Condividi:

PRINZIDE 14CPR 20MG+12,5MG

Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PRINZIDE 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: lisinopril biidrato 21,8 mg (corrispondenti a 20 mg di lisinopril anidro), idroclorotiazide 12,5 mg.

ECCIPIENTI

Mannitolo, calcio fosfato bibasico, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre: anuria; storia angioneurotica correlata ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina; ipersensibilita' ad altri medicinali sulfamidico-derivati; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante di Prinzide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissionerenale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Ipertensione essenziale. Il dosaggio usuale e' una volta al giorno. Se necessario, puo' essere aumentato a due compresse somministrate in una singola dose giornaliera. Dosaggio nell'insufficienza renale. I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienticon compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). Il farmaco non si deve utilizzare cometerapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min. Il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' di 5-10 mg. Terapia diuretica precedente. Dopola dose iniziale si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deveessere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinoprilda solo, alla dose di 5 mg. Popolazione pediatrica. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

In alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica: osservato raramente in pazienti con ipertensione non complicata, ma piu' probabile in presenza di squilibrio idrico o elettrolitico, alterazione chepuo' verificarsi a causa di una precedente terapia diuretica, per restrizione salina nella dieta, per dialisi o durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito. In tali pazienti effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Porre particolare considerazione quando la terapia e' somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica: un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, porre in clinostatismo e, se necessario, infondere con soluzione fisiologica per via endovenosa.Una risposta ipotensiva transitoria non e' una controindicazione ad ulteriori dosi. Con il ripristino di un volume ematico efficace e dellapressione arteriosa si puo' ristabilire la terapia con dose ridotta, se no si puo' usare singolarmente l'uno o l'altro componente dell'associazione. Con ipertensione renovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale e' aumentato dalla somministrazione di ACE-inibitori. Con nefropatia diabetica non usare insieme gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min. Non somministrare con insufficienza renale finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostratola necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione.In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale preesistente, quando lisinopril e' stato co-somministrato in terapia con un diuretico, si sono verificati aumenti solitamente lievi e transitori dell'azotemia e della creatininemia: sospendere l'associazione. Il ripristino della terapia e' possibile a dose ridotta o si possono usare entrambi i componenti appropriatamente da soli. In alcuni pazienticon stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria renale in monorene, osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca la cui funzione renale puo' dipendere dal sistema renina-angiotensina-aldosterone il trattamento con ACE- inibitori puo' essere associato ad oliguria e/o azotemia progressivae, raramente, a insufficienza renale acuta e/o morte: particolare cautela. Usare con cautela i tiazidici in pazienti con funzione epatica compromessa o un'epatopatia progressiva, perche' minime alterazioni delbilancio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina: si puo' correggere con espansione della volemia. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio: aggiustare la dose degli agenti antidiabetici. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia.Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico: sospendere prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. Associati aumenti dei livelli di colesterolo alla terapia diureticacon tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta, lisinopril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e cosi' attenuare l'effettoiperuricemico dell'idroclorotiazide. Riscontrato raramente edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe: interrompere subito, monitorare la completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe puo' essere fatale. Se interessate lingua, glottide o laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, somministrare subito un'appropriata terapia come adrenalina diluita 1:1000 per via sottocutanea. Con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori, possono essere arischio aumentato di angioedema. Possono verificarsi reazioni di sensibilita' con o senza anamnesi positiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. Riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Durante emodialisi con membrane per dialisi high-flux edurante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' eseguite con colonne di destran-solfato, osservate reazioni anafilattoidi. Usare membrane alternative o di altri medicinali antipertensivi. In trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri: la co-somministrazione di un altro ACE-inibitore ha provocato gravi reazioni anafilattoidi. Riportata tosse non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. Segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale, specie se accompagnata da una collagenopatia e in quelli in terapia conimmunosoppressori. Nell'esperienza post-marketing riportati rari casidi leucopenia/neutropenia e di depressione del midollo osseo, nei quali una relazione causale con il lisinopril non puo' essere esclusa. Nei pazienti con patologie del collageno-vascolare e malattie renali considerare un periodico monitoraggio della conta dei globuli bianchi e segnalare subito qualsiasi indicazione di infezione che puo' essere segno di neutropenia. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica: usare con estrema cautela. Osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta: sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni, segnalare subito eventuali lesionicutanee sospette, esporsi limitativamente alla luce solare e ai raggiUV con protezione adeguata. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg e' stato egualmente efficace negli anziani che nei non anziani. In anziani ipertesi la monoterapia con lisinopril e' stata cosi' efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica comequella con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale. Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' di lisinopril ed idroclorotiazide, somministrati insieme, sono state simili sia nei pazienti ipertesi anziani che nei piu' giovani. Tenere il medicinale fuoridalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Potassio sierico. La deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiatore di potassio di lisinopril. L'uso di integratori di potassio, di agenti risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante di Prinzide e di uno qualsiasi di questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Litio Il litio generalmente non deve essere somministrato con i diuretici o con gli ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita'. Altri medicinali. L'indometacina puo' diminuire l'efficacia antipertensiva di lisinopril e di idroclorotiazide somministrati contemporaneamente. I tiazidici possono aumentarela sensibilita' alla tubocurarina. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa in trattamento con FANS, la contemporanea somministrazione di ACE-inibitori puo' comportare un deterioramento della funzione renale. Allopurinolo e agenti citostatici e immunosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia. Interazioni farmacologiche potenziali. Altri agenti antipertensivi possono aversi effetti additivi. Quando somministrati insieme, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcol, barbiturici, narcotici, puo' verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di medicinali antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e' possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, manon tale da precluderne l'uso. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): in alcuni pazienti la somministrazione di FANS puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dei diuretici. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). I datidegli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

EFFETTI INDESIDERATI

Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria,inoltre, nella maggior parte dei casi, non e' stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. L'effetto indesiderato di piu' frequente riscontro clinico e' stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati meno frequenti sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita' ed ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, bocca secca,rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. Ipersensibilita'/edema angioneurotico Raramente e' stato riferito edema angioneurotico del volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita'per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Si possono verificare rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Parametri clinici di laboratorio. Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia e ipokaliemia. Incrementi dell'azotemia e della creatininemia in genere lievi e transitori sono stati rilevati in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se taliaumenti persistono essi sono di solito reversibili dopo la sospensione di Prinzide. Frequentemente, in pazienti ipertesi trattati con Prinzide, sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma una relazione causale con Prinzide non e' stata stabilita. Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con i singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati potenziali di Prinzide sono i seguenti. Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', febbre, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), vasculite cutanea, esantema, difficolta'respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazione anafilattica, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici inclusa iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, insufficienza renale, disfunzionerenale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi puo' insorgere sindrome di Stevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici perevidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcol,barbiturici, ipnotici e sedativi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza "non nota": cancro cutaneonon melanoma (carcinoma basocellullare e carcinoma a cellule squamose). Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Lisinopril. Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare che e' possibile siano secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale, alterazioni dell'umore, orticaria, diaforesi, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, epatite (epatocellulare o colestatica) e ittero. In pazienti interapia con ACE-inibitori sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di leucopenia/neutropenia e di depressione midollare nei quali una relazione causale con il lisinopril non puo' essere esclusa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. C'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccettoche in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono dapreferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato: se viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili.

Codice: 027481011
Codice EAN:
Codice ATC: C09BA03
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori, associazioni
  • Ace inibitori e diuretici
  • Lisinopril e diuretici
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER