PREVENAR SOSPENSIONE INIETTABILE

Vaccini pneumococcici.

Ciascuna dose da 0,5 ml contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4; 2 mcg Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B; 4 mcg Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V; 2 mcg Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14; 2 mcg Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C; 2 mcg Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F; 2 mcg Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F; 2 mcg.

Cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Immunizzazione attiva contro la patologia causata dai sierotipi 4, 6B,9V, 14, 18C, 19F e 23F dello Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 2 mesi fino a 5 anni d'eta'. L'uso del farmaco deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'eta',cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico. Come con gli altri vaccini, la somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrileacuto grave. La presenza di una infezione minore, cosi' come un raffreddore, non deve causare un ritardo nella vaccinazione.

>>Neonati di eta' compresa tra 2 e 6 mesi: tre dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi e la prima somministrata generalmente al 2. mese di eta'. Una quarta dose e' raccomandatadurante il secondo anno di vita. In alternativa, quando il medicinalee' somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere preso in considerazione un programma d'immunizzazione a due dosi. La prima dose puo' essere somministrata a partire dai 2 mesi di eta', con una seconda dose ad almeno due mesi di distanza dalla prima e la terza dose (richiamo) all'eta' di 11-15 mesi. >>Bambini di eta' superiore e bambini precedentemente non vaccinati. Bambini di eta' compresa tra 7 e 11 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose e' raccomandata durante il secondo anno di vita. Bambini di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno2 mesi tra le dosi. Bambini di eta' compresa tra 24 mesi e 5 anni: una dose singola. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo successiva a tale programma di vaccinazione. Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare.

Non somministrare per via endovenosa. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazioneper le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata. Il farmaco non protegge daisierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, ne' da altri micro-organismi che causano patologia invasiva ootite media. Questo vaccino non deve essere somministrato a neonati obambini affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio superi, in modo evidente, il rischio della somministrazione. L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l'abituale immunizzazione difterica. Per i bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni, e' stato adottato un programma di vaccinazione a dose unica. Nei bambini di eta' superiore ai 24 mesi e'stata osservata, rispetto ai neonati, una piu' alta incidenza di reazioni locali. I bambini con una risposta immunitaria compromessa possonoavere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva. Dati limitati hanno dimostrato che il medicinale induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad altorischio. I dati sulla sicurezza e l'immunogenicita' non sono ancora disponibili per bambini appartenenti ad altri specifici gruppi ad elevato rischio per la patologia pneumococcica invasiva. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro eta'. L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituiscel'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di eta' >= 24 mesi con malattie che li rendono a piu' elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae. Quandoraccomandato, i bambini di eta' >= 24 mesi ad alto rischio, e gia' inizialmente vaccinati con il prodotto, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. L'intervallo tra i vaccini non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati che indichino se la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, in bambini inizialmente vaccinati con il farmaco e non, puo' causare una reazione iporesponsiva ad altre dosi di medicinale.Qualora il prodotto sia somministrato in concomitanza ai vaccini esavalenti, la frequenza di reazioni febbrili risulta piu' elevata in confronto a quella che si verifica a seguito di somministrazione dei vaccini esavalenti da soli. Si raccomanda un trattamento profilattico antipiretico: in tutti i bambini che ricevonoil medicinale contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere; nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili. Il farmaco potrebbe non proteggere tutti gli individui vaccinati dalla patologia pneumococcica. Inoltre, per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media e' prevista sostanzialmente piu'bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.

Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini pediatrici, in conformita' con il programma di vaccinazione raccomandato. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministratiin siti d'iniezione diversi. La risposta anticorpale ai vaccini Hib coniugato con proteina tetanica (PRP-T), tetano ed Epatite B (HepB) e' stata simile ai controlli. Per il vaccino coniugato Hib-CRM e' stato osservato, nel gruppo dei neonati, un aumento della risposta anticorpalead Hib e difterite. Alla dose di richiamo, e' stata osservata una certa soppressione del livello anticorpale Hib, ma tutti i bambini mantenevano livelli protettivi. E' stata osservata una riduzione non significativa della risposta all'antigene della pertosse cosi' come al vaccino polio inattivato (IPV). Risultati limitati, hanno mostrato per MMR evaricella una risposta accettabile. I dati sulla somministrazione concomitante del medicinale con Infanrix hexa (vaccino DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB) non hanno mostrato alcuna interferenza clinicamente rilevantenella risposta anticorpale verso ciascun singolo antigene, quando siano somministrati secondo un ciclo primario di 3 dosi. Non sono attualmente disponibili dati sufficienti riguardo ad interferenze sulla somministrazione concomitante di altri vaccini esavalenti con il prodotto.In uno studio che confrontava la somministrazione separata con quellaconcomitante del farmaco (tre dosi a 2-3,5 e 6 mesi di eta' ed una dose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'eta') e Meningitec (vaccino meningococcico coniugato di gruppo C; due dosi a 2 e 6 mesi di eta' ed unadose di richiamo all'incirca a 12 mesi d'eta') non e' stata rilevataalcuna evidenza di interferenza immunitaria tra i due vaccini coniugati dopo le dosi della serie primaria o dopo la dose di richiamo.

In tutti gli studi, il farmaco e' stato somministrato contemporaneamente ai vaccini raccomandati per l'infanzia. Disordini del sistema ematico e linfatico. Molto raro < 1/10000: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito d'iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Rarida >= 1/10000 a < 1/1000: reazioni d'ipersensibilita' quali reazionianafilattiche/anafilattoidi inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico, broncospasmo, dispnea, edema facciale. Disturbi del sistema nervoso. Rari: convulsioni comprese convulsioni febbrili. Disturbi gastrointestinali. Molto comuni >= 1/10: vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito. Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo. Non comuni da >= 1/1000 a < 1/100: rash/orticaria; molto rari: eritema multiforme. Disturbi generali e nel sito di somministrazione. Molto comuni: reazioninel sito di iniezione (es. eritema, indurimento/tumefazione, dolore/dolorabilita'), febbre >= 38 gradi C, irritabilita', pianto, sonnolenza, sonno agitato; comuni da >= 1/100 a < 1/10: tumefazione del sito diiniezione/indurimento ed eritema >= 2,4 cm, dolorabilita' che interferisce col movimento, febbre > 39 gradi C. Rari: episodio iporesponsivoipotonico, reazioni di ipersensibilita' nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito, orticaria), vampate. Apnea nei neonati molto prematuri (settimane di gestazione <= 28).

Il farmaco non e' indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili dati sull'uomo relativamente all'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, ne' studi sulla riproduzione animale.