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PROPOFOL KABI 1FL 100ML 1000MG

Produttore: FRESENIUS KABI ITALIA SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

PROPOFOL KABI 10 MG/ML, EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici, altri anestetici generali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol. Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol. Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.

ECCIPIENTI

Olio di semi di soia raffinato, trigliceridi a catena media, fosfatidi d'uovo purificati, glicerolo, acido oleico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Questo farmaco da 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione e' un agente anestetico endovenoso generale di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con piu' di 1 mese; la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in associazione con anestesia locale o regionale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con piu' di 1 mese; la sedazione di pazienti di eta' superiore a 16 anni ventilati artificialmente nell'Unita' di Terapia Intensiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Propofol e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco contiene olio di soia e non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilita'alle arachidi o alla soia. Propofol non deve essere usato nei pazienti di 16 anni o piu' giovani per la sedazione in terapia intensiva.

POSOLOGIA

Questo farmaco deve essere somministrato solamente negli ospedali o nelle unita' di terapia diurna adeguatamente equipaggiate, da medici specializzati in anestesia o nella cura dei pazienti in terapia intensiva. Devono essere costantemente monitorate le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG, ossimetria pulsata) e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Nella sedazione durante procedure chirurgichee diagnostiche, questo medicinale non deve essere somministrato dallastessa persona che conduce la procedura chirurgica o diagnostica. La dose di questo farmaco deve essere basata individualmente sulla risposta del paziente e a seconda dei premedicamenti usati. Sono generalmente necessari agenti analgesici supplementari in aggiunta a questo farmaco. Posologia. Anestesia generale negli adulti. Induzione dell'anestesia: per indurre l'anestesia, questo farmaco deve essere dosato (approssimativamente 20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) sulla base della risposta del paziente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. La maggior parte di pazienti adulti di eta' inferiore ai 55 anni necessita generalmente da 1,5 a 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo. Nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni e in quelli appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), specialmente quelli con disfunzione cardiaca, il fabbisogno sara' generalmente inferiore e la dose totale di questo farmaco potra' essere ridotta fino ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. La velocita' di somministrazione di questo mediicnale da 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione usata deve essere inferiore (approssimativamente 2 ml di emulsione 10 mg/ml (20 mg di propofol) ogni 10 secondi). Mantenimento dell'anestesia: l'anestesia puo' essere mantenuta somministrando quetso farmaco da 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione sia mediante infusione continua che con boli ripetuti. Per il mantenimento dell'anestesia generalmente deve essere somministrata una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Una dose ridotta di mantenimento, di circa 4 mg propofol/kg di peso corporeo/h, puo' essere sufficiente durante procedure chirurgiche meno impegnative cosi' come durante la chirurgia mininvasiva. Nei pazienti anziani, pazienti in condizioni generali instabili, pazienti con disturbi cardiaci o ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV, il dosaggio di questo farmaco puo' essere ridotto ulteriormente a seconda della gravita' delle condizioni del paziente e della tecnica anestetica usata. Per il mantenimento dell'anestesia con questo medicinale usando boli ripetuti, devono essere somministrate dosi addizionali comprese tra 25 mg e 50 mg di propofol (= 2,5-5 ml di questo farmaco da 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione) in accordo con le esigenze cliniche. Una somministrazione rapida di boli (singoli o ripetuti)di questo medicinale non deve essere usata negli anziani poiche' puo'condurre a depressione cardiorespiratoria. Anestesia generale in bambini di eta' superiore ad un mese. Induzione dell'anestesia: quando usato per indurre l'anestesia, questo farmaco deve essere somministrato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. La dosedeve essere calcolata in base all'eta' e/o al peso corporeo. Per indurre l'anestesia nella maggior parte dei pazienti di eta' superiore a 8anni sono necessari circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di questo medicinale. Nei bambini piu' piccoli, specialmente con eta' tra 1 mese e 3 anni, la dose puo' essere piu' elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo). Mantenimento dell'anestesia generale: l'anestesia puo' essere mantenuta somministrando questo medicinale mediante infusione o mediante iniezioni ripetute in bolo per mantenere l'intensita' di anestesia necessaria. La dose richiesta per la somministrazione varia considerevolmente da paziente a paziente, ma dosi tra 9-15 mg/kg/h normalmente conduconoad un'anestesia soddisfacente. Nei bambini piu' piccoli, specialmentedi eta' tra 1 mese e 3 anni, le dosi richieste possono essere piu' elevate. Per pazienti ASA III e IV sono raccomandate dosi piu' basse. Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti.Per la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, le dosi e la velocita' di somministrazione devono essere adattate sulla base della risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti sono richiesti0,5-1 mg di propofol/kg di peso corporeo in un tempo da 1 a 5 minuti per l'insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione deveessere effettuato dosando l'infusione di questo farmaco fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede da 1,5 a 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. L'infusione puo' essere integrata dalla somministrazione di 10-20 mg di propofol in bolo (1-2 ml di questo medicinale da 10 mg/ml) se e' richiesto un rapido aumento dell'intensita' di sedazione. Nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA possono essere richieste dosi inferiori di questo farmaco e puo' essere necessario ridurre la velocita' di somministrazione. Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche in bambini con piu' di1 mese. Le dosi e la velocita' di somministrazione devono essere corrette a seconda dell'intensita' di sedazione richiesta e del responso clinico. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede 1-2 mg/kg dipeso corporeo di propofol per l'insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione deve essere effettuato dosando l'infusione di questo farmaco fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5-9 mg/kg/h di propofol. Con questo farmaco da 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, l'infusione puo' essere integrata dalla somministrazione fino ad 1 mg/kg di peso corporeoin bolo, se e' richiesto un rapido aumento dell'intensita' di sedazione. Nei pazienti ASA III e IV possono essere necessari dosaggi piu' bassi Sedazione nei pazienti di eta' superiore ai 16 anni in terapia intensiva. Per la sedazione di pazienti ventilati, in corso di terapia intensiva, si raccomanda la somministrazione di questo farmaco mediante infusione continua. La dose deve essere adattata a seconda dell'intensita' di sedazione necessaria. Normalmente una sedazione soddisfacente e' ottenuta con una velocita' di infusione compresa tra 0,3 e 4,0 mg propofol/kg di peso corporeo/h. Velocita' di infusione maggiori di 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h non sono raccomandate.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Propofol deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati in anestesia (o, quando appropriato, da medici qualificati nel trattamento di pazienti in terapia intensiva). I pazienti devono essere monitorati costantemente e le apparecchiature per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, la ventilazione artificiale, la somministrazione di ossigeno e altre apparecchiature di rianimazione devono essereprontamente disponibili in qualsiasi momento. Propofol non deve essere somministrato dalla persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica. E' stato segnalato l'abuso e la dipendenza da propofol, prevalentemente da parte degli operatori sanitari. Come per altri agenti anestetici generali, la somministrazione di propofol senza alcuna gestione delle vie aeree puo' causare l'insorgenza di complicanze respiratorie ad esito fatale. In caso di somministrazione di propofol per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere monitorati costantemente al fine di rilevare l'eventuale comparsa di segni precoci di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. Come con altri agenti sedativi, quando propofol viene impiegato per la sedazione durante le procedure chirurgiche, il paziente puo' compiere movimenti involontari. Durante le procedure che richiedono l'immobilita' del soggetto, questi movimenti possono essere pericolosi in sede operatoria. E' necessario attendere un periodo di tempo adeguato prima di dimettere il paziente per assicurareun completo risveglio dopo l'impiego di propofol. In casi molto rari,l'uso di propofol puo' essere associato alla comparsa di una fase di incoscienza postoperatoria, che puo' essere accompagnata da un aumentodel tono muscolare. Questo stato puo' essere o meno preceduto da un periodo di insonnia. Sebbene il risveglio sia spontaneo, il paziente privo di conoscenza deve essere tenuto sotto appropriata osservazione. In genere, la compromissione delle funzioni cognitive indotta dalla somministrazione di propofol non e' rilevabile dopo 12 ore. Si devono tenere in considerazione gli effetti di propofol, la procedura, i medicinali concomitanti, l'eta' e le condizioni del soggetto in merito a: l'opportunita' di essere accompagnati al momento di lasciare il luogo di somministrazione; le tempistiche previste per la ripresa di compiti specializzati o pericolosi, come la guida di veicoli; l'impiego di altriagenti che possono causare la sedazione (ad es. benzodiazepine, oppiacei, bevande alcoliche). Attacchi epilettiformi ritardati possono manifestarsi perfino nei pazienti non epilettici, che ritardano il periododa poche ore a diversi giorni. Gruppi particolari di pazienti. Insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e ipovolemia. Come con altri agenti anestetici endovenosi, si deve prestare cautela nei pazienti affetti da compromissione cardiaca, respiratoria, renale o epatica o in pazienti ipovolemici o debilitati. La "clearance" di Propofol dipende dal flusso sanguigno, pertanto un farmaco dato in concomitanza che riduce la gittata cardiaca riduce anche la clearance di propofol. L'insufficienza cardiaca, circolatoria o polmonare e l'ipovolemia devono essere compensati prima della somministrazione di propofol. Propofol nondeve essere somministrato a pazienti con avanzata insufficienza cardiaca o affetti da gravi malattie del miocardio se non con estrema attenzione e monitoraggio continuo. A causa di dosaggi piu' elevati nei pazienti con grave sovrappeso il rischio degli effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione. Propofol non esplica alcuna attivita' vagolitica ed e' stato associato a casi di bradicardia (sporadicamente profonda) e anche asistolia. Si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia, specialmente nei casi in cui prevale probabilmente il tono vagaleoppure quando propofol viene impiegato in associazione con altri agenti che causano probabilmente la comparsa di bradicardia. Epilessia. Quando propofol viene somministrato a un paziente epilettico, puo' esserci un rischio di convulsione. Nei pazienti epilettici si possono manifestare attacchi epilettiformi ritardati, il periodo di ritardo va da poche ore a diversi giorni. Prima dell'anestesia di un paziente epilettico, deve essere verificato che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilettico. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato efficacianel trattamento dello stato epilettico, la somministrazione di propofol nei pazienti epilettici puo' anche aumentare il rischio di convulsioni. Non e' raccomandato l'uso di propofol con una terapia elettroconvulsiva. Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico. Particolare attenzione deve essere utilizzata in pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela. Pazienti con elevata pressione intracranica. Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con elevata pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiche' esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale. Popolazione pediatrica. L'uso di propofol non e' raccomandato nei neonati, in quanto tale popolazione di pazienti non e' stata completamente investigata. I dati farmacocinetici indicano chela clearance e' considerevolmente ridotta nei neonati con variabilita' inter-individuale molto alta. Un sovradosaggio relativo potrebbe esserci somministrando dosi di farmaco raccomandate per bambini piu' grandi che possono causare una grave depressione cardiovascolare. Questo farmaco da 10 mg/ml non e' consigliato per l'anestesia generale in neonati con meno di un mese di eta'. A causa di dati disponibili limitati l'uso di un sistema di infusione controllata mirata non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Propofol non deve essere usato nei pazienti di 16 anni o piu' giovani per la sedazione in terapiaintensiva poiche' la sicurezza e l'efficacia di propofol per la sedazione in questo gruppo di eta' non e' stata dimostrata. Consigli riguardanti la gestione dell'Unita' di Terapia Intensiva. L'uso di propofol emulsione per infusione per la sedazione in Unita' di Terapia Intensiva e' stato associato a una costellazione di anomalie metaboliche e insufficienza di sistemi d'organo che possono risultare fatali. Sono state segnalate concomitanze dei seguenti eventi: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (sopraslivellamento del trattoST e onda T con morfologia a cupola) e insufficienza cardiaca a progressione rapida che non risponde solitamente al trattamento di supportocon medicinali inotropi.

INTERAZIONI

Propofol e' stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e comunemente utilizzato con farmaci per la premedicazione, bloccanti neuromuscolari, agenti per inalazione e analgesici; non e' stata riscontrata incompatibilita' farmacologica. Dosi inferiori di propofol possono essere richieste nei casi in cui l'anestesia generaleo la sedazione vengono utilizzate in aggiunta a tecniche di anestesiaregionale. E' stata riportata ipotensione profonda a seguito dell'induzione di anestesia con propofol nei pazienti trattati con rifampicina. L'uso concomitante di benzodiazepine, agenti parasimpaticolitici o anestetici per inalazione puo' comportare un prolungamento dell'anestesia e una riduzione della frequenza respiratoria. Dopo premedicazione addizionale con oppioidi, gli effetti sedativi di propofol possono essere intensificati e prolungati e possono aumentare l'incidenza e prolungare la durata dell'apnea. Deve essere considerato che l'uso concomitante di propofol con medicinali di premedicazione, agenti per inalazione o agenti analgesici puo' potenziare l'anestesia e gli eventi avversicardiovascolari. L'uso concomitante di depressori del sistema nervosocentrale (es. alcool, anestetici generali, analgesici narcotici) puo'portare ad una intensificazione dei loro effetti sedativi. Quando questo farmaco e' associato a farmaci depressori centrali somministrati per via parenterale, puo' comparire una grave depressione respiratoria e cardiovascolare. Dopo somministrazione di fentanil, il livello di propofol nel sangue puo' temporaneamente aumentare con un incremento della velocita' di apnea. Bradicardia e arresto cardiaco possono presentarsi dopo trattamento con succinilcolina o neostigmina. E' stata riportata leucoencefalopatia somministrando emulsioni lipidiche come quella di questo medicinale in pazienti trattati con ciclosporine. In pazienti che assumono valproato e' stata rilevata la necessita' di assumere dosi piu' basse di propofol. In caso di cosomministrazione si puo' valutare la possibilita' di una riduzione della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con propofol avvengono generalmente in modo uniforme con evidenze minime di eccitazione. Le reazioni avverse del medicinale segnalate piu' comunemente sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili di unanestetico/agente sedativo come l'ipotensione. La natura, la gravita'e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che hanno ricevuto propofol possono essere correlate alle condizioni dei soggettiriceventi e alle procedure operative o terapeutiche attuate. Riassunto delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro(< 1/10.000): anafilassi - possono includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: acidosi metabolica, iperkaliemia, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: euforia, disinibizione sessuale. Abuso da farmaco e dipendenza da farmaco. Patologie del sistema nervoso. Comune (> 1/100, < 1/10): mal di testa durante la fase di recupero; raro (> 1/10.000, < 1/1.000): movimenti epilettiformi, incluse convulsioni ed epistotono durante l'induzione, mantenimento e recupero.Vertigini, brividi e sensazione di freddo durante il recupero; molto raro (< 1/10.000): incoscienza postoperatoria; frequenza non nota: movimenti involontari. Patologie cardiache. Comune (> 1/100, < 1/10): bradicardia e tachicardia durante l'induzione; molto raro (< 1/10.000): edema polmonare; frequenza non nota: aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune (> 1/100, < 1/10): ipotensione; non comune (> 1/1.000, < 1/100): trombosi e flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (> 1/100, < 1/10): apnea transitoria, tosse e singhiozzo durante l'induzione; frequenza non nota: depressione respiratoria (dose dipendente). Patologie gastrointestinali. Comune (> 1/100, < 1/10): nausea e vomito durante la fase di recupero;molto raro (< 1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatomegalia. Patologie del sistema muscolo scheletrico edel tessuto connettivo. Frequenza non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Molto raro (< 1/10.000): alterazione del colore delle urine a seguito di una prolungata somministrazione; frequenza non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (> 1/10): dolore locale all'induzione; molto raro (< 1/10.000): necrosi tessutale a seguito di somministrazione accidentale extravascolare; frequenza non nota: dolore locale, gonfiore, a seguito di somministrazione accidentale extravascolare. Esami diagnostici. Frequenza non nota: ecg tipo brugada. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro (< 1/10.000): febbre post operatoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di propofol durante la gravidanza. Percio' propofol non deve essere somministrato in donne in gravidanza, se non assolutamente necessario. Propofol attraversa labarriera placentare e puo' causare depressione neonatale. Tuttavia propofol puo' essere usato durante un'induzione di aborto. Dosi elevate (piu' di 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo per l'induzione o piu'di 6 mg di propofol/kg di peso corporeo per il mantenimento dell'anestesia), devono essere evitate. Allattamento: studi condotti in madri durante l'allattamento hanno dimostrato che piccole quantita' di propofol vengono escrete nel latte materno. Percio' le donne non dovrebbero allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato.

Codice: 036849089
Codice EAN:
Codice ATC: N01AX10
  • Sistema nervoso
  • Anestetici
  • Anestetici generali
  • Altri anestetici generali
  • Propofol
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, non congelare
Forma farmaceutica: PREPARAZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE