PREGNYL IM 3F 5000UI+3F 1ML Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PREGNYL 5000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione, gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Gonadotropina corionica umana (hCG), ottenuta dalle urine di donne gravide, con attivita' luteinizzante. Le fiale di polvere liofilizzata contengono 5000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG).

ECCIPIENTI

Ciascuna fiala da 5000 UI contiene: sodio carbossimetilcellulosa; mannitolo; sodio fosfato bibasico anidro; sodio fosfato monobasico anidro. Ciascuna fiala di solvente contiene: sodio cloruro (9 mg) e acqua per preparazioni iniettabili (1 ml).

INDICAZIONI

Nella donna : induzione dell'ovulazione nei casi di infertilita' dovuta ad anovulazione o a mancata maturazione del follicolo; preparazionedei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazione ovarica controllata; supporto alla fase luteinica.Nell'uomo : ipogonadismo ipogonadotropo (anche alcuni casi di dispermia idiopatica hanno mostrato di rispondere positivamente al trattamento con gonadotropina); ritardo puberale associato a deficit della funzione gonadotropica dell'ipofisi; criptorchidismo non dovuto ad ostruzione anatomica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori ormonosessuali-dipendenti, accertati o sospetti, quali carcinoma ovarico, mammario e uterino nella donna e prostatico o mammarionell'uomo. Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza. Tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

POSOLOGIA

Posologia nella donna. Induzione dell'ovulazione nei casi di infertilita' dovuta ad anovulazione o a mancata maturazione del follicolo: di norma una iniezione di 5000-10000 UI per completare il trattamento conun preparato a base di FSH; preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazione ovarica controllata: di norma una iniezione di 5000-10000 UI per completare il trattamento con un preparato a base di FSH; supporto alla fase luteinica : 2 - 3 iniezioni ripetute, ciascuna delle quali con 1500-3000 UI di Pregnyl, nei 9 giorni successivi all'ovulazione o al trasferimento dell'embrione. Posologia nell'uomo. Ipogonadismo ipogonadotropo: 1500 UI 2-3 volte a settimana. Se il problema principale e' l'infertilita', la dose deve essere somministrata in associazione con un preparato a base di FSH (alla dose di 75 UI), giornalmente o 2-3 volte a settimana.Questo trattamento deve essere protratto per almeno 3 mesi prima che si registri un miglioramento della spermatogenesi. Durante il trattamento deve essere sospesa l'eventuale terapia sostitutiva con testosterone. Il miglioramento della spermatogenesi, una volta ottenuto, puo' essere mantenuto in alcuni casi con l'impiego della sola gonadotropina corionica umana; ritardo puberale associato a deficit della funzione gonadotropica dell'ipofisi : 1500 UI 2-3 volte a settimana, per almeno 6mesi; criptorchidismo, non dovuto ad ostruzione anatomica: nei bambini oltre i sei anni di eta': 1500 UI 2 volte a settimana per 6 settimane. Se necessario, il trattamento puo' essere ripetuto. Modo di somministrazione: il preparato si ricostituisce aggiungendo il solvente alla polvere liofilizzata. La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per iniezione intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce. Conservare in frigorifero ad una temperatura compresa tra2 e 15 gradi C.

