Codice:038200059
Codice ATC:903080
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
18 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI VIRALI
- VACCINI MORBILLOSI
- VACCINO MORBILLO,PAROTITE,ROSOLIA,VARICELLA,VIVO ATTENUATO
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONCINO MONODOSE
DENOMINAZIONE
PRIORIX TETRA - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (VIVO) ANTIMORBILLO, ANTIPAROTITE, ANTIROSOLIA EANTIVARICELLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino, vaccino virale.
PRINCIPI ATTIVI
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo^1ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID50^3; virus della parotite^1 ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10^4.4 CCID50^3; virus della rosolia^2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, att...
ECCIPIENTI
Polvere: amminoacidi (contenenti fenilalanina), lattosio anidro, mannitolo (E421), sorbitolo (E420), medium 199 (contenente fenilalanina, acido para-amminobenzoico, sodio e potassio). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Priorix Tetra e' indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti dagli 11 mesi di eta' contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. La somministrazione a bambini di 9 - 10 mesi puo' essere presa in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.2. Nota: l'uso di Priorix Tetra deve...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Come per altri vaccini, la somministrazione di Priorix Tetra deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. Tuttavia, la presenza di un'infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno q...
POSOLOGIA
Posologia. Soggetti dagli 11 mesi di eta': soggetti dagli 11 mesi di eta' devono ricevere due dosi (ciascuna di 0,5 ml) di Priorix Tetra. L'eta' alla quale i soggetti possono ricevere Priorix Tetra deve esserebasata sulle raccomandazioni ufficiali*, che variano a seconda dell'epidemiologia di queste...
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento appropriato e un controllo medico devono essere sempre immediatamente di...
INTERAZIONI
Studi clinici hanno dimostrato che Priorix Tetra puo' essere somministrato contemporaneamente con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino contro la difterite, tetano, pertosse acellulare (DTPa), vaccino contro l' Haemophilus...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentatodi seguito si basa su dati derivati da studi clinici nei quali oltre6.700 dosi di Priorix Tetra sono state somministrate per via sottocutanea a piu' di 4.000 bambini con un'eta' compresa tra i 9 e i 27 mesi.Gli eventi sono stati r...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': Priorix Tetra non e' stato valutato in studi di fertilita'. Gravidanza: le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con Priorix Tetra. Tuttavia, non e' stato documentato alcun danno al feto aseguito della somministrazione di vaccini per il morbillo, parotite,rosolia o varicella a ...