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PROGEFFIK OS VAG 30CPS 100MG

Produttore: EFFIK ITALIA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PROGEFFIK

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema genito-urinario e ormoni sessuali: progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Progesterone micronizzato.

ECCIPIENTI

Capsule molli 100 e 200 mg: olio di arachide, lecitina di soia (E322). Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Uso orale: disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale; alterazioni del ciclo mestruale dovutead alterazioni dell'ovulazione o ad anovulazione; mastopatie benigne;premenopausa; terapia ormonale sostitutiva della menopausa (in associazione alla terapia estrogenica). Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o di sterilita' primariao secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primariao secondaria con alterazioni dell'ovulazione; supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche diriproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate; in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovutiad insufficienza luteinica, fino alla dodicesima settimana di amenorrea; prevenzione del parto pretermine in gravidanze singole con cerviceraccorciata (<=15 mm) clinicamente silente, rilevata con esame ecografico effettuato nel secondo trimestre di gravidanza; in tutte le altreindicazioni del progesterone, l'uso vaginale rappresenta una alternativa all'uso orale nel caso di: effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale); controindicazioni all'uso orale (epatopatie).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale. Il prodotto contiene olio di arachidi e lecitina di soia, in caso di allergia alle arachidi o alla soia non assumere il medicinale. L'olio di arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.

POSOLOGIA

La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale). >>Uso orale. Nelle insufficienze progestiniche, la dose giornaliera media e' di 200-300 mg di progesterone micronizzato suddivisa in due somministrazioni. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti. Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo, premenopausa), la dose media giornaliera e' di 200-300 mg di progesterone: o 200 mg in una unica somministrazione la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 o 2 da 100);o 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 + 1 capsula da 200(o 2 da 100) per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal diciassettesimo al ventiseiesimo giorno compresi. Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa , la monoterapia con gli estrogeni e' sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbeessere somministrato alla dose di 200 mg al giorno: o in due somministrazioni da 100 mg ciascuna; o in una unica somministrazione da 200 mgla sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 o 2 da 100) per 12 - 14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta percirca una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale. Per queste indicazioni, nel caso di epatopatie e di effetti collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), l'uso vaginale dovrebbe essere impiegato in alternativa all'uso orale con la stessa posologia. >>Uso vaginale. Ciascuna capsula deve essere inserita in profondita' nella vagina. Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o di sterilita' primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 300 mg (in due somministrazioni: 1 capsula da 100 + 1 capsula da 200 o 2 da 100), a partire dal diciassettesimo giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripreso, appena possibile, nel caso di amenorrea egravidanza accertata, fino alla dodicesima settimana di gravidanza. Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg(in due somministrazioni da 100 mg ciascuna), o di 400 mg (in due somministrazioni da 200 mg ciascuna: 1 capsula da 200 o 2 da 100) fino alla dodicesima settimana di gravidanza. Prevenzione del parto pretermine in gravidanze singole con cervice raccorciata (<=15 mm) clinicamentesilente, rilevata con esame ecografico effettuato nel secondo trimestre di gravidanza: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg (due capsule da 100 mg o una capsula da 200 mg) fino alla trentaquattresima settimana di gravidanza. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine, specie nella popolazione pediatrica (sia nel post-partum che durante l'infanzia).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento e' opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno) compreso un Pap-test. In caso di associazione con estrogeni nel quadro diuna terapia ormonale sostitutiva (TOS), occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita totale o parziale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Poiche' alcuni progestinici possono causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno di natura non determinata; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico. Il trattamento progestinico nelle pazienti inpremenopausa puo' mascherare l'insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un esame istologico, e' opportuno segnalare che la paziente e' in trattamento. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazioni dei test endocrini o di funzionalita' epatica. Oltre la meta'degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e difetti all'utero di carattere strutturale e funzionale possono indurre aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'eliminazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potra' essere comunque portata a termine. L'uso del progesterone dovrebbe percio' essere limitato ai casi di insufficienza luteinica. Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso,non e' contraccettivo. Uso del medicinale in menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva: nel trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compresol'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato diriferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformita' con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessita' cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un'attenta valutazione dei rischi/benefici. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilita' di diagnosi di cancro mammario. Cio' puo' essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque annidalla sospensione della TOS. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta' compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano TOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa 45:1000 soggetti, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra 2:1000 e 12:1000 soggetti, cio' inrelazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della TOS. Uso del farmaco nella prevenzione del parto pretermine: in assenza di dati, la sicurezza a lungo termine dell'impiego nella prevenzionedel parto pretermine non puo' essere stabilita, soprattutto per quanto riguarda gli effetti sui bambini (nel periodo post- natale e durantel'infanzia) nati da madri esposte al prodotto.

INTERAZIONI

Il progesterone puo' causare amenorrea e galattorrea, interferendo con l'azione di bromocriptina. Non usare contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito le principali reazioni avverse nei pazienti trattati raggruppati secondo la classificazione per sistemi e organi (SOCs). Sistemanervoso: sonnolenza, vertigini, cefalea. Disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo: reazioni della pelle (orticaria, rash cutaneo con o senza prurito), cloasma. Disordini dell'apparato riproduttivo e mammario: riduzione del ciclo mestruale o metrorragia, sanguinamento intermestruale, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione del muco cervicale, dolore al seno. Disordini psichiatrici: depressione, insonnia, nervosismo. Disordini del metabolismo e della nutrizione:modifica del peso (aumento o riduzione). Disordini epatobiliari: ittero coleostatico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco puo' essere usato in gravidanza, preferibilmente per via vaginale. La somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' causare ittero colestaticomalattie epato-cellulari. Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

Codice: 035042011
Codice EAN:
Codice ATC: G03DA04
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Progestinici
  • Derivati del pregnene
  • Progesterone
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: CAPSULE MOLLI
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER