PROPOVET MULTID FL 50ML Produttore: ZOETIS ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PROPOVET MULTIDOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetico generale.

PRINCIPI ATTIVI

Propofol 10 mg/ml.

ECCIPIENTI

Alcol benzilico (E1519), Olio di semi di soia raffinato, Fosfatidi d'uovo purificati (lecitina di uovo), Glicerolo, Acido oleico, Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale veterinario e' indicato per l'uso terapeutico in cani egatti, come anestetico generale endovenoso, a breve durata d'azione econ breve fase di risveglio: Per procedure brevi, di durata fino a circa 5 minuti. Per l'induzione di anestesia generale, in cui il mantenimento dell'anestesia e' fornito da agenti anestetici per inalazione. Per l'induzione e il mantenimento di breve durata dell'anestesia generale, mediante somministrazione di dosi incrementali del medicinale finoall'ottenimento dell'effetto per circa mezzora (30 minuti), senza superare la dose totale indicata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare per infusione prolungata (vedere paragrafo 4.5). Non superare una dose totale di 24 mg/kg (2,4 ml/kg) di propofol, in un unico episodio di anestesia, nei gatti o nei cani. Non usare in animali con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Endovenosa.

POSOLOGIA

Il medicinale veterinario e' un medicinale sterile per somministrazione endovenosa. Procedure di manipolazione generali Prima dell'uso, il medicinale deve essere esaminato visivamente per escludere la presenzadi particolato e alterazione del colore; se presenti, il medicinale deve essere eliminato. Agitare delicatamente ma completamente il flaconcino prima di aprirlo. Induzione di anestesia: la dose di induzione e'calcolata in base al peso corporeo e puo' essere somministrata fino all'ottenimento dell'effetto nell'arco di 10-40 secondi. L'uso di farmaci preanestetici puo' ridurre notevolmente la dose di propofol richiesta. Come per altri agenti ipnotici sedativi, la quantita' di oppioidi,alfa-2 agonisti e/o benzodiazepine somministrati come premedicazione influira' sulla risposta del paziente a una dose di induzione del medicinale. Laddove gli animali siano stati premedicati con un alfa-2 agonista, come la medetomidina, la dose di propofol (cosi' come avviene per altri anestetici per via endovenosa) dovrebbe essere ridotta anche dell'85% (ad es. da 6,5 mg/kg per i cani non premedicati a 1,0 mg/kg per i cani premedicati con un alfa-2 agonista). La dose di induzione media per cani e gatti, non premedicati o premedicati con un tranquillante non- alfa-2 agonista, come l'acepromazina, e' indicata nella tabellaseguente. Queste dosi sono unicamente a titolo orientativo; la dose effettiva deve basarsi sulla risposta del singolo animale. CANI. Non premedicati: 6,6 mg/Kg p.c. (pari a 0,65 ml/Kg p.c.). Premedicati con non-alfa-2 agonista: 4,0 mg/Kg p.c. (pari a 0,40 ml/Kg p.c.). Premedicati con un alfa-2 agonista: 1,0 mg/Kg p.c. (pari a 0,10 ml/Kg p.c.). GATTI. Non premedicati: 8,0 mg/Kg p.c. (pari a 0,80 ml/Kg p.c.). Premedicati con non-alfa-2 agonista: 6,0 mg/Kg p.c. (pari a 0,60 ml/Kg p.c.). Premedicati con alfa-2 agonista: 1,2 mg/Kg p.c. (pari a 0,12 ml/Kg p.c.). Mantenimento dell'anestesia: quando l'anestesia viene mantenuta mediante iniezioni incrementali, la posologia varia a seconda degli animali. Somministrare dosi incrementali del medicinale fino all'ottenimento dell'effetto, iniettando piccole dosi di circa 0,1 ml/kg di peso corporeo (1,0 mg/kg di peso corporeo) della dose di induzione, quando ilgrado di anestesia diventa troppo leggero. Queste dosi possono essereripetute con la frequenza necessaria, con un intervallo di 20-30 secondi prima di somministrare ulteriori incrementi, al fine di valutarne l'effetto. L'esperienza ha dimostrato che dosi di circa 1,25-2,5 mg (0,125-0,25 ml) per kg di peso corporeo mantengono l'anestesia per periodi fino a 5 minuti. L'esposizione continua e prolungata (superiore a 30 minuti) puo' comportare un risveglio piu' lento, in particolare nei gatti. Mantenimento dell'anestesia con agenti per inalazione: quando si utilizzano agenti per inalazione per il mantenimento dell'anestesia generale, l'esperienza indica che puo' essere necessaria una concentrazione iniziale piu' elevata dell'anestetico per inalazione, rispetto aquella di solito richiesta in seguito a induzione con barbiturici, come il tiopentone.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE

Questo medicinale e' un'emulsione stabile; eliminare il flaconcino sesi osserva una separazione di fase. Agitare delicatamente ma completamente il flaconcino prima di prelevare una dose. Se questo medicinale viene iniettato molto lentamente, puo' verificarsi un grado di anestesia inadeguato. Durante l'induzione dell'anestesia in qualsiasi specie,possono verificarsi lieve ipotensione e apnea transitoria, simili agli effetti riscontrati con altri agenti anestetici endovenosi. L'apnea si verifica con maggiore probabilita' entro i primi 5 minuti della somministrazione e deve essere trattata con ossigeno e ventilazione artificiale. Quando viene usato il medicinale, devono essere immediatamentedisponibili presidi per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, la ventilazione artificiale e la supplementazione di ossigeno. Come per altri agenti anestetici endovenosi, occorre usare cautela nei cani e nei gatti con insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica, o in animali ipovolemici o debilitati. La sicurezza di questo medicinale nei cani o nei gatti di eta' inferiore a 5 mesi non e' stata stabilita. In questi animali il medicinale deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio. Questo medicinale non deve essere usato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale mediante dosi incrementali che superino i limiti posologici totali specificati, a causa dei potenziali effetti tossici causati dal conservante alcol benzilico. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: usare tecniche asettiche nella somministrazione del medicinale. Le persone con nota ipersensibilita' a uno qualsiasi dei componenti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Questo medicinale veterinario e' un farmaco potente: prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale. E' preferibile usare un ago protetto fino al momento dell'iniezione. In caso di autoiniezione accidentale , rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Consigli per il medico: non lasciare il paziente senza sorveglianza. Mantenere la pervieta' delle vie aeree e istituire un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di versamento sulla cute o contatto con gli occhi, sciacquare viaimmediatamente. Sovradosaggio: e' probabile che il sovradosaggio accidentale causi depressione cardiorespiratoria. E' probabile che il sovradosaggