In questi studi, sono state riportate comunemente infezioni del tratto respiratorio superiore ed eruzione cutanea. Rispetto a quanto elencato nell'elenco precedente, sono stati segnalati con maggiore frequenza (molto comune) febbre, irritabilita', affaticamento, perdita di appetito e disturbi gastrointestinali (inclusidiarrea e vomito), mentre tutti gli altri effetti indesiderati si sono verificati con la medesima freq uenza o con frequenza inferiore. Glieffetti indesiderati aggiuntivi riportati durante gli studi clinici con Boostrix (il componente dTpa di PolioBoostrix), somministrato a 839bambini (dai 4 agli 8 anni di eta') e a 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di eta'), sono elencati di seguito. Effetti indesiderati riportati negli studi clinici con Boostrix. Infezioni ed infestazioni. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 76 anni (n = 1931): infezione del tratto respiratorio superiore, faringite. Patologie del sistema nervoso. Non comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=839): disturbi nell'attenzione; soggetti di eta' 10 - 76 anni (n = 1931): sincope.Disturbi oculari. Non comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=839): congiuntivite. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 76 anni (n = 1931): tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 76 anni (n = 1931): diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 76 anni (n = 1931): iperidrosi, rash. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune. Soggetti di eta' 10 - 76 anni (n = 1931): rigidita' articolare, rigidita' muscoloscheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune. Soggetti di eta' 10 - 76 anni (n= 1931): malessere. Comune. Soggetti di eta' 10 - 76 anni (n = 1931):reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione). Non comune. Soggetti di eta' 4 - 8 anni (n=839): dolore; soggetti di eta' 10 - 76 anni (n = 1931): malattia simil-influenzale. Reattogenicita' dopo dose ripetuta: i dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite- tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo puo' dar luogo ad un aumentodella reattogenicita' locale. Soggetti di eta' di 15 anni ed oltre che non avevano ricevuto una vaccinazione recente per difterite, tetano,pertosse e poliomielite, cui era stata somministrata una dose di PolioBoostrix o di un altro vaccino a ridotto contenuto di antigeni, seguita da una dose aggiuntiva di PolioBoostrix a distanza di 10 anni, non hanno mostrato un aumento della reattogenicita' dopo questa seconda dose di vaccino rispetto alla prima somministrazione. Sorveglianza post-marketing: poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente,non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Effetti indesiderati riportati con PolioBoostrix durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: PolioBoostrix puo' essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1. Dati di sicurezza emersi da uno studio clinico controllato randomizzato (341esiti di gravidanza) e da uno studio prospettico osservazionale (793 esiti di gravidanza), in cui Boostrix (componente dTpa di PolioBoostrix) e' stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati di sicurezza derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di PolioBoostrix o di Boostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Dati derivanti dalla sorveglianza passiva in cui donne in gravidanza sono state esposte a PolioBoostrix o a Boostrix nel terzo o nel secondo trimestre non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con PolioBoostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: l'effetto della somministrazione di PolioBoostrix durante l'allattamento al seno non e'stato valutato. Tuttavia, poiche' PolioBoostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato alseno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di PolioBoostrix alle donne che allattano al seno. Fertilita': non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' femminile (vedere paragrafo 5.3).