Codice:039550025
Codice ATC:903587
DA +2 A +8 GRADI, IN FRIGORIFERO, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI BATTERICI
- VACCINI PNEUMOCOCCICI
- PNEUMOCOCCO, ANTIGENE POLISACCARIDICO PURIFICATO CONIUGATO
SOSPENSIONE INIETTABILE
SIRINGA MONODOSE
DENOMINAZIONE
PREVENAR 13 SOSPENSIONE INIETTABILE, VACCINO PNEUMOCOCCICO POLISACCARIDICO CONIUGATO (13 VALENTE ADSORBITO)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini pneumococcici.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 mL) contiene: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 1 ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 4 ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcicosierotipo 5 ^1 2,2 mcg; Polisaccaride pneumococcico sierotipo 6A ^1 2,2 mcg; Polisaccaride ...
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80, acqua per preparazioniiniettabili. Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae inneonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 settimane e 17 anni. Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva edi polmonite, causata ...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acutograve la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata. Comunque, la presenza di un...
POSOLOGIA
Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. Posologia. Neonati e bambini di eta' compresa tra6 settimane e 5 anni: si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13 completino il corso della vaccinazione con Prevenar 13. Neonati di e...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Prevenar 13 e' stabile a temperature fino a 25 gradi C per quattro giorni.Alla fine di questo periodo Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato. Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitariin caso di escursioni...
AVVERTENZE
Prevenar 13 non deve essere somministrato per via intravascolare. Comeper tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino...
INTERAZIONI
Neonati e bambini di eta' compresa tra 6 settimane e 5 anni. Prevenar13 puo' essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tip...
EFFETTI INDESIDERATI
L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce unpotenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, neigruppi in cui e' stato riportato l'uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui e' stato riportato l'impiego del solo Prevenar 13. Reazioni avv...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nelle gestanti. Pertanto, l'uso di Prevenar 13deve essere evitato durante la gravidanza. Allattamento: non e' notose il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel lattematerno. Fertilita': s...