PREDNISONE DOC 10CPR 25MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

PREDNISONE DOC GENERICI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticoidi sistemici: glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

PREDNISONE DOC Generici 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di prednisone. PREDNISONE DOC Generici 25 mg compresse: ogni compressacontiene 25 mg di prednisone. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa di prednisone 5 mg contiene lattosio monoidrato (114,5 mg) e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ogni compressa di prednisone 25 mg contiene lattosio monoidrato (203,75 mg) e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).

INDICAZIONI

Patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravita': terapia sostitutiva: malattia di Addison; sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche: malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile; arterite temporale; fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico, granulomatosi di Wegener, periarterite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante; poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme speciali (ad es. forme a degenerazione rapida e/o che mostrano manifestazioni viscerali); febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia); porpora reumatica. Patologie bronchiali e malattie polmonari: asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori; malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica. Affezioni dermatologiche: le patologie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco); dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute; altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behcet, pioderma gangrenoso; pemfigo, penfigoide bolloso. Disturbi ematologici/terapia umorale: anemia emolitica autoimmune; porpora trombocitopenica; trombocitopenia; leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma di non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (uso all'interno della chemioterapia); agranulocitosi; terapia pre e post trapianto d'organo. Patologie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa; epatite. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: glomerulonefrite a lesioni minime; glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario); fibrosi retroperitoneale idiopatica; sindrome nefrosica. Patologie oftalmiche: congiuntivite allergica; cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non vi sono controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute: infezioni virali acute (ad es., herpes simplex, herpes zoster, varicella); un periododa 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi, e' presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia puo' essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo: ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera; infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi; micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante; difficolta' nel controllo dell'ipertensione: combinazione dei farmaci antipertensivi e controlli periodici; diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico; osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali oper un breve periodo. Storia psichiatrica: monitoraggio neurologico; osteomalacia; glaucoma ad angolo aperto e chiuso: monitoraggio e terapia oftalmica.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente; Le seguenti linee guida sulla posologia sono un esempio: terapia sostitutiva: malattiadi Addison: 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattinae mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una doseaggiuntiva di mineralcorticoide (fluorocortisone); nelle condizioni di stress, la dose puo' essere aggiustata. Sindrome adrenogenitale: dopo il periodo della crescita, 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e sera). Malattie reumatiche: poliartrite cronica: 30-90 mg/die; lupus eritematoso: 30-90 mg/die. Patologie bronchiali e malattie polmonari. Asma bronchiale: 15-60 mg/die; fibrosi polmonare: 60mg/die. Disturbi ematologici/Terapia umorale: anemia emolitica: 30-90mg/die, agranulocitosi: 30-90 mg/die; processi proliferativi del midollo: 120-150 mg/die; malattia di Hodgkin: 40 mg/m^2/die in terapia di associazione con agenti citostatici; trapianto d'organo: rene: 3-10 compresse (90-300 mg) al giorno; cornea: 1-2 compresse (30-60 mg) al giorno. Patologie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa: 30-60 mg/die, successivamente ridotte a 15 mg/die. Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: sindrome nefrosica: 60-90 mg/die. Terapia farmacologica: posologia nei bambini (dosi giornaliere): trattamento a dosielevate: 2-3 mg di prednisone/kg di peso corporeo; dosi intermedie: 1mg di prednisone/kg di peso corporeo; dosi di mantenimento: 0,25 mg di prednisone/kg di peso corporeo; nei bambini durante il periodo dellacrescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente. Riduzione della dose: nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve essere la piu' bassa possibile. Per ridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguenti schemiorientativi: più di 30 mg riduzione di 10 mg ogni 2 -5 giorni; tra 30e 15 mg riduzione di 5 mg settimanalmente; tra 15 e 10 mg riduzione di 2,5 mg ogni 1 - 2 settimane; tra 10 e 6 mg riduzione di 1 mg ogni 2- 4 settimane; meno di 6 mg riduzione di 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane.Nelle situazioni di elevato stress fisico, quali sindromi febbrili, incidenti o interventi chirurgici, puo' essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticoidi. Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Le reazioni avverse come l'osteoporosi devono essere prese in considerazione. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante. Modo di somministrazione: di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3-4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi, la dose giornaliera deve essere somministrata in un'unica dose al mattino. A seconda del profiloclinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve esserevalutata la possibilita' di un trattamento alternativo. Le compresse devono essere assunte intere con una sufficiente quantita' di liquidi.Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Se necessario, utilizzare il monitoraggio del meccanismo difeedback surrenalico. Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