AVVERTENZE

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non puo' essere totalmente escluso. Nella donna: dopo induzione dell'ovulazione con preparati contenenti gonadotropine, vi e' un aumentato rischio di gravidanze multiple; poiche' le donne non fertili sottoposte alla riproduzione assistita, in particolare IVF, spesso presentano anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche potrebbe aumentare. E' quindi importante avere conferma che la gravidanza sia intrauterina, con una precoce valutazione ecografica; l'incidenza di gravidanze non portate a termine nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (TRA) e' piu' elevata che nella popolazione normale; la presenza di endocrinopatie non gonadiche non controllate (per esempio disordini della tiroide, del corticosurrene o dell'ipofisi) deve essere esclusa; l'incidenza di malformazioni congenite dopo tecniche di riproduzione assistita puo' essere leggermente piu' alta rispetto a quella dopo concepimenti spontanei. Si pensa che questa incidenza leggermente piu' alta sia da mettere in relazione con le differenti caratteristiche genitoriali (per esempio eta' della madre, caratteristiche dello sperma) e con la piu' alta incidenza di gestazioni multiple conseguenti a tecniche di riproduzione assistita. Non ci sono indicazioni che l'uso di gonadotropine durante tecniche di riproduzione assistita sia associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite. Iperstimolazione ovarica indesiderata: nelle pazienti trattate per infertilita' dovuta ad anovulazione o ad incompleta maturazione del follicolo,la precedente somministrazione di un preparato a base di FSH puo' portare ad una iperstimolazione ovarica indesiderata. Pertanto, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento con FSH e ad intervalli regolari durante la terapia. I livelli di estradiolo possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio piu' del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi, ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosi di iperstimolazioneovarica indesiderata puo' essere confermata con esame ecografico. Qualora dovesse verificarsi una iperstimolazione ovarica non desiderata (e cioe' non come facente parte di un trattamento di preparazione alla IVF/ET, al GIFT o allo ZIFT) si deve immediatamente sospendere la somministrazione del preparato a base di FSH. In tali casi non si deve somministrare poiche' l'impiego di una gonadotropina ad attivita' LH puo'indurre, oltre ad una ovulazione multipla, una sindrome da iperstimolazione ovarica. Tale avvertenza e' particolarmente importante nel casodi pazienti con sindrome da ovaio policistico. La sintomatologia clinica di una sindrome da iperstimolazione ovarica in forma lieve e' caratterizzata da disturbi di tipo gastro-intestinale (dolore, nausea, diarrea), dolore alle mammelle, e lieve - moderato ingrossamento delle ovaie e cisti ovariche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica, sono state riportate anormalita' transitorie dei tests difunzionalita' epatica, che possono essere indicative di disfunzione epatica e che possono essere accompagnati da modificazioni morfologichealla biopsia epatica. In casi rari puo' verificarsi una forma piu' grave della sindrome da iperstimolazione ovarica, la quale puo' mettere in pericolo di vita la paziente. Essa e' caratterizzata dalla presenzadi grosse cisti ovariche (che possono andare incontro a rottura), ascite, aumento di peso, spesso idrotorace e occasionalmente manifestazioni trombo-emboliche. Le donne con un fattore di rischio generalmente riconosciuto per la trombosi, come anamnesi personale o familiare, grave obesita' (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m^2) o trombofilia, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o in seguito al trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici del trattamento IVF devono essere soppesati rispetto ai rischi. Deve essere notato, comunque, che anche la stessa gravidanza porta ad un aumento del rischio di trombosi. Il farmaco non deve essere usato per ridurre il peso corporeo. L'hCG non ha alcun effetto sulmetabolismo dei grassi, sulla distribuzione del grasso o sull'appetito. Nell'uomo: il trattamento con hCG provoca un aumento della produzione di androgeni. Pertanto: i pazienti affetti da insufficienza cardiaca, latente o manifesta, insufficienza renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie) debbono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica, poiche' l'aumento della produzione di androgeni puo' occasionalmente provocare un aggravamento o una recrudescenza di queste patologie; la gonadotropina corionica umana deve essere impiegata con cautela nei soggetti prepuberi ad evitare la prematura chiusura delle epifisi o un precoce sviluppo sessuale. Il grado di maturazione scheletrica deve essere controllato regolarmente.

INTERAZIONI

Interazioni con altri medicinali non sono state studiate; interazionicon i medicinali di uso comune non possono pertanto essere escluse. Dopo la somministrazione, il farmaco puo' interferire per un periodo ditempo fino a dieci giorni con la determinazione immunologica dell'hCGserico e urinario, portando ad un test di gravidanza falso positivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono verificarsi eruzioni cutanee generalizzate o febbre. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: con l'impiego di preparati a base di gonadotropine ottenute dalle urine sono state occasionalmente riportate reazioni allergiche, per la maggior parte localizzate al sito di iniezione, come dolore e rash, ma anche diffuse, come eruzione cutanea e febbre. Occasionalmente sono state riportate reazioni allergiche, soprattutto dolore e/o eruzione cutanea alla sede di iniezione. Nella donna. Patologie vascolari: in rari casi, tromboembolismo e' stato associato con la terapia FSH/hCG, di solito associato con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) grave. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: idrotorace, come complicazione di una sindrome da iperstimolazione ovarica grave. Patologie gastrointestinali: doloreaddominale e sintomi gastrointestinali come nausea e diarrea, in relazione ad una OHSS lieve. Ascite, come complicazione di una OHSS grave.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: iperstimolazione ovarica indesiderata, sindrome da iperstimolazione ovarica lieve o grave. Mammelle doloranti, da lieve a moderato ingrossamento delle ovaie e cisti ovariche, correlati alla sindrome da iperstimolazione ovarica in forma lieve. Grosse cisti ovariche (predisposte alla rottura), di solito sono associate ad una forma piu' grave della sindrome da iperstimolazione ovarica. Esami diagnostici: aumento di peso come caratteristica della sindrome da iperstimolazione ovarica grave. Nell'uomo: disturbi del metabolismo e della nutrizione. Dopo somministrazione di dosi elevate di gonadotropina corionica umana e' stata occasionalmente osservata ritenzione di acqua e sodio; questo effetto e' conseguente aduna eccessiva produzione di ormoni androgeni. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella: in casi rari il trattamento con gonadotropina corionica umana puo' provocare ginecomastia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale puo' essere usato come supporto alla fase luteinica, manon deve essere usato poi nel corso della gravidanza. Non ne e' previsto l'impiego durante l'allattamento.