PROMETHAZIN NEU 50CPR RIV 25MG Produttore: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

PROMETHAZIN-NEURAXPHARM FILMTABLETTEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Phenothiazin-Derivat, H 1 -Antihistaminikum.

PRINCIPI ATTIVI

Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid Promethazin-neuraxpharm 10 mg 1 Filmtablette enthalt 10 mg Promethazinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat. Promethazin-neuraxpharm 25 mg 1 Filmtablette enthalt 25 mg Promethazinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E 110). Promethazin-neuraxpharm 50 mg 1 Filmtablette enthalt 50 mg Promethazinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124). Promethazin-neuraxpharm 75 mg. 1 Filmtablette enthalt 75 mg Promethazinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Ponceau 4R (E 124). Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

ECCIPIENTI

Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstarke Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Filmuberzug Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Promethazin-neuraxpharm 10 mg: Zusatzlich, Patentblau V (E 131), Natriumsulfat, Natriumchlorid. Promethazin-neuraxpharm 25 mg: Zusatzlich Gelborange S (E 110). Promethazin-neuraxpharm 50 mg : Zusatzlich Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Natriumsulfat, Natriumchlorid. Promethazin-neuraxpharm 75 mg : Zusatzlich Ponceau 4R (E 124), Natriumsulfat, Natriumchlorid.

INDICAZIONI

Unruhe- und Erregungszustande im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen. Promethazin-neuraxpharm kann indiziert sein, wenn therapeutischeAlternativen nicht durchfuhrbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei: U belkeit und Erbrechen; Schlafstorungen bei Erwachsenen.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Promethazin-neuraxpharm darf nicht angewendet werden bei: - U berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Phenothiazine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; U berempfindlichkeitgegen Gelborange S (E 110) (in Promethazin-neuraxpharm 25 mg und - 50mg enthalten) oder Ponceau 4R (E 124) (in Promethazin-neuraxpharm 50 mg und - 75 mg enthalten); akuter Intoxikation mit zentraldampfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol; schwerer Blutzell- oder Knochenmarksschadigung; Kreislaufschock oder Koma; anamnestisch bekanntem malignem Neuroleptika-Syndrom nach Promethazin Kinder unter 2 Jahren durfen nicht mit Promethazin behandelt werden, da eine erhohte Gefahrdung durch den sogenannten plotzlichen Kindstod (aE.zSudden infant death syndrome") nicht ausgeschlossen ist.

POSOLOGIA

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung mussen an dieindividuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich zu halten. Nach langerer Anwendung sollte Promethazin nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden. Dosierung Altere oder geschwachte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veranderungen, Kreislauf- und Atemschwache sowie gestorter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Halfte der angegebenen Tagesdosierung. Bei Unruhe- und Erregungszustanden im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen Bei Unruhe- und Erregungszustanden sollte die Anwendung von Promethazin-neuraxpharm auf einzelneGaben oder wenige Tage beschrankt werden. Bei Erwachsenen wird die Behandlung im Allgemeinen mit 20 - 30 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht begonnen. Wenn bei dieser Dosierung die gewunschten Wirkungen nichterzielt werden konnen, kann die Dosis unter Berucksichtigung der erforderlichen Vorsichtsmabetanahmen auf morgens und mittags 10 mg Promethazinhydrochlorid und abends 10 bis 20 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 30 - 40 mg/Tag) bis maximal 5-mal 20 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 100 mg/Tag) gesteigert werden. Hohere Dosierungen sind nur in seltenen Fallen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus. Bei schweren Unruhe- und Erregungszustanden kann die Dosis kurzfristig auf maximal 3- bis 5-mal 40 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend bis zu 200 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) gesteigert werden. Kinder und Jugendliche : Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht. Die Behandlung wirdim Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag fortgefuhrt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Korpergewicht sollte in keinem Fall uberschritten werden. Kinder unter 2 Jahren durfen nicht mit Promethazin behandelt werden. Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchfuhrbar sind oder nicht erfolgreich waren Erwachsene erhalten anfangs im Allgemeinen 20 - 30 mg Promethazinhydrochlorid. Die Behandlung wird in der Regel mit 3-mal taglich 10 bis 20 mg Promethazinhydrochlorid (entsprechend 30 - 60 mg Promethazinhydrochlorid/Tag) fortgefuhrt. Kinder und Jugendliche: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten initial 10 mg Promethazinhydrochlorid. Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 3-mal 10 mg Promethazinhydrochlorid fortgefuhrt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Korpergewicht sollte in keinem Fall uberschritten werden. Kinder unter 2 Jahren durfen nicht mit Promethazin behandelt werden. Bei Schlafstorungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchfuhrbar sind oder nicht erfolgreich waren Erwachsene erhalten 20 - 50 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid/ kg Korpergewicht nicht uberschreiten. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen bei Schlafstorungen nicht mit Promethazin behandelt werden. Art der Anwendung Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit eingenommen werden. Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszustanden sollte Promethazinneuraxpharm hauptsachlich abends eingenommen werden, und zwar ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzogertem Wirkungseintritt und - abhangig von der Schlafdauer - mit verstarkten Nachwirkungen (z. B. Mudigkeit, Konzentrationsstorungen) am nachsten Morgen gerechnet werden muss.

