POTASSIO SODIO CLOR KA 10F1000 Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

POTASSIO CLORURO E SODIO CLORURO KABI 0,3% P/V E 0,9% P/V SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni endovena.

PRINCIPI ATTIVI

Potassio cloruro; sodio cloruro.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili; sodio idrossido (per regolare il pH); acido cloridrico (per regolare il pH).

INDICAZIONI

Potassio cloruro e sodio cloruro e' indicato per la prevenzione ed iltrattamento della deplezione di potassio e/o l'ipokaliemia nelle condizioni di perdita di sodio cloruro e di acqua.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Iperkaliemia, ipercloremia o ipernatremia; grave insufficienza renale(con oliguria/anuria); insufficienza cardiaca scompensata; Morbo di Addison.

POSOLOGIA

Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di ogni catione, massa di ogni catione, o massa di ogni sale cationico. Per il sodio 1 g di NaCl = 394 mg di Na ^+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na ^+ e Cl ^-; 1 mmol Na ^+ = 23 mg Na ^+ ; per il potassio 1 g KCl = 525 mg di K^+ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K ^+ e Cl ^-; 1 mmol K ^+ = 39,1 mg K ^+. Il dosaggio di questa soluzione dipende dall'eta', dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-base) del paziente, dalla terapia concomitante e in particolare dallo stato di idratazionedel paziente. Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluido isotonico (disidratazione extracellulare) per mezzo diqualsiasi soluzione endovenosa e': per gli adulti: da 500 ml a 3 litri/24 h; per i neonati e bambini: da 20 a 100 ml per 24 h e per kg di peso corporeo, a seconda dell'eta' e della massa corporea totale. Adulti, anziani e adolescenti: la dose tipica per la prevenzione dell'ipokaliemia puo' essere fino a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate in caso di carenza lieve di potassio. Quando usato nel trattamento dell'ipokaliemia, il dosaggio raccomandato e' 20 mmol di potassio in 2-3 ore (i. e. 7-10 mmol/h) sotto controllo di ECG. Popolazione pediatrica: quando e' utilizzato nel trattamento dell'ipokaliemia ildosaggio raccomandato e' 0,3 - 0,5 mmol/kg di peso corporeo/h. La dose deve essere regolata sui valori di laboratorio ottenuti frequentemente. La dose massima raccomandata di potassio e' 2-3 mmol/kg di peso corporeo/die. Pazienti con danno renale: i pazienti con danno renale devono ricevere dosi inferiori. >>Modo di somministrazione. Via di somministrazione: la somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un' attrezzatura sterile e apirogena. Il potassio endovenoso deve essere somministrato in una vena grande periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Se e' infuso attraverso una vena centrale, assicurarsi che il catetere non sia nell'atrio o ventricolo per evitare una iperkaliemia localizzata. Le soluzioni contenentipotassio devono essere somministrate lentamente. Velocita' di somministrazione: poiche' viene somministrato per via endovenosa, il potassionon deve essere somministrato ad una velocita' superiore a di 15-20 mmol/h per evitare una pericolosa iperkaliemia. In qualsiasi caso, il dosaggio indicato in "posologia generale" non deve essere superato. Monitoraggio: deve essere assicurato un adeguato flusso di urina ed e' essenziale un attento monitoraggio della concentrazione del potassio nelplasma e di altri elettroliti. Dosaggi elevati o una velocita' di infusione elevata devono essere eseguiti sotto controllo ECG.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il Potassio cloruro e sodio cloruro e' una soluzione ipertonica, con un'osmolarita' di circa 388 mOsm/l. La somministrazione deve essere effettuata sotto sorveglianza regolare e attenta. E' essenziale nei pazienti in terapia con potassio, in particolare quelli con insufficienza cardiaca o renale, un regolare monitoraggio dello stato clinico, delleconcentrazioni di elettroliti plasmatici, dei livelli di creatinina plasmatica, del livello di azotemia, dell' equilibrio acido-base e ECG.Deve essere garantito il flusso di urina adeguato e l'equilibrio dei fluidi deve essere monitorato. I sali di potassio devono essere somministrati con notevole attenzione ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta, o estesa distruzione dei tessuti, come avviene con gravi ustioni. Nei pazienti in terapia con digitale, e' obbligatorio il controllo regolare del livello di potassio plasmatico. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, insufficienza renale preeclampsia, o altre condizioni associate con ritenzione di sodio.

INTERAZIONI

Le soluzioni contenenti potassio devono essere usate con cautela nei pazienti che assumono medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di potassio (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e medicinali che contengono potassio). L'effetto farmacologico dei glicosidi della digitale (digossina e metildigossina) ed i farmaci antiaritmici (come chinidina, idrochinidina, procainamide) puo' essere modificato in funzione dei livelli di potassio nel sangue. Digitale: l'iperkaliemia riduce l'azione terapeutica di questi farmaci, mentre l'ipopotassiemia puo' causare tossicita' da digitale. Agenti antiaritmici: l'iperkaliemia aumenta i loro effetti antiaritmici e l'ipopotassiemia riduce la loro efficacia. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con edema e ipertensione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate spontaneamente durante l'uso post- marketing del prodotto. Le frequenze non possono essere stimate a causa della natura dei dati. Infezioni e infestazioni: infezione nella sede di iniezione. Disturbi del metabolismo e della Nutrizione: ipervolemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stravaso, irritazione nella sede di iniezione,dolore nella sede di iniezione, flebite nella sede di iniezione, reazione nella sede di iniezione, trombosi nella sede di iniezione, piressia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Livelli sierici da iperkaliemia e ipokaliemia portano a insufficienzacardiaca della mamma e del feto. Pertanto, i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente. Se preso per le indicazioni corrispondenti e al dosaggio terapeutico, la somministrazione di Potassio cloruro e sodio cloruro sarebbe possibile durante la gravidanza e l'allattamento. Questo medicinale contiene cloruro di sodio. Pertanto, devono essere prese precauzioni estreme se viene somministrato durante la gravidanza in situazioni di pre-eclampsia.