PRIZITEC OS GTT 20ML 10MG/ML Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

PRIZITEC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

PRIZITEC 10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestitacon film contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato. PRIZITEC 10 mg/ml gocce orali, soluzione. 20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di Cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI

PRIZITEC 10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido (E171), polidestrosio (E1200), talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media). PRIZITEC 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

INDICAZIONI

Compresse. Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta'. Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e ocularidella rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Gocceorali, soluzione. In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta'. Cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e'indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Compresse. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte algiorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di etàsuperiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Gocce orali,soluzione. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve esserein quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: gli intervalli tra le dosi devono esserepersonalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg) :72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa. Gruppo: normale, con clearance della creatinina(ml/min) ?80, il dosaggio e la frequenza 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve, con clearance della creatinina(ml/min) 50 - 79, il dosaggio e la frequenza 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata, con clearance della creatinina(ml/min)30 - 49, il dosaggio e la frequenza 5 mg una volta al giorno. Gruppo:grave, con clearance della creatinina(ml/min) < 30, il dosaggio e la frequenza 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi, con clearance della creatinina(ml/min) < 10, la somministrazione e' controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e ilpeso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

CONSERVAZIONE

Questo farmaco non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. A causa della quantita' di alcuni eccipienti nella formulazione, le gocce non sono raccomandate nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml e nella soluzione orale 1 mg/ml, possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto unperiodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli) Compresse: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina. rivestite con film. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimentosia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg: Organismo nel suo insieme - patologie generali. Affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Capogiri, Cefalea. Patologie del sistema gastro-intestinale. Dolore addominale, Secchezza delle fauci, Nausea. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio. Faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato chele usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse conuna incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo. Patologie del sistema gastro-intestinale. Diarrea. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio. Rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali. Affaticamento. Esperienza post-marketing. Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici,elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemie organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100);raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro ( <1/10.000), non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shockanafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione dellamemoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizinae' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne cheallattano deve essere effettuata con cautela.