PROPOMITOR EV 1FL100ML 10MG/ML Produttore: ORION CORPORATION

DENOMINAZIONE

PROPOMITOR, 10 MG/ML - EMULSIONE PER INIEZIONE/INFUSIONE PER CANI E GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici, altri anestetici generici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene: Propofol 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di semi di soia, raffinato; fosfolipidi d'uovo; glicerolo; idrossido di sodio; acqua per iniezioni; edetato di disodio.

INDICAZIONI

Anestesia generale per brevi interventi della durata massima di cinque minuti. Induzione e mantenimento dell'anestesia generale tramite somministrazione di dosi incrementali fino a raggiungere l'effetto o comeinfusione a velocita' costante (CRI). Induzione dell'anestesia generale, in cui il mantenimento e' dato da anestetici per inalazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Il sovradosaggio accidentale puo' causare depressione cardiorespiratoria. in tali casi, assicurarsi che le vie aeree siano aperte e avviarela ventilazione assistita o controllata con ossigeno, somministrando agenti pressori e fluidi per via endovenosa per supportare la funzionecardiovascolare. Nei cani, dosi di bolo superiori a 10 mg/kg possono causare cianosi. Puo' essere osservata anche la midrasi. La cianosi e la midrasi sono un'indicazione della necessita' di ossigeno supplementare. A dosi di 19,5 mg/kg nei gatti e di 20 mg/kg nei cani e' stata segnalata morte.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale e' un prodotto sterile per uso intravenoso.

POSOLOGIA

Il medicinale e' un prodotto sterile per uso intravenoso. Agitare delicatamente prima dell'uso. I requisiti di dose possono variare notevolmente tra singoli animali e sono influenzati da una serie di fattori (fare riferimento alla sezione 4.8). In particolare, l'impiego di farmaci preanestetici (premedicazione) puo' ridurre significativamente il fabbisogno di propofol a seconda del tipo e della dose di farmaco preanestetico usato. La dose da somministrare deve essere stimata in base ai requisiti medi di dosaggio nella preparazione per l'anestesia. I requisiti effettivi di dosaggio di un singolo animale possono essere significativamente minori o maggiori del dosaggio medio. Induzione. Il dosaggio di induzione del medicinale veterinario presentato di seguito sibasa sui dati tratti da studi controllati in laboratorio e sul campo e rappresenta la quantita' media di farmaco richiesta per indurre l'anestesia in cani e gatti. La dose effettiva da somministrare deve basarsi sulla risposta individuale dei singoli animali. INSERIRE TABELLA * Dosi di induzione significativamente inferiori alla dose media possonoessere efficaci dopo la preanestesia con un protocollo alfa-2 basato su adrenorecettore in alcuni animali. Quando il propofol viene usato in combinazione con, ad es., ketamina, fentanyl o benzodiazepine per l'induzione dell'anestesia (cosiddetta co-induzione), la dose totale di propofol puo' essere ulteriormente ridotta. La siringa di dosaggio deve essere preparata in base al volume di dose sopra indicato, calcolatoin base al peso corporeo. La dose deve somministrata lentamente per limitare l'incidenza e la durata dell'apnea e la somministrazione deve continuare finche' il medico non confermi che la profondita' dell'anestesia e' sufficiente per l'intubazione endotracheale o per la procedura prevista. Come indicazione, il prodotto deve essere somministrato inun intervallo di 20 - 60 secondi. Mantenimento. Ripetere iniezioni dibolo: quando l'anestesia viene mantenuta con iniezioni incrementali del medicinale, la dose e la durata dell'effetto variano da animale a animale. La dose incrementale richiesta per mantenere l'anestesia e' generalmente inferiore negli animali preanestetizzati rispetto a quelli non preanestetizzati. Una dose incrementale di circa 1 mg/kg (0,1 ml/kg) nei cani e di 2 mg/kg (0,2 ml/kg) nei gatti puo' essere somministrata quando l'anestesia diventa troppo leggera. Questa dose puo' essere ripetuta secondo necessita' per mantenere una appropriata profondita' dell'anesteia, lasciando 20-30 secondi tra ogni dose per valutarne l'effetto. Ogni dose incrementale deve essere somministrata lentamente per effetto. Infusione a velocita' costante. Quando l'anestesia viene mantenuta con infusione a velocita' costante (CRI) di propofol, la dose nei cani e' di 0,2-0,4 mg/kg/min. la dose effettiva da somministrare deve basarsi sulla risposta individuale di ciascun animale e puo' essere aumentata fino a 0,6 mg/kg/min per brevi periodi. Nei gatti, la dosedi mantenimento e' 0,1 - 0,3 mg/kg/min e deve essere adattata alla singola risposta. L'anestesia CRI di durata fino a 2 ore con la dose di 0,4 mg/kg/min nei cani e di 0,2 mg/kg/min nei gatti risulta essere bentollerata. Inoltre e' possibile aumentare o ridurre la velocita' di infusione con incrementi di 0,025 - 0,11 mg/kg/min nei cani o di 0,01 -0,025 mg/kg/min nei gatti a intervalli di 5-10 min per conformarsi alpiano di anestesia. L'esposizione continua e prolungata (piu' di 30 minuti) puo' portare a recupero piu' lento specialmente nei gatti. Mantenimento dell'anestesia tramite inalazione di anestetici Quando gli agenti per inalazione vengono utilizzati per mantenere l'anestesia generale, puo' essere necessario utilizzare una concentrazione iniziale dell'anestetico per inalazione piu' elevata rispetto a quella normalmenteusata dopo induzione con barbiturici. Consultare anche la sezione 4.5Precauzione speciali per l'impiego negli animali.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura della confezione: utilizzare immediatamente.

