PROMETRIUM OS VAG 30CPS 100MG Produttore: BESINS HEALTHCARE IRELAND

DENOMINAZIONE

PROMETRIUM CAPSULE MOLLI PER USO ORALE E VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema genito-urinario e ormoni sessuali progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle da 100 mg contiene: principio attivo: progesteronemicronizzato 100 mg. Ogni capsula molle da 200 mg contiene: principioattivo: progesterone micronizzato 200 mg. Per gli eccipienti vedere p. 6.1 .

ECCIPIENTI

Eccipienti: olio di semi di girasole, lecitina di soia. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titano, acqua purificata.

INDICAZIONI

Uso orale: Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindrome premestruale; alterazioni del ciclo; mastopatia benigna; premenopausa; terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva). Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o insufficienza ovarica primaria o secondaria; in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia in atto o pregressa, carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato, tromboflebiti, emorragia cerebrale.

POSOLOGIA

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate. La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall'indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale). Via orale: in media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone e' 200-300 mg. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti. Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premenopausale) la dose e' generalmente di 200-300 mg al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal diciassettesimo al ventiseiesimo giorno compreso del ciclo. Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni e' sconsigliata (rischiodi iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale. Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale). Via vaginale: ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina. Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita' o sterilita' primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata e' di 200-300 mg al giorno, a partire dal diciassettesimo giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essereripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata. Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata e' 200-400 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento e' opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame delle pelvi e del seno) compreso un Pap-test. Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Poiche' il progesterone puo' causare un certo grado di ritenzione, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali:, epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale. Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un'attenta osservazione durante il trattamento con Prometrium. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Il trattamento progestinico nelle pazienti in premenopausa puo' mascherarel'insorgenza del climaterio. Qualora si dovesse eseguire un'esame istologico, e' opportuno segnalare che la paziente e' in trattamento con Prometrium. In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tener presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazioni dei test endocrini o di funzionalita' epatica. Oltre la meta' degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre ad aborti prematuri. Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una gravidanza che non potra' essere comunque portata a termine. - L'uso del progesterone dovrebbe percio' essere limitato ai casi di insufficienza luteinica. Il trattamento, alla posologia raccomandata per l'uso, non e' contraccettivo. Limitatamente all'uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) deve essere effettuata un'anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l'esame della pelvi e del seno), sulla base dell'anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento. Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformita'con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessita' cliniche individuali. Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un'attenta valutazione dei rischi/benefici. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato, della probabilita' di diagnosi di cancro mammario. Cio' puo' essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita' di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di eta' compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' in relazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine,valutando in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia famigliare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otosponginosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico.

INTERAZIONI

Il progesterone puo' influire sugli effetti della bromocriptina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti dopo la somministrazione orale di PROMETRIUM. In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, e. g. ad es. 1 capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg prima di coricarsi, per 12-14 giorni ogni ciclo. Si puo' anche impiegare la somministrazione vaginale. Altri effetti indesiderati segnalati sono stati riduzione del ciclo mestruale o metrorragie. In questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni l'inizio del trattamento (per esempio, il 19. giorno del ciclo invece del 17. giorno). I seguenti effetti indesiderati sono statisegnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale: sanguinamenti intermestruali, alterazioni del flusso mestruale, amenorrea, alterazione delle secrezioni cervicali, mastodinia, variazioni dipeso (aumento o diminuzione), ittero colestatico, anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide, rash con o senza prurito, cloasma, febbre, insonnia, nervosismo, depressione, cefalea. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

PROMETRIUM dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite l'uso vaginale. PROMETRIUM non e' un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro. L'uso di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari. Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.