Prevenzione primaria di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'ancao del ginocchio. Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazientiadulti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o piu'fattori di rischio, qu...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; compromissione renale severa (CLCr < 30mL/min) nei pazienti adulti; eGFR < 50 mL/min/1,73 m^2 nei pazienti pediatrici; sanguinamento attivo clinicamente significativo; lesioni o condizioni, se conside...

Posologia: Pradaxa capsule puo' essere utilizzato negli adulti e nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 8 anni che siano in grado di deglutire le capsule intere. Pradaxa granulato rivestito puo' essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non appena il bambino e' in grado d...

Rischio emorragico: dabigatran etexilato deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica. Un sanguinamento si puo' verificare in qualsia...

Interazioni del trasportatore: dabigatran etexilato e' un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp. La somministrazione concomitante coninibitori della P-gp e' probabile che determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran. Se non diversamente prescritto inmodo specifico, e' ri...

Riassunto del profilo di sicurezza: dabigatran etexilato e' stato valutato in studi clinici complessivamente in circa 64 000 pazienti; di questi, circa 35 000 sono stati trattati con dabigatran etexilato. In totale circa il 9% dei pazienti trattati per la chirurgia elettiva di anca o ginocchio (trat...

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa. Gravidanza: i dati relativiall'uso di Pradaxa in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il...