CONSERVAZIONE

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

AVVERTENZE

Vorsichtsmabetanahmen fur die Anwendung Promethazin-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei: Leukopenie und anderen Erkrankungen des hamatopoetischen Systems; Leber- und Nierenfunktionsstorungen; Pylorusstenose; Prostatahyperplasie, Harnretention; Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliamie, angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Storungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstorungen, Arrhythmien); gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlangern oder eine Hypokaliamie hervorrufen konnen (siehe Abschnitt 4.5 "zWechselwirkungenmit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen"); hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfallen in der Anamnese - Parkinson-Syndrom - neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschaden oder Verdacht darauf; chronischen Atembeschwerden und Asthma bronchiale - Photosensibilitat bzw. phototoxischen Reaktionen in der Anamnese - Engwinkel- und Winkelblockglaukom und entsprechender Disposition Kinder uber 2 Jahre und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur bei zwingender Indikation mit Promethazin behandelt werden. Hinweise Bei Behandlung uber einen langeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfaltig uberwacht werden. Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom mit Fieber uber 40 .C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Kreatininkinase-Aktivitat im Blut) kommen. Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende Mabetanahmen werden empfohlen: sofortiges Absetzen des Medikaments; Behandlung der Hyperthermie durch Kuhlen, da Antipyretika bei hohem Fieber moglicherweise nicht wirksam sind; Behandlung von Storungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskularen Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen. Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kgKorpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral). Erhohte Mortalitat bei alteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen Die Daten zweier grobetaer Anwendungsstudien zeigten, dass altere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhohten Mortalitatsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studien daten kann eine genaue Hohe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache fur die Risikoerhohung ist nicht bekannt. Promethazin ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstorungen, die mit DemenzErkrankungen zusammenhangen, zugelassen. Erhohtes Risiko fur das Auftreten von unerwunschten cerebrovaskularen Ereignissen In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhohtes Risiko fur unerwunschte cerebrovaskulare Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhohung fuhrt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Promethazin sollte daher bei Patienten, die ein erhohtes Schlaganfallrisikohaben, mit Vorsicht angewendet werden. Thromboembolie-Risiko Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Falle von venosen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, haufig erworbene Risikofaktoren fur VTE aufweisen, sollten alle moglichen Risikofaktoren fur VTE vor und wahrend der Behandlung mit Promethazin identifiziert und Praventivmabetanahmen ergriffen werden. Information zu den sonstigen Bestandteilen Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Promethazin-neuraxpharm nicht einnehmen.

INTERAZIONI

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentraldampfenden Arzneimitteln (Hypnotika/Sedativa, Analgetika, anderen Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol kann es zu einer wechselseitigen Verstarkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen. Bei Kombination von Promethazin mit anderen anticholinerg wirkenden Arzneistoffen, wie z. B. Antidepressiva oder Atropin, konnen die anticholinergen Effekte additiv verstarkt werden und vermehrt pharmakogene delirante Syndrome auftreten. Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva und ihrer Metabolite wird durch gleichzeitige Gabe von Promethazin oder anderen Phenothiazinen stark erhoht,so dass mit einer erhohten Toxizitat beider Wirkstoffe (anticholinerge Wirkung, Absenken der Krampfschwelle, vor allem aber mit kardialen Effekten [QT-IntervallVerlangerung]) gerechnet werden muss. Aus diesem Grunde wird von dieser Kombination abgeraten. Aufgrund von Hinweisen auf Hypertension und Verstarkung extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen in Verbindung mit MAO-Hemmstoffen wird von einer Kombination von Promethazin mit MAOHemmstoffen abgeraten. Promethazin sollte aufgrund eines moglichen paradoxen Blutdruckabfalls ("zAdrenalinumkehr") nicht mit Epinephrin kombiniert werden. Die Wirkung von Antihypertonika kann beeinflusst werden; in der Regel ist eine verstarkte blutdrucksenkende Wirkung (z. B. orthostatische Kreislaufdysregulation) von klinischer Relevanz. Bei gleichzeitiger Einnahme von Antikonvulsiva kommt es zu einem gesteigerten Abbau der Phenothiazine. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlangern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, MalariaMittel,Antihistaminika, Antidepressiva), zu einer Hypokaliamie fuhren (z. B.bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Promethazin hemmen konnen, ist zu vermeiden.

EFFETTI INDESIDERATI

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr haufig (>= 1/10) Haufig (>= 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (>= 1/1.000 bis < 1/100) Selten (>= 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar) Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom mit Fieber uber 40.C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobin und der Kreatininkinase-Aktivitat im Blut) kommen (siehe Abschnitt 4.4 aE.zBesondere Warnhinweise und Vorsichtsmabetanahmen fur die Anwendung"). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Es kann Leukopenie auftreten, uber Agranulozytose wurde berichtet. Stoffwechsel und Ernahrungsstorungen Vor allem unter hoheren Dosen kann Gewichtszunahme auftreten. Psychiatrische Erkrankungen Es wurde uber Schlafstorungen, Verwirrtheitszustande und allgemeine Unruhe berichtet. Besonders bei Kindernund alteren Patienten kann es zu paradoxen ZNS-Stimulationen mit Tremor, Irritabilitat, Schlaflosigkeit und Affektstorungen kommen. Pradisponierend wirken fieberhafte Erkrankungen und Dehydratation. Erkrankungen des Nervensystems Sehr haufig kann es zur Sedierung kommen. Es wurde uber das Auftreten von Krampfanfallen berichtet. Neuroleptika konnen, insbesondere nach hoch dosierter und langerer Behandlung, extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen hervorrufen. Grundsatzlich kann es zu Fruhdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrampfe, Schiefhals, Versteifung der Ruckenmuskulatur, Kiefermuskel-Krampfe) oder zu einem pharmakogenem ParkinsonSyndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen. Bei Auftreten von Fruhdyskinesien oder Parkinson-Symptomen ist eine Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln erforderlich. Nach langerfristiger Anwendung konnen (insbesondere bei alteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht) Spatdyskinesien vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten konnen und manchmal irreversibel sind. Bei langdauernder Promethazin-Monotherapie in individuell abgestimmter und moglichst niedriger Dosierung sind Spatdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem kausalen Zusammenhang zu Promethazin fraglich. Grundsatzlich konnen Spatdyskinesien unter der Neuroleptika-Therapie maskiert werden und dannerst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten. Augenerkrankungen Vor allem unter hoheren Dosen konnen Erhohung des Augeninnendrucks und Akkommodationsstorungen auftreten. Bei Langzeitbehandlung mithohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges moglich. Herzerkrankungen Insbesondere zu Beginn der Behandlung konnen Blutdruckveranderungen (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenzauftreten. Promethazin kann das QT-Intervall im EKG verlangern sowie zu Erregungsleitungsstorungen fuhren; sehr selten sind Torsades de Pointes aufgetreten. In diesen Fallen ist die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm abzubrechen. Gefabetaerkrankungen Es wurde uber Ausbildungeiner Thrombose berichtet. Nicht bekannt: Falle von Thromboembolien (einschliebetalich Fallen von Lungenembolie und Fallen von tiefer Venenthrombose). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsVor allem unter hoheren Dosen kann das Gefuhl einer verstopften Nase auftreten. U ber respiratorische Storungen wurde berichtet. Bei Patienten mit neurologischen Defiziten, vorbestehenden Atemstorungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen atemdepressiv wirkenden Arzneimitteln kann dosisabhangig eine Atemdepression auftreten. Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Sehr haufig kann es zu Mundtrockenheit undEindickung von Schleim mit Storungen der Speichelsekretion kommen. Eskann aubetaerdem zu Obstipation kommen. Leber- und GallenerkrankungenCholestase kann auftreten. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Vor allem unter hoheren Dosen kann Schwitzen auftreten. Es wurde uber phototoxische Reaktionen berichtet, kutane Photosensibilisierungen und allergische Hauterscheinungen konnen auftreten. Erkrankungender Nieren und Harnwege Es kann zu Miktionsstorungen kommen. Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse Es kann zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z. B. Beeintrachtigung der sexuellen Reaktionsfahigkeit, sexuellen Appetenz, Storungen der Erektion und Ejakulation) kommen. U ber Galaktorrhoe wurde berichtet. Kongenitale, familiare und genetische Erkrankungen U ber Porphyrie wurde berichtet. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Vor allem unter hoheren Dosen kann vermehrtes Durstgefuhl auftreten. Untersuchungen Eskonnen Temperaturerhohungen auftreten. Weitere Nebenwirkungen Promethazin-neuraxpharm 25 mg / - 50 mg / - 75 mg : Gelborange S (E 110) und/oder Ponceau 4R (E 124) konnen allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grobetaer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche U berwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Aus den bisher dokumentierten Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft fur ca. 800 Mutter-Kind-Paare, ca. 170 davon im ersten Trimester, liegen keine eindeutigen Hinweise auf ein erhohtes Fehlbildungsrisiko vor. Promethazin durchdringt die Plazenta und ist noch vier Stunden nach der Geburt im Blut des Neugeborenen nachweisbar. Die Moglichkeit einer Atemdepression sowie von vorubergehenden EEG- und Verhaltensanderungen beim Neugeborenen ist nicht auszuschliebetaen. Promethazin kann die Thrombozytenaggregation bei Mutter und Kind beeintrachtigen. Bisher sind jedoch keine Falle von erhohter Blutungsneigung nach Gabe des Wirkstoffes unter der Geburt beschrieben worden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizitat von Promethazin vor (siehe Abschnitt 5.3 aE.zPraklinische Daten zur Sicherheit"). Obwohl es bisher keine Hinweise auf ein erhohtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin gibt, sollte das Praparat in der Fruhschwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden. Stillzeit Wegen der Moglichkeit einer Atemdepression sowie vonvorubergehenden EEG- und Verhaltensanderungen beim Neugeborenen sollte das Praparat zum Ende der Schwangerschaft und wahrend der Stillzeit mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Es liegen keine Untersuchungen zum U bergang von Promethazin in die Muttermilch vor. Neugeborene,die wahrend des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenuber Antipsychotika (einschliebetalich Promethazin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschliebetalich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefahrdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren konnen. Es gab Berichte uber Agitiertheit, erhohten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Storungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfaltiguberwacht werden.