AVVERTENZE

Il prodotto e' un'emulsione stabile. Prima dell'uso, il prodotto deveessere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di gocciolinevisibili, particelle estranee o separazione di fase e, se presenti, deve essere scartato. Non usare se permane la separazione di fase dopo un leggero scuotimento. Se il prodotto viene iniettato troppo lentamente, puo' non essere possibile raggiungere un piano di anestesia adeguato a causa del mancato raggiungimento della soglia di attivita' farmacologica appropriata. Precauzione speciali per l'impiego negli animali:durante l'induzione dell'anestesia, possono verificarsi ipotensione lieve e apnea transitoria. Quando si utilizza il medicinale veterinario, devono essere disponibili dispositivi per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, ventilazione artificiale e arricchimento di ossigeno. Dopo l'induzione dell'anestesia, si raccomanda l'uso di un tuboendotracheale. Con l'aumento della durata dell'anestesia da propofol sono stati riportati livelli piu' alti di anidride carbonica nel sangue. Si consiglia di somministrare ossigeno supplementare durante il mantenimento dell'anestesia. Inoltre, e' necessario considerare la neceessita' di ventilazione assistita durante l'anestesia prolungata. Se il prodotto viene iniettato troppo rapidamente, puo' verificarsi depressione cardiopolmonare (apnea, bradicardia, ipotensione). Come con altri anestetici per via endovenosa, si deve usare cautela nei cani e nei gatti con insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica o in animali ipovolemici o debilitati. Il propofol puo' aumentare il metabolismo del glucosio nel sangue e la secrezione di insulina nei cani sani.In assenza di dati di sicurezza in animali diabetici, usare solo dopouna valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario: si deve prestare attenzione quando si somministra il prodotto a paziento con ipoproteinemia, iprlipidemia o animali molto magri poiche' questi animali possono essere piu' sensibili agli effetti avversi. La sicurezzadel prodotto non e' stata stabilita in cani o gatti di eta' inferioreai 4 mesi e deve essere utilizzata in questi animali solo in base alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile. E' stato riferito che la clearance di propofol e' piu' lenta negli animali in sovrappeso/obesi e nei cani di eta' superiore agli 8 anni. Prestare particolare attenzione durante la somministrazione del prodotto a questi animali; in particolare, una dose piu' bassa di propofolpuo' essere adeguata per l'induzione e il mantenimento in tali casi. E' stato segnalato che i levrieri mostrano una clearance piu' lenta del propofol e possono avere una durata leggermente piu' lunga di recupero dall'anestesia rispetto ad altre razze di cani. Il propofol non ha proprieta' analgesiche, pertanto devono essere utilizzati analgesici supplementari nei casi in cui si preveda che gli interventi siano dolorosi. Quando il propofol viene usato in concomintanza con oppioidi, un agrnte anticollinergico (ad es. atropina) puo' essere usato in caso dibradicardia secondo la valutazione del rapporto beneficio/rischio delveterinario responsabile. Vedere la sezione 4.8. Precauzioni specialiche devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il propofol e' un potente farmaco anestetico generale e occorre prestare particolare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale. Usare preferibilmente un ago con dispositivo di protezione fino al momento dell'iniezione. In caso di autoiniezioneaccidentale, consultare immediatamente un medico e mostrare il foglioillustrativo o l'etichetta al medico, ma NON GUIDARE poiche' puo' verificarsi sedazione . Questo prodotto puo' causare reazioni di ipersensibilita' (allergia) in soggetti gia' sensibilizzati al propofol, soia o uova. Le persone con ipersensibilita' nota a queste sostanze devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. Evitare il contattocon la pelle e gli occhi poiche' il prodotto puo' causare irritazione. Lavare immediatamente gli schizzi dalla pelle o dagli occhi con abbondante acqua fresca. Consultare un medico se l'irritazione persiste. Per il medico: non lasciare il paziente incustodito. Mantenere le vie respiratorie e fornire un trattamento sintomatico e di supporto. Il sovradosaggio accidentale puo' causare depressione cardiorespiratoria. intali casi, assicurarsi che le vie aeree siano aperte e avviare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno, somministrando agenti pressori e fluidi per via endovenosa per supportare la funzione cardiovascolare. Nei cani, dosi di bolo superiori a 10 mg/kg possono causarecianosi. Puo' essere osservata anche la midrasi. La cianosi e la midrasi sono un'indicazione della necessita' di ossigeno supplementare. A dosi di 19,5 mg/kg nei gatti e di 20 mg/kg nei cani e' stata segnalatamorte. Il prodotto puo' essere diluito con una soluzione per infusione di glucosio 5%. Non sono stati condotti studi di compatibilita' di questo medicinale veterinario con altre soluzioni per infusione (ad es.NaCl o soluzione di Ringer lattato).

