PRAVASTATINA RATIO 10CPR 20MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PRAVASTATINA RATIOPHARM COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti modificanti i lipidi, non associati/inibitori del HMG CoA reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica. Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica. Eccipienti con effetti noti. 10 mg compresse: ogni compressa contiene 52,72 mg di lattosio. 20 mg compresse: ogni compressa contiene 105,46 mg di lattosio. 40 mg compresse: ogni compressacontiene 210,90 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

10 mg: lattosio, povidone (PVP K-30), crospovidone, calcio fosfato dibasico (E341), ferro ossido rosso (E172), sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E466). 20 mg: lattosio, povidone (PVP K-30), crospovidone, calcio fosfato dibasico (E341), ferro ossido giallo (E172), sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E466). 40 mg: lattosio, povidone (PVP K-30), crospovidone, calcio fosfato dibasico (E341), giallo chinolina (E104), blu brillante FCF (E133), sodio stearil fumarato,cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E466).

INDICAZIONI

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, perdita di peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata, o grave, ed alto rischio di un primo eventocardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio(IM), o angina instabile, e con livelli di colesterolo sia normali che aumentati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1). Post trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organi solidi (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epatopatia in fase attiva, inclusi innalzamenti persistenti e ingiustificati delle transaminasi sieriche paria tre volte il limite superiore di normalita' (ULN) (vedere paragrafo4.4); gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: prima di iniziare la terapia con pravastatina, si deve escludere la presenza di cause secondarie di ipercolesterolemia e far seguire al paziente una dieta ipolipemizzante standard, che dovra' continuare durante il trattamento. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg una volta al giorno. Poiche' la risposta terapeutica compare entro una settimana e l'effetto completo di una data dose entro quattro settimane, si consiglia di effettuare controlli lipidici periodici, aggiustando di conseguenza la dose. La dose massima giornaliera e' 40 mg. Prevenzione cardiovascolare In tutti gli studi clinici di prevenzione su morbilita' e mortalita', l'unica posologia presa in considerazione, come dose iniziale e dose di mantenimento, e' stata di 40 mg al giorno. Posologia dopo trapianto: dopo trapianto d'organo , la dose iniziale raccomandata per i pazienti trattati con agenti immunosoppressori e' di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). Sulla base della risposta lipidica, la dose puo' essere aggiustata, sotto stretto controllo medico, fino a 40 mg (vedere paragrafo 4.5). Bambini eadolescenti (8-18 anni di eta') affetti da ipercolesterolemia eterozigote familiare: la dose raccomandata e' 10-20 mg una volta al giorno nella fascia di eta' 8-13 anni, poiche' dosi maggiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno nella fascia di eta' 14-18 anni (per bambine e adolescenti a possibile rischio gravidanza vedere paragrafo 4.6, per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati clinici nei bambini di eta' inferiore agli 8 anni. Pazienti anziani: in questi pazienti non e' necessario alcun aggiustamento della dose, a meno che non vi siano fattori di rischiopredisponenti (vedere paragrafo 4.4). Danno renale o compromissione epatica: in pazienti con danno renale da moderato a grave, o compromissione epatica significativa, la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta deiparametri lipidici e sotto osservazione medica. Terapia concomitante:gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e colesterolo LDL(LDL-C) prodotti da Pravastatina ratiopharm risultano potenziati associando il farmaco ad una resina legante gli acidi biliari (per es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima, o almeno quattro ore, dopo la resina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti trattati con ciclosporina, associata o meno ad altri agenti immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina, una volta al giorno, e la titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: la pravastatina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Gli effetti della pravastatina non sono stati studiati in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia con pravastatina non e' adatta quando l'ipercolesterolemia e' dovuta ad un alto livello di Colesterolo HDL. Come per altri inibitori del HMG-CoA reduttasi, l'uso concomitante di pravastatina e fibrati non e' raccomandato. Nei bambini in eta' prepuberale, il beneficio/rischio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare il trattamento. Disturbi epatici: cosi' come per altri agenti ipolipemizzanti, anche la pravastatina ha fatto registrare moderati aumenti delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi sono tornati nella norma senza dover ricorrere all'interruzione del trattamento. Si raccomanda di porre particolare attenzione ai pazienti che manifestino un innalzamento dei livelli di transaminasi, e di interrompere il trattamento qualora gli innalzamenti di alanina aminotrasferasi (ALT) ed aspartato aminotrasferasi (AST) siano persistenti e superino di tre volte il limite superiore di normalita'. Vi sono state rare segnalazioni postmarketing di insufficienza epatica fatale e non fatale in pazienti che assumevano statine, inclusa pravastatina. Nel casoin cui lesioni epatiche sintomatiche gravi e/o iperbilirubinemia o ittero si verifichino durante il trattamento con pravastatina, interrompere subito la terapia. Se non viene stabilita una eziologia alternativa, non riprendere la terapia con pravastatina. Porre particolare attenzione nel caso di somministrazione di pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatie o forte consumo di alcool. Disturbi muscolari: comealtri inibitori del HMG-CoA reduttasi (statine), anche la pravastatina e' stata associata alla comparsa di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve sempre essere presa in considerazione in pazienti trattati con statine che presentino sintomi muscolariingiustificati, quali dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi. In tali casi si consiglia di misurare i livelli di creatinchinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK superano di 5 volte il limite superiore di normalita' (x ULN) e in presenza di sintomi clinici gravi. Molto raramente (circa 1 caso in oltre 100.000 anni/paziente), si registra rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta, potenzialmente mortale, che colpisce l'apparato muscoloscheletrico, che puo' svilupparsi in qualsiasi momento del trattamento, ed e' caratterizzata da distruzione muscolare massiccia associata a un forte aumento nei livelli di CK (normalmente >30 o40 x ULN), che provoca mioglobinuria. Il rischio di miopatia associata a statine sembra dipendere dall'esposizione e, quindi, puo' variare a seconda del singolo farmaco (a causa delle differenze di lipofilia efarmacocinetica), nonche' in funzione della dose e del potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non esistano condizioni muscolari in cui la prescrizione di statine sia controindicata, alcuni fattori predisponenti che includono l'eta' avanzata (>65 anni), l'ipotiroidismo non controllato e il danno renale, potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolare e, quindi, giustificare un'attenta valutazione del beneficio/rischio ed uno specifico monitoraggio clinico. In questi pazienti, prima dell'inizio della terapia con statine, e' opportuno misurare i livelli di CK (vedere di seguito). Vi sono state segnalazioni molto rare di una miopatia necrotizzante immuno- mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante, o dopo, il trattamento con alcune statine. La IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. In pochi casi e' stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Pravastatina ratiopharm deve essere interrotta. Sono state segnalate recidive quando e'stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Il rischio e la gravita di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co- somministrazione di medicinali interagenti con essa, come ciclosporina, claritromicina e altri macrolidi o niacina. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati e' associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. Un aumento nell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Cio' puo' risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia. Acido fusidico: le statine, inclusa la pravastatina, nondevono essere co- somministrate con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti per i quali l'uso di acido fusidico pervia sistemica e' considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico se avvertono qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o dolorabilita' muscolare. La terapia con statine puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, nelle quali e' necessario l'uso prolungatodi acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento diinfezioni gravi, la necessita' di co- somministrazione di pravastatina e acido fusidico deve essere presa in cosiderazione soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico. Sono stati segnalati casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi, durante la terapia con pravastatina inco- somministrazione con colchicina, e deve essere utilizzata cautelanel prescrivere pravastatina con colchicina (vedere paragrafo 4.5). Livelli di CK e loro interpretazione: nei pazienti asintomatici in terapia con statine non e' necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda la rilevazione dei livelli di CK, prima dell'inizio della terapia con statine,in pazienti con fattori predisponenti specifici e, durante la terapia, in pazienti che presentino sintomi muscolari, come descritto di seguito.

