POTASSIO CLOR SALF FL 90MEQ30M Produttore: SALF SPA

DENOMINAZIONE

POTASSIO CLORURO SALF CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

PRINCIPI ATTIVI

Potassio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml di soluzione contengono: principio attivo: potassio cloruro 1,49 g (ogni ml contiene 2 mEq di K^+ e di Cl^-). Potassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione 10 ml di soluzione contengono: principio attivo: potassio cloruro 2,24 g (ogni ml contiene 3 mEq di K^+ e di Cl^-). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Potassio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione fiale 10 ml: acqua per preparazioni iniettabili. Potassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione fiale 10 ml: acqua per preparazioni iniettabili. Potassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione falcone 30 ml: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non e' possibile una reintegrazione per via orale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; grave insufficienza renale; malattia di Addison non trattata; disidratazione acuta; crampi da calore.

POSOLOGIA

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. E' mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario dipotassio e' il seguente Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di potassio cloruro non sono state determinate. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocita' di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamentechiuso. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte perdepressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base nel corso dell'infusione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); coninsufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il Potassio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione ed il Potassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in fiale da 10 ml, non contengono alcool benzilico. Le fiale sono da utilizzare immediatamente dopo l'apertura del contenitore assicurandosi che la preparazione avvenga nel piu' brevetempo possibile, agitando bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione, operando in condizioni e secondo procedure che preservino il piu' possibile la sterilita' della soluzione. L'eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ilPotassio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in flaconi da 30 ml oltre all'acqua per preparazioni iniettabilicontiene l'eccipiente alcool benzilico. I flaconi contenenti alcool benzilico non devono essere somministrati ai bambini prematuri o ai neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcol benzilico in quantita' superiori a 90 mg/Kg/giorno, non devono essere somministrati ai bambini fino a 3 anni di eta'. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno l'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di eta'.

INTERAZIONI

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio cloruro, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale. Patologie cardiache: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipervolemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.