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

INTERAZIONI

Il propofol puo' essere usato in concomitanza con farmaci preanestetici, ad es. atropina, glicopirrolato, antagonisti alfa-2 (medetomidina,dexmedetomidina), acepromazina, benzodiazepine (diazepam, midazolam);afi'genti inalatori (ad es. alotano, isoflurano, sevoflurano, enflurano e protossido di azoto); e agenti analgesici come petidina e buprenorfina. Il prodotto puo' essere somministrato in parallelo a tutti i liquidi per via endovenosa tramite ad es. un connettore a Y posizionato vicino al sito di iniezione. Il prodotto puo' essere diluito con una soluzione per infusione di glucosio al 5%. Non sono stati condotti studi di compatibilita' di questo medicinale veterinario con altre soluzioni per infusione (ad es. NaCl o soluzione di Ringer lattato). L'uso concomitante di propofol di farmaci sedativi o analgesici puo' ridurre la dose di propofol necessaria per indurre e mantenere l'anestesia. Vedere la sezione 4.9. L'uso concomitante di propofol e oppioidi puo' causare una significativa depressione respiratoria e una profonda riduzione della frequenza cardiaca. Nei gatti, e' stato riportato che l'uso concomitante di propofol e ketamina causa apnea piu' frequentemente rispetto all'uso di propofol con altri farmaci preanestetici. Per ridurreil rischio di apnea, il propofol deve essere somministrato lentamenteper 20 - 60 secondi. Vedere la sezione 4.5. La somministrazione concomitante di propofol e infusi di oppioidi (ad. Es. fentanyl, alfentanil) per il mantenimento dell'anestesia generale puo' determinare un recupero prolungato. L'arresto cardiaco e' stato osservato nei cani trattati con propofol seguito da alfentanil. La somministrazione concomitante di propofol con altri medicinali metabolizzati da citocromo P450 (isoenzima 2B11 nel cane) come cloramfenicolo, ketoconazolo e loperamide)riduce la clearance del propofol e prolunga il recupero dell'anestesia.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse molto comuni: apnea. Reazioni avverse comuni: bradicardia, aritmia leggera o lieve, segni di eccitazione (agitazione degliarti, mioclono, nistagmo, opistotono), emesi, conati di vomito, ipersalivazione, starnuti, sfregamento di muso/naso e recupero lento. Dopo l'induzione con propofol, e' possibile osservare nei cani un breve aumento transitorio della pressione arteriosa. Reazioni avverse non comuni: aumento del glucosio nel sangue, dolore nel sito di iniezione dopo somministrazione intravenosa. In gatti sottoposti ad anestesie ripetute, sono state rilevati produzione di corpi di Heinz, anoressia, diarrea e lieve edema facciale e anche un recupero prolungato. Limitando anestesie ripetute ad intervalli superiori a 48 ore si riduce la probabilita'. Gli effetti sono generalmente transitori e si risolvono spontaneamente. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su10.000 animali trattati); molto rare meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza (nei feti/neonati) e durante l'allattamento. Il propofol e' stato usato in modo sicuro nei cani per l'induzione dell'anestesia prima della nascita dei cuccioli per taglio cesareo. Il propofol attraversa la placenta e la barriera emato-encefalica del feto, pertantodurante il periodo di sviluppo del cervello puo' influire negativamente sullo sviluppo neurologico nei feti e nei neonati. A causa del rischio di morte neonatale, l'uso del propofol per il mantenimento dell'anestesia durante il taglio cesareo, non e' raccomandato. Utilizzare solo in bse alla valutazione del rapporto beneficio/rischio del veterinario responsabile.