POLIOBOOSTRIX 1FL 0,5ML Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

POLIOBOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA. VACCINO(ADSORBITO, A RIDOTTO CONTENUTO DI ANTIGENI) DIFTERICO, TETANICO, PERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E POLIOMIELITICO (INATTIVATO).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici e virali combinati.

PRINCIPI ATTIVI

Tossoide difterico; tossoide tetanico. Antigeni della Bordetella pertussis: tossoide pertossico; emoagglutinina filamentosa; pertactina; virus inattivati della poliomielite tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 D- unita' antigene; tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D-unita' antigene; tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D-unita' antigene.

ECCIPIENTI

Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi, sali minerali, vitamine e altre sostanze); cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 3 anni di eta'. La somministrazione del farmaco si deve basare sulleraccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o alla neomicina o polimixina; ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite; il prodotto e' controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenentila componente antipertosse; in questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite; il medicinale non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano; come con gli altri vaccini, la somministrazione del prodotto deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi; la presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

POSOLOGIA

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. Il farmaco puo' essere somministrato a partire dall'eta' di treanni. L'uso del prodotto puo' essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Il medicinale contiene un contenuto ridotto del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigenidella pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale. Il farmaco puo' essere somministrato ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse epoliomielite. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dopo la prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano. Il farmaco puo' essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un richiamo controdifterite, pertosse e poliomielite. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali. La vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: il medicinale viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoidea.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Successivamente alla rimozione dal frigorifero, il vaccino e' stabile per 8 ore a 21 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati). La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse deve essere attentamentevalutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi: temperatura 3 40,0 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata 3 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'altaincidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell'immunizzazione con il prodotto o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno 2 minuti. Il prodotto non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP (difterite-tetano- pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico- clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i vaccinati.

INTERAZIONI

Uso con altri vaccini o immunoglobuline il medicinale: il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualunque dei seguenti vaccini monovalenti o combinati: morbillo, parotite, rosolia, varicella (MMR/V) e con il vaccino contro il papilloma virus umano (HPV) senzaalcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. La somministrazione concomitante del farmaco con altri vaccini o con immunoglobuline non e' stata studiata. E' improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se lasomministrazione concomitante del medicinale con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comunipratiche e raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso con trattamento immunosoppressivo, come con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono nonrispondere adeguatamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Il profilo di sicurezza si basa su dati derivati da studi clinici neiquali il farmaco e' stato somministrato a 908 bambini (dai 4 agli 8 anni di eta') e 955 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 93 anni dieta'). Gli eventi avversi piu' comuni riscontrati a seguito della somministrazione del medicinale in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal31,3 - 82,3% dei soggetti totali. Questi effetti normalmente appaiononel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune (?1/10); comune (?1/100, < 1/10); non comune (?1/1.000, < 1/100); raro (?1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: Herpes orale (soggetti di eta' 4 - 8 anni). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia (soggetti di eta' 4 - 8 anni; (soggetti di eta' 10 - 93 anni). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: anoressia (soggetti di eta' 4 - 8 anni); non comune: diminuzione dell'appetito(soggetti di eta' 10 - 93 anni). Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita' (soggetti di eta' 4 - 8 anni); non comune: disturbo del sonno, apatia (soggetti di eta' 10 - 93 anni). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza (soggetti di eta' 4 - 8 anni), cefalea (soggetti di eta' 10 - 93 anni); comune: cefalea (soggetti di eta' 4 - 8 anni); non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini (soggetti di eta' 10 - 93 anni). Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: secchezza della gola (soggetti di eta' 4 - 8 anni), asma (soggetti di eta' 10 - 93 anni). Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (come vomito, dolore addominale,nausea)(soggetti di eta' 10 - 93 anni); non comune: diarrea, vomito, dolore addominale, nausea (soggetti di eta' 4 - 8 anni). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito (soggetti di eta' 10 - 93 anni). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia (soggetti di eta' 10 - 93 anni). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione; comune: piressia (febbre? 37,5 gradi C inclusa febbre > 39,0 gradi C), gonfiore esteso dell'arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l'articolazione adiacente), reazioni al sito di iniezione (come emorragia, prurito e indurimento); non comune: stanchezza (soggetti di eta' 4 - 8 anni); molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), stanchezza, dolore al sito di iniezione; comune: piressia (febbre ? 37,5 gradi C), reazioni al sito di iniezione (come ematoma, prurito, indurimento e intorpidimento con sensazione di calore); non comune: gonfiore esteso all'arto oggetto di iniezione (talvolta coinvolgente l'articolazione adiacente), piressia (febbre > 39,0 gradi C), brividi, dolore (soggetti di eta' 10 - 93 anni). Somministrazione concomitante con vaccini MPR/V in bambini di eta' dai 3 ai 6 anni: il farmaco e' stato somministrato in concomitanza con vaccini MPR/V in 2 studi clinici comprendenti 406 bambini di eta' dai 3 ai 6 anni. In questi studi, sono state riportate comunemente infezioni del tratto respiratorio superiore ed eruzione cutanea. Sono stati segnalati con maggiore frequenza (molto comune) febbre, irritabilita', affaticamento, perdita di appetito e disturbi gastrointestinali (inclusi diarrea e vomito), mentre tutti gli altri effetti indesiderati si sono verificati con la medesima frequenza o con frequenza inferiore. Gli effetti indesiderati aggiuntivi riportati durante gli studi clinici con Boostrix (il componente dTpa del medicinale), somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di eta') ea 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di eta'). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del trattorespiratorio superiore, faringite (soggetti di eta' 10 - 76 anni). Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi nell'attenzione, sincope (soggettidi eta' 4 - 8 anni e eta' 10 - 76 anni ). Disturbi oculari. Non comune: congiuntivite (soggetti di eta' 4 - 8 anni). Patologie respiratorietoraciche e mediastiniche. Non comune: tosse (soggetti di eta' 4 - 8 anni). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea (soggetti di eta' 10 - 76 anni). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, rash (soggetti di eta' 10 - 76 anni). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' articolare, rigidita'muscoloscheletrica (soggetti di eta' 10 - 76 anni). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere (soggetti di eta' 4 - 8 anni);comune: reazioni al sito di iniezione(come massa al sito diiniezione e ascesso sterile alsito di iniezione)( soggetti di eta' 4 - 8 anni); non comune: dolore (soggetti di eta' 4 - 8 anni), malattia simil-influenzale (soggetti di eta' 10 - 76 anni). Reattogenicita' dopo dose ripetuta: i dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo puo' dar luogo ad un aumento della reattogenicita' locale. >>Sorveglianza post- marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Non nota: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con osenza febbre). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia. A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o ancheparalisi respiratoria La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Dati di sicurezza emersi da uno studio prospettico osservazionale in cui Boostrix (componente dTpa del farmaco) e' stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre (793 esiti di gravidanza)come anche dati derivanti dalla sorveglianza passiva, nei casi in cuidonne in gravidanza sono state esposte al farmaco o a Boostrix nel terzo e secondo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. L'uso del medicinale puo' essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uomo derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego del prodotto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con il farmaco danneggi il feto in qualsiasi trimestre digravidanza. Devono essere attentamente valutati i benefici che comporta la somministrazione del prodotto durante la gravidanza rispetto ai rischi. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale,il parto o lo sviluppo post-natale. Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l'entita' della risposta immunitaria ad alcuni vaccini in bambini nati da madri vaccinate con il medicinale durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione none' nota. L'effetto della somministrazione del farmaco durante l'allattamento al seno non e' stato valutato. Tuttavia, poiche' il prodotto contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione del medicinale alle donne che allattano al seno. Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' femminile.