INTERAZIONI

Fibrati: l'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associatoa miopatia. Quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanzaad altre statine, e' stato rilevato un aumento del rischio di eventi muscolari avversi, quali la rabdomiolisi. Non e' possibile escludere la comparsa di questi eventi avversi con la pravastatina; quindi, in generale, l'associazione di pravastatina e fibrati (p.es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti per i quali tale associazione si rendesse necessaria, si dovra' effettuare un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK. Colestiramina/Colestipolo: la somministrazione concomitante ha dato luogo a una diminuzione della biodisponibilita' della pravastatina di circa il 40-50%. Non e' stata rilevata alcuna diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilita' e dell'efficacia terapeutica quando pravastatina e' stata somministrata un'ora prima, o quattro ore dopo, la colestiramina, o un'ora prima del colestipolo (vedere paragrafo 4.2). Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporinaha portato ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda il monitoraggio dei parametri clinici e biochimici nei pazienti trattati con tale associazione (vedere paragrafo 4.2). Antagonisti della vitamina K: come per altri inibitori del HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o l'aumento del dosaggio di pravastatina in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin o un altro anticoagulante cumarinico) puo' portare ad un aumento della International Normalized Ratio (INR). La sospensione del trattamento o la diminuzione del dosaggio di pravastatina puo' risultare in una diminuzione dell'INR. In tali situazioni, e' necessario un adeguato monitoraggio dell'INR. Macrolidi: i macrolidi possono potenzialmente aumentare l'esposizione alla statina se usati in combinazione. La pravastatina deve essere usata con cautela in combinazione con gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina, claritromicina, roxitromicina) a causa del potenziale aumento del rischio di miopatie. In uno dei due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della C max (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve usare cautelanell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. Warfarin e altri anticoagulanti: i parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario, per la pravastatina, non hanno subito alterazioni dopo lasomministrazione con warfarin. La somministrazione cronica dei due farmaci non ha modificato l'azione anticoagulante del warfarin. Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico e statine. Il meccanismo di questa interazione (farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) e' ancora sconosciuto. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattati con questa associazione. Se il trattamento con acido fusidico sistemicoe' necessario, il trattamento con pravastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere anche paragrafo 4.4). Colchicina. Precauzioni di impiego: a causa dell'aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi e' raccomandato un monitoraggio clinico e biologico, specialmente quando si inizia una terapia di associazione tra pravastatina e colchicina. Acido nicotinico: il rischio ditossicita' muscolare e' aumentato dalla somministrazione concomitantedelle statine con l'acido nicotinico. In uno studio, pazienti cinesi che assumevano insieme acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno riportato una piu' alta incidenza di miopatia erabdomiolisi rispetto ai pazienti caucasici. Rifampicina: in uno studio di interazione in cui la pravastatina era somministrata insieme alla rifampicina, e' stato osservato un aumento di circa 3 volte nell'AUCe nella C max della pravastatina. Pertanto, deve essere utilizzata cautela nel combinare il trattamento di pravastatina con rifampicina se vengono somministrate nello stesso momento. Non ci si dovrebbe aspettare alcuna interazione se la loro somministrazione avviene a distanza di almeno due ore. Lenalidomide: quando le statine sono somministrate in combinazione con lenalidomide c'e' un aumento del rischio di rabdomiolisi. Deve essere garantito un maggiore monitoraggio clinico e biologico in particolare durante le prime settimane di trattamento. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: il metabolismo della pravastatina daparte del citocromo P450 non e' clinicamente significativo. Ecco perche', come e' stato osservato con altre statine, i farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o i suoi inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile di pravastatina senza indurre cambiamentisignificativi nei livelli plasmatici di pravastatina. L'assenza di interazioni farmacocinetiche significative con la pravastatina e' stata dimostrata per diversi prodotti, in particolare per i substrati/inibitori di CYP3A4 (per es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo) e per gli inibitori diCYP2C9 (per es. fluconazolo). Altri medicinali: negli studi di interazione, non sono state osservate differenze statisticamente significative di biodisponibilita' quando la pravastatina e' stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (se somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sperimentazioni cliniche: la pravastatina e' stata studiata, alla dose di 40 mg, in sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n = 10.764) o placebo (n = 10.719), che rappresentano oltre 47.000 paziente/anni di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 4,8-5,9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna di queste si e' verificata ad un tasso in eccesso dello 0,3% nel gruppo con pravastatina rispetto al gruppo con placebo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, disturbo del sonno, insonnia; frequenza non nota: miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (visione offuscata ediplopia); frequenza non nota: miastenia oculare. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia). Patologie renali e urinarie. Non comune: minzione anormale (disuria, pollachiuria, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Eventi di particolare rilevanza clinica. Effetti muscolo-scheletrici: negli studiclinici sono stati segnalati effetti sul muscolo scheletrico, ad es. dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Il tasso di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte ilimiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi "Cholesterol and Recurrent Events (CARE)", "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" e "Long-term Intervention with pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)" sono risultati simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4). Effetti epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate, con frequenza simile (<=1,2%), marcate anomalie di ALT e AST (>3 x ULN) in entrambi i gruppi trattati. Post-marketing: oltre a quanto specificato sopra, dopo l'immissione in commercio della pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti avversi. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare dopo uso prolungato, parestesia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro. Reazioni di ipersensibilita':anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari.Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante; non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi, associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miosite, polimiosite; non comune: disturbi tendinei, specificamente tendinite, a volte complicati da rottura; non nota: lacerazione muscolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazione di fotosensibilita'; molto raro: dermatomiosite; non nota: eruzione cutanea inclusa eruzione lichenoide. Effetti di classe: incubi; perdita della memoria; depressione; casi eccezionali di patologia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Diabete Mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storiadi ipertensione). Patologie del sistema muscoloscheletrico. Non nota:miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Pravastatina e' controindicata durante la gravidanza, e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando il concepimento e' improbabile e dopo averle informate dei rischi potenziali. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti fertili, al finedi assicurare un'appropriata comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente sta progettando una gravidanza, o rimane incinta, il medico deve esserne informato immediatamente e la somministrazione di pravastatinadeve essere interrotta in considerazione dei danni potenziali per il feto (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: una piccola quantita' di pravastatina viene escreta nel latte materno e, pertanto, pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).