A seconda della dose e della durata del trattamento, puo' verificarsiuno scambio negativo di ioni calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi. Cio' va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e di calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attivita' fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attivita' fisica. Se appropriato, puo' essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base di estrogeni). Come misura aggiuntiva, puo' essere somministrato un trattamento farmacologico ai pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti regolari controlli medici (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nell'ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamentebasse oppure puo' essere necessaria una riduzione della dose. Va tenuto conto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica puo' produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalatiaumenti della pressione intracraniale che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema. Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando il trattamento viene concluso o quando la terapia prolungata viene sospesa: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenale acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni,dopo incidenti, aumentata attivita' fisica), sindrome da astinenza dacortisone. E' necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisone. La soppressione della risposta infiammatoriae del sistema immunitario aumentano la sensibilita' alle infezioni e la loro gravita'. La manifestazione clinica puo' essere spesso atipicae le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute. Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata una terapia di prevenzione, se necessaria. E' necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed e' necessario un frequente monitoraggio del paziente. Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cutepossono essere inibite nei test allergici. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio nonsuperi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti aicorticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e'necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Crisi renale sclerodermica: Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari.In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. Va tenuto conto che il prodotto contiene una componente che puo' determinare un esito analitico positivo aicontrolli anti-doping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le compresse da 5mg e da 25 mg contengono lattosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 5 mg e da 25 mg contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioe' sono essenzialmente "senza sodio"

INTERAZIONI

L'azione del prednisone puo' essere influenzata dalla somministrazione dei seguenti medicinali: induttori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con carbamazepina, rifampicina, fenitoina o barbiturici. Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo. Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessita' di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni(ad es. contraccettivi). Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possonoridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenzialeriduzione della sua attivita' a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone. La somministrazione di prednisone puo' influenzare l'azione dei seguenti medicinali. Digitale: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si noti che il loro effetto puo' essere aumentato dall'ipopotassiemia. Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzati nei pazienti trattati con corticosteroidi puo' indurre rilassamento prolungato (vedere"Effetti indesiderati"). Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici puo' aumentare l'escrezione di potassio. Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare l'ipopotassiemia causata dall'amfotericina B. Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effettoipoglicemico degli agenti antidiabetici. Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina. Ciclosporina: a causa della reciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomitanza poiche' possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali. Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone puo' alterarel'effetto della ciclofosfamide. Antinfiammatori non steroidi: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acido acetilsalicilico) puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza degli effetti indesiderati e' bassa. Tuttavia, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, cosi' come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni. Antinfiammatori/immunosoppressori: aumentata sensibilita' e gravita' delleinfezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente. Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effettiindesiderati. Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesita' a livello di tronco e faccia con "faccia a luna piena", secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza). Effetti dermatologici: acne da steroidi, guarigione ritardata delle ferite, smagliature. Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi avascolare dell'osso, miopatia prossimale, deperimento muscolare e debolezza. Patologie dell'occhio: glaucoma, cataratta, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilita', euforia, aumento dell'appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente. Effetti neuropsichiatrici: sono state segnalate un'ampia serie di reazioni psichiatriche tra cui disturbi affettivi (come irritabilita', umore euforico, de p resso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell'epilessia, disturbi comportamentali, irritabilita', nervosismo, ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza delle reazioni gravi e' stimata intorno al 5-6%. Sono stati segnalati effetti psicologici con la sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non e' nota. Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale. Metabolismo: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici come ritenzione di sodio con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattivita' o atrofia della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini. Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa; bradicardia* (frequenza non nota). Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia, eosinopenia, policitemia, peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: singhiozzo; frequenza non nota. * A seguito di dosi elevate. Crisi renale sclerodermica: tra le diverse sottopopolazioni, l'insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio piu' elevato e' stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; ilrischio piu' basso e' stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%) (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.4). Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine puo' portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che puo' essere fatale. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali hanno riportato tossicita' sulla riproduzione(vedere paragrafo 5.3). Fino ad ora l'uso di prednisone in donne in gravidanza non e' stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti in prossimita' della fine della gravidanza, c'e' il rischiodi atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiedera' terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza o se vi e' la possibilita' di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato ai casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (Terapia ormonale sostitutiva, ecc.) Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei neonati nati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanze devono rivolgersial medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive,digestive o psichiatriche. I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno anche se il prednisone e' escreto in piccole quantita'. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone puo' influenzare la funzione surrenale del bambino e dunque si raccomanda il monitoraggio. Cio' nonostante,durante l'allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di effettiva necessita'. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.