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PRIORIX 1F POLV+1SIR SOL+2AGHI

Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PRIORIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

PRINCIPI ATTIVI

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene non meno di 10^3,0 CCID50 di virus del morbillo vivo attenuato (ceppo Schwarz), non meno di 10^3,7 CCID50 di virus della parotite vivo attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn), non meno di 10^3,0 CCID50 di virus della rosolia vivo attenuato (ceppo Wistar RA 27/3). CCID50 = Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare. Questo vaccino contiene tracce di neomicina.

ECCIPIENTI

Vaccino : Aminoacidi Lattosio (anidro) Mannitolo Neomicina solfato Sorbitolo Solvente : Acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di eta' o piu'grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica,oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di eta' inferiore ai 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di eta' compresa tra i 12-35 mesi CD4+ < 20%; in bambini di eta' compresa tra i 36-59 mesi CD4+ <15%. Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. Come con altri vaccini, la somministrazione deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

POSOLOGIA

L'uso deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. >>Soggetti dai 12 mesi di eta' in poi. La dose e' 0,5 ml. Una seconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Il prodotto puo' essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino monovalente o combinato per morbillo, parotite e rosolia. >>Bambini con eta' compresa tra i 9 e i 12 mesi. I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientemente ai componenti dei vaccini. Nel caso in cui una situazione epidemiologica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entro tre mesi dopo la prima dose. In nessuna circostanza l'intervallo trale dosi deve essere inferiore alle quattro settimane. >>Bambini con eta' inferiore ai 9 mesi. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in bambini con eta' inferiore ai 9 mesi. >>Modo di somministrazione. Il prodotto e' indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare. Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gardi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in casodi un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino. Si deve lasciare evaporare l'alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell'iniezione del vaccino poiche' possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino. I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni.Le dovute cautele devono essere usate nella somministrazione nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC), suscettibilita' alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni. I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente. I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo. Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all'ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene sia stato mostrato che questi tipi di reazione sono molto rari. Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l'ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l'anafilassi in caso si verifichi una tale reazione. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con il prodotto poiche' contiene sorbitolo. Una protezione limitata contro il morbillo puo' essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l'esposizione a morbillo naturale. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase direcupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere suscitata in tutti i vaccinati. Il prodotto non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. >>Trombocitopenia. Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. La trombocitopenia MPR-associata e' rarae generalmente autolimitante. In pazienti con trombocitopenia in corso o con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia, il rapporto rischio-beneficio della somministrazione deve essere attentamente valutato. Questi pazienti devono esserevaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea. >>Pazienti immunocompromessi. La vaccinazione puo' essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica epatologie da deficit del complemento). Pazienti immunocompromessi chenon hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia. >>Trasmissione. Non e' mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotiteda vaccinati a contatti suscettibili. E' noto che possa verificarsi escrezione faringea di virus di morbillo e rosolia circa 7-28 giorni dopo la vaccinazione con un picco dell'escrezione attorno giorno 11. Tuttavia non ci sono evidenze di trasmissione di questi virus vaccinali escreti a contatti suscettibili. La trasmissione del virus della rosolia ai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transplacentare e' stata documentata senza nessuna evidenza di malattia clinica.

INTERAZIONI

Il prodotto puo' essere somministrato simultaneamente (ma in siti di iniezione separati) con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalentio combinati (inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)): vaccino difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino epatite B (HBV), vaccino epatite A (HAV), vaccino coniugato Meningococcico sierotipo C (MenC), vaccino varicella zoster (VZV), vaccino polio orale (OPV) e vaccino coniugato pneumococcico 10-valente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Se non somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione del prodotto e altri vaccini vivi attenuati. Non vi sono dati a supporto dell'uso di del prodotto con qualsiasi altro vaccino. Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poiche' e' stato riportato che i vaccinicombinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilita' cutanea alla tubercolina. Dato che tale mancanza di reazione puo' durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue,la vaccinazione deve essere rimandata di tre mesi o piu' (fino a 11 mesi) a seconda della dose di globuline umane somministrate, a causa della probabilita' di insuccesso del vaccino dovuta ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse che possonoverificarsi a seguito dell'uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione. ILe reazioniavverse piu' comuni dopo la somministrazione di erano rossore al sitodi iniezione e febbre >=38 gradi C (rettale) o >=37,5 gradi C (ascellare/orale). >>Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: molto comune: (>=1/10), comune: (da >=1/100 a <1/10), non comune: (da >=1/1.000 a <1/100), raro: (da >=1/10.000 a <1/1.000). Dati da studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore; non comune: otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, pianto insolito, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Raro: convulsioni febbrili. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: bronchite, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, febbre >=38 gradi C (rettale) o >=37,5 gradi C (ascellare/orale); comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5 gradi C (rettale) o >39 gradi C (ascellare/orale). In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse e' risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino. L'unica eccezione e' stata il dolore al sito di iniezione che e' risultato comune dopo la primadose di vaccino e molto comune dopo la seconda dose di vaccino. >>Dati dalla sorveglianza post-marketing. Durante la sorveglianza post-marketing, sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse a seguito della vaccinazione. Poiche' queste reazioni avverse sono state riportate spontaneamente, non e' possibile fare una stima affidabile della loro frequenza. Infezioni ed infestazioni: meningite, orchite, epididimite, morbillo atipico lieve o attenuato, sindrome simil-parotite. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: mielite trasversa, sindrome di Guillain Barre', neurite periferica, encefalite (riportata con una frequenza inferiore a 1 ogni 10 milioni di dosi). Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino e' ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; parotite: 2-4 ogni 1000 casi; rosolia: approssimativamente 1ogni 6000 casi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, artrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome di Kawasaki. La somministrazione accidentale intravascolare puo' determinare gravi reazioni operfino shock. Provvedimenti immediati dipendono dalla gravita' dellareazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

>>Fertilita'. Il prodotto non e' stato valutato in studi di fertilita'. >>Gravidanza. Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con il medicinale. Tuttavia, non e' stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite o rosolia a donne in gravidanza. Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in piu' di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza. Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo, parotite e rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza. La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. >>Allattamento al seno. Vi e' un'esperienza limitata durante l'allattamento al seno. Studi hanno mostrato che donne che allattano al seno dopo il parto, vaccinate con vaccini per rosolia viva attenuata possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di malattia sintomatica. Solamente nel caso in cui si confermi o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, i rischi e i benefici di vaccinare la madre devono essere valutati.

Codice: 034199075
Codice EAN:
Codice ATC: J07BD52
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Vaccini
  • Vaccini virali
  • Vaccini morbillosi
  • Vaccino morbilloso, parotitico ed antirosolia, vivo attenuat
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONCINO MONODOSE