PROMIXIN NEBUL 30MONOD 1MUI Produttore: ZAMBON SPA

DENOMINAZIONE

PROMIXIN, 1 MILIONE DI UNITA' INTERNAZIONALI, (UI) POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici, polimixine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unita' Internazionali (UI) che equivalgono all'incirca a 80 mg di colistimetato di sodio.

ECCIPIENTI

Nessuno.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' accertata al colistimetato di sodio o ad altre polimixine. Il colistimetato di sodio riduce la quantita' di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche percio' non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.

POSOLOGIA

E' opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale. Posologia. La posologia puo' essere modificatain base alla gravita' della malattia e alla risposta clinica. Intervallo di dose raccomandato: somministrazione per via inalatoria. Adulti,adolescenti e bambini di eta' >=2 anni: 1-2 MUI due o tre volte al giorno (massimo 6 MUI/die). Bambini di eta' <2 anni: 0,5-1 MUI due volteal giorno (massimo 2 MUI/ die). Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la duratadel trattamento, la periodicita' e la somministrazione congiunta di altri antibatterici. Anziani: un aggiustamento della dose non e' considerato necessario. Compromissione renale: un aggiustamento della dose non e' considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: un aggiustamento della dose non e' considerato necessario. Modo di somministrazione: questofarmaco per nebulizzazione e' destinato alla somministrazione per nebulizzazione con l'uso di un adeguato nebulizzatore. Le caratteristichedi rilascio del medicinale negli studi in vitro su diversi sistemi dinebulizzazione vengono descritte di seguito. Respironics i-neb aad con serbatoio per medicinale da 0,3 ml (grigio). Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (mcm). Doseda 1 milione di ui in 1 ml del nebulizzatore: 4,34 mcm. Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui). Dose da 1 milione di ui in 1 ml del nebulizzatore: 0,333 milioni di ui. Frazione di particelle fini (% < 5mcm). Dose da 1 milione di ui in 1 ml del nebulizzatore: 59,55%. Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui < 5 mcm). Dose da 1 milione di ui in 1 ml del nebulizzatore: 0,198 milioni di ui. Tempo di rilascio. Doseda 1 milione di ui in 1 ml del nebulizzatore: 3 minuti, 36 secondi. Velocita' di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui/minuto). Dose da 1 milione di ui in 1 ml del nebulizzatore: 0,055 milioni di ui/minuto. Pari eflow rapid. Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (mcm). Dose da 1 milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 4,56 mcm. Farmaco totalerilasciato dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui). Dose da 1milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 0,277 milioni di ui. Frazione di particelle fini (% < 5mcm). Dose da 1 milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 58,19%. Dose di particelle fini rilasciata dal boccagliodel nebulizzatore (milioni di ui < 5 mcm). Dose da 1 milione di ui in3 ml del nebulizzatore: 0,161 milioni di ui. Tempo di rilascio. Dose da 1 milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 5 minuti, 0 secondi. Velocita' di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui/minuto). Dose da 1 milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 0,032 milioni di ui/minuto. Pari lc sprint con compressore pari boy sx. Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (mcm). Dose da 1 milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 4,37 mcm. Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui). Dose da 1 milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 0,385 milioni di ui. Frazione di particelle fini (% < 5mcm). Dose da 1 milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 57,73%. Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui < 5 mcm). Dose da 1 milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 0,222 milioni di ui. Tempo di rilascio. Dose da 1 milione di ui in 3 ml del nebulizzatore: 6 minuti, 40 secondi. Velocita' di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui/minuto). Dose da 1 milione di ui in 3ml del nebulizzatore: 0,033 milioni di ui/minuto. Respironics i-neb aad con serbatoio per medicinale da 0,5 ml (lilla). Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (mcm). Dose del nebulizzatore da 1 milione di ui in 1 ml: 4,81 mcm. Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui). Dosedel nebulizzatore da 1 milione di ui in 1 ml: 0,579 milioni di ui. Frazione di particelle fini (% < 5mcm). Dose del nebulizzatore da 1 milione di ui in 1 ml: 53,01%. Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui < 5 mcm). Dose del nebulizzatore da 1 milione di ui in 1 ml: 0,307 milioni di ui. Tempo di rilascio. Dose del nebulizzatore da 1 milione di ui in 1 ml: 8 minuti, 29 secondi. Velocita' di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui/minuto). Dose del nebulizzatore da 1 milione di ui in 1 ml: 0,036 milioni di ui/minuto. Pari eflow rapid. Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (mcm). Dose del nebulizzatore da 2 milioni di ui in 4 ml: 4,31 mcm. Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui). Dose del nebulizzatore da 2 milioni di ui in 4 ml: 0,601 milioni di ui. Frazione di particelle fini (% < 5mcm). Dose del nebulizzatore da 2 milioni di ui in 4 ml: 63,11%. Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui < 5 mcm). Dose del nebulizzatoreda 2 milioni di ui in 4 ml: 0,379 milioni di ui. Tempo di rilascio. Dose del nebulizzatore da 2 milioni di ui in 4 ml: 6 minuti, 38 secondi. Velocita' di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui/minuto). Dose del nebulizzatore da 2 milioni di ui in 4 ml: 0,057 milioni di ui/minuto. Pari lc sprint con compressore pari boysx. Distribuzione dimensionale delle gocce; dimensione mediana delle particelle: d 50 (mcm). Dose del nebulizzatore da 2 milioni di ui in 4ml: 4,35 mcm. Farmaco totale rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui). Dose del nebulizzatore da 2 milioni di ui in 4 ml:0,861 milioni di ui. Frazione di particelle fini (% < 5mcm). Dose delnebulizzatore da 2 milioni di ui in 4 ml: 57,73%. Dose di particelle fini rilasciata dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui < 5 mcm). Dose del nebulizzatore da 2 milioni di ui in 4 ml: 0,497 milioni diui. Tempo di rilascio. Dose del nebulizzatore da 2 milioni di ui in 4ml: 11 minuti, 32 secondi. Velocita' di rilascio del farmaco dal boccaglio del nebulizzatore (milioni di ui/minuto). Dose del nebulizzatoreda 2 milioni di ui in 4 ml: 0,043 milioni di ui/minuto. In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio e' idrolizzato al principio attivo colistina. Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico. Tabella di conversione Nell'UE,la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unita' internazionali (UI). L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Broncospasmo. La nebulizzazione del colistimetato di sodio puo' indurre tosse o broncospasmo. E' consigliabile somministrare la prima dose sotto controllo medico. Si raccomanda un pre-dosaggio con un broncodilatatore e cio' deve essere una prassi di routine, soprattutto se quest'ultimo fa parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV 1 prima e dopo la somministrazione della dose. Sec'e' prova di un'iperreattivita' bronchiale indotta dal colistimetatodi sodio in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione distinta usando un broncodilatatore. Segni di iperreattivita' bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e questo medicinale deve essere interrotto. Il broncospasmo chesi verifica deve essere trattato come indicato clinicamente. L'iperreattivita' bronchiale in risposta al colistimetato di sodio si puo' sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV 1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie. Compromissione renale. Il colistimetato di sodio viene escreto per via renale ed e' nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche elevate. Cio' e' improbabile durante la terapiacon inalazione, tuttavia si raccomanda la valutazione delle concentrazioni plasmatiche, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Nefrotossicita'. E' stata riportata una compromissione della funzionalita' renale, soprattutto a seguito dell'assunzione per via endovenosa o intramuscolare di dosi piu' alte rispetto a quelle consigliate in pazienti con funzionalita' renale normale, o dovuta alla mancata riduzione del dosaggio endovenoso o intramuscolare in pazienti con disfunzioni renali, o nel caso di uso concomitante con altri farmaci nefrotossici. L'effetto e' generalmente reversibile a seguito dell'interruzione della terapia. Neurotossicita'. Alte concentrazioni sieriche di colistimetato di sodio a seguito di somministrazione endovenosa o intramuscolare, possono essere associate a sovradosaggio o ad una mancata riduzione del dosaggio in pazienti con disfunzioni renali, e questo puo' indurre neurotossicita'. Anche l'uso concomitante sia di miorilassanticon effetto non-depolarizzante, sia di antibiotici con effetti neurotossici simili puo' indurre neurotossicita'. Una riduzione del dosaggiodi colistimetato di sodio puo' alleviare i sintomi. Effetti neurotossici che sono stati riportati includono: vertigini, parestesia faccialetransitoria, disartria verbale, instabilita' vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea. Porfiria. Utilizzare con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria. Resistenza microbica. E' stato riferito che durante l'uso clinico il colistimetato di sodio ha acquisito resistenza nei confronti della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilita', in visite cliniche regolari, e tutte le volte in pazienti con esperienze di peggioramento.

INTERAZIONI

A causa degli effetti del colistimetato di sodio sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con questo farmaco richiede estrema cautela poiche' i loroeffetti potrebbero essere prolungati. L'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicamenti nefrotossici o neurotossici (per esempio cefalotina di sodio, aminoglicosidi, miorilassanti non depolarizzanti), compresi quelli somministrati per via e.v. o i.m., deve essere intrapreso con la massima cautela.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati piu' comuni a seguito della nebulizzazione del colistimetato di sodio sono la tosse e il broncospasmo (indicato dacostrizione al torace che puo' essere rilevato da una diminuizione della FEV 1 ) in circa il 10% dei pazienti. Reazioni avverse sono riportate nella seguente riassunto, classificate per sistema corporeo e frequenza. Le frequenze sono definite come Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro (>= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', come eruzioni cutanee. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse, costrizione al torace, broncocostrizione o broncospasmo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non nota: irritazione alla gola e alla bocca. Nel caso si verifichinoreazioni di ipersensibilita', per esempio sotto forma di eruzioni cutanee, il trattamento con il colistimetato di sodio deve essere interrotto. I casi di irritazione alla gola e alla bocca possono essere dovuti a ipersensibilita' o a superinfezione da Candida sp. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata accertata la sicurezza d'uso in gravidanza. Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno. Tuttavia, e' stato dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e quindi la sua somministrazione in gravidanza e' potenzialmente tossica per il feto. Questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando i benefici superano i potenziali rischi. Poiche' il colistimetato di sodio viene escreto nel latte materno, non e' raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.