POLIOINFANRIX 10SIR 0,5ML S/A Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

POLIOINFANRIX - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (ADSORBITO) ANTI DIFTERICO, TETANICO, PERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE) E ANTI-POLIOMIELITE (INATTIVATO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici e virali combinati.

PRINCIPI ATTIVI

1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico^1 non meno di 30 UI; tossoide tetanico^1 non meno di 40 UI. Antigeni della bordetella pertussis: tossoide pertossico^1 25 microgrammi; emoagglutinina filamentosa^1 25 microgrammi; pertactina^1 8 microgrammi. Virus della poliomielite (inattivati) ^2: tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 D- unita' antigene; tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D- unita' antigene; tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D- unita'antigene. ^1 adsorbiti su alluminio idrossido, idrato 0,5 milligrammiAl^3+. ^2p ropagati in cellule VERO. Il vaccino puo' contenere traccedi formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Eccipienti con effetti noti: il vaccino contiene < 0,07 nanogrammi di acido para-aminobenzoico per dose e 0,036 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi (tra i quali fenilalanina), sali minerali (tra i quali sodio e potassio), vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e altre sostanze),acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.

INDICAZIONI

Questo vaccino e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di eta' inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie. La somministrazione di PolioInfanrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o a neomicina, polimixina o formaldeide. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite. PolioInfanrix e' controindicato se il bambino ha manifestato una encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In queste circostanze la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e deve essere continuata la vaccinazione per la difterite- tetano e poliomielite. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioInfanrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

POSOLOGIA

Posologia: si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml. PolioInfanrix puo' essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto precedentemente vaccini contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini per la poliomielite vivi attenuati somministrati per via orale o inattivati per via iniettiva (vedere anche paragrafo4.8 e 5.1). Modo di somministrazione: il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella regione deltoidea. Tuttavia se preferito puo' essere somministrato nella regione anterolaterale della coscia nei soggetti molto giovani. Non somministrare per via intravascolare.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso dirare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati). Una storia familiare di convulsioni o una storia familiare della sindrome della morte improvvisa dellattante (SIDS) non costituiscono controindicazione. La decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contro la pertosse va attentamente valutata nel caso in cui, sia noto che uno dei seguenti eventi sisia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contro la pertosse: temperatura >= 40,0 gradi C. entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia iporesponsivita') entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, incui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di effettuare l'immunizzazione con PolioInfanrix o di posticiparla deve essere attentamentevalutato in un neonato o un bambino che soffre di un disturbo neurologico grave di nuova insorgenza o in progressione. PolioInfanrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici. L'infezione da HIV non e' da considerarsi una controindicazione.La risposta immunologica attesa a seguito di vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Per i bambini in trattamento immunosoppressivo (terapia con corticosteroidi, chemioterapia antimitotica, ecc.), si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del trattamento. PolioInfanrix non deve essere somministrato per viaintravascolare in nessuna circostanza. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Eccipienti con effetti noti: PolioInfanrix contiene acido para-aminobenzoico il quale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Il vaccino contiene 0,036 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina puo' esserle dannosa se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa accumulo difenilalanina in quanto il corpo non riesce a smaltirla correttamente.Il vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Il vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' essenzialmente "senza potassio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

PolioInfanrix e' stato somministrato contemporaneamente a vaccino permorbillo, parotite, rosolia, vaccino varicella o vaccino per Haemophilus influenzae di tipo b, in studi clinici. I dati disponibili non suggeriscono interferenze clinicamente rilevanti nelle risposte anticorpali ad ognuno dei singoli antigeni. Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci. Tuttavia, in accordo con le linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiche' PolioInfanrix e' un prodotto inattivato, non ci sono ragioniteoriche per le quali il vaccino non debba essere somministrato in concomitanza ad altri vaccini o a immunoglobuline in siti di iniezione separati. Come con altri vaccini, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, puo' non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva a uno o piu' antigeni presenti nel vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentato di seguito e' basato su dati provenienti da piu' di 2200 soggetti. Come e' stato osservato per i DTPa e per i vaccini contenenti DTPa combinati, e' stato osservato un aumento della reattogenicita' locale e della febbre dopo la vaccinazione di richiamo con PolioInfanrix rispettoal ciclo primario di vaccinazione. Elenco delle reazioni avverse Le frequenze per dose sono state definite come di seguito: molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100 < 1/10); non comune: (>= 1/1.000 < 1/100);raro: (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto raro: (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Dati provenienti dagli studi clinici Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea (range di eta' 6-13 anni). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: bronchiti^1, tosse^1. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, rash^1; raro: prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita dell'appetito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre >= 38,0 gradi C, dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione*; comune: febbre > 39,5 gradi C, malessere, reazione al sito di iniezione compreso l'indurimento, astenia. Disturbi Psichiatrici Molto comune: pianto insolito, irritabilita', irrequietezza. *Dopo somministrazione di PolioInfanrix in due studi clinici sono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell'arto oggetto di iniezione (definito come gonfiore con un diametro > 50mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenza dell'arto). Quando PolioInfanrix e' stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di eta' dai 4 ai 6 anni, e'stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenzadel 13% e del 25% rispettivamente. Le reazioni piu' frequenti erano caratterizzate da esteso gonfiore localizzato (diametro > 50 mm) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini (3% e 6% rispettivamente) ha riportato gonfiore diffuso nell'arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l'articolazione adiacente. In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattrogiorni. Dati successivi alla commercializzazione. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia^2. Patologie del sistema nervoso:collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico^1. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:vesciche al sito di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche^1 e anafilattoidi. ^1 Riportato con vaccini GSK contenenti DTPa. ^2 Riportato con vaccini D e T. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si ritiene che PolioInfanrix verra' solo raramente somministrato a soggetti in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso diPolioInfanrix in donne in gravidanza e allattamento e non sono stati condotti studi su animali sulla tossicita' riproduttiva. Di conseguenza l'utilizzo di questo vaccino combinato non e' raccomandato durante la gravidanza. E' preferibile evitare l'impiego di questo vaccino durante l'allattamento (al seno).