PRIORIX 1F LIOF+1SIR SOLV+AGO Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

PRIORIX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini virali.

PRINCIPI ATTIVI

Virus del morbillo vivo attenuato (ceppo Schwarz); virus della parotite vivo attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn); virus della rosolia vivo attenuato (ceppo Wistar RA 27/3).

ECCIPIENTI

Vaccino: aminoacidi, lattosio (anidro), mannitolo, neomicina solfato,sorbitolo, rosso fenolo, sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio solfato, calcio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dagli 11 mesi di eta' o piu' grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia. L'impiego in bambini di 9-10 mesi di eta' deve essere preso in considerazione in circostanze particolari. Nota: l'uso deve essere basatosulle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Soggetti con risposta immunitaria compromessa, ad esempio pazienti con immunodeficienze primarie o secondarie. In bambini con infezione da HIV, la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia e' lasciata a discrezione del medico curante. Gravidanza; inoltre, questa deve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione.

POSOLOGIA

La dose e' 0,5 ml. Puo' essere usata per l'immunizzazione primaria e/o vaccinazione di richiamo in accordo ai programmi di vaccinazione raccomandati. E' indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Lasciare evaporare l'alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell'iniezione del vaccino poiche' possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino. I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni. Nel caso in cuiuna condizione epidemiologica richieda di vaccinare bambini nel loro primo anno di vita, una seconda dose e' raccomandata, preferibilmente tre mesi dopo la prima. In nessuna circostanza l'intervallo tra le duedosi deve essere inferiore alle quattro settimane. L'innalzamento della temperatura deve essere prevenuto nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale, suscettibilita' alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni. I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo. Personecon anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all'ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione sia stato mostrato che sono molto rari. Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l'ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l'anafilassi in caso si verifichi una tale reazione. Se non viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati, si raccomanda di lasciar trascorrere un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni. Non e' maistata documentata la trasmissione dei virus del morbillo e della parotite dai vaccinati a contatti suscettibili. E' noto che l'escrezione faringea del virus della rosolia si manifesta tra circa 7 e 28 giorni dopo la vaccinazione con un picco di escrezione attorno all'11. giorno.Tuttavia non c'e' evidenza di trasmissione del virus vaccinico escreto ai contatti suscettibili. Dati disponibili da studi clinici nei soggetti ai quali e' stato somministrato per via intramuscolare evidenziano che i tassi di sieroconversione verso i tre componenti sono equivalenti a quelli osservati dopo somministrazione sottocutanea. I titoli anticorpali di parotite e rosolia possono essere comparativamente inferiori. Contiene piccole quantita' di neomicina. Il vaccino deve essere usato con cautela in soggetti con nota ipersensibilita' a questo eccipiente. Non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

INTERAZIONI

Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poiche' e' stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilita' cutanea alla tubercolina. Dato che tale mancanza di reazione puo' durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi. I vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono essere somministrati contemporaneamente con altri vaccini, in accordo con i programmi vaccinali raccomandati in ogni singolo stato membro e/o la pratica clinica. Le somministrazioni devono essere effettuate in siti diversi. Se non viene somministrato contemporaneamente adaltri vaccini vivi attenuati, si raccomanda di lasciar trascorrere unintervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilita' di insuccesso del vaccino dovuta ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente. Puo' essere somministrato per larivaccinazione di soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1.000 <1/100): linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Raro(>=1/10.000 <1/1.000): convulsioni febbrili. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: bronchite, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100 <1/10): eruzione cutanea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: otite media. Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10):arrossamento al sito di iniezione, febbre >=38 gradi C (rettale) o >=37,5 gradi C (ascellare/orale). Comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5 gradi C (rettale) o >39 gradi C (ascellare/orale). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, pianto insolito, insonnia. In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse e' risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino. L'unica eccezione e' stata il dolore al sito di iniezione che e' risultato "Comune" dopo la prima dose di vaccino e "Molto comune" dopo la seconda dose di vaccino. >>Post-marketing. Poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non e' possibile fare una stima affidabile della loro frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: mielite trasversa, sindrome di Guillain Barre', neurite periferica, encefalite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, artrite. Infezioni e infestazioni: meningite, sindrome di Kawasaki. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino e' ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali(morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni6000 casi) In rari casi una condizione simile alla parotite con un periodo abbreviato di incubazione non puo' essere esclusa. In isolati casi e' stato riportato un gonfiore transitorio, doloroso dei testicoli dopo la somministrazione di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia. In casi rari e' stata riportata una sindrome simile al morbillo a seguito della vaccinazione. La somministrazione accidentale intravascolare puo' determinare gravi reazioni o perfino shock.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' controindicato in gravidanza. Non vi e' sufficiente esperienza sull'uso nelle donne durante l'allattamento. La vaccinazione, in donne che allattano, puo' essere presa in considerazione qualora il beneficio superi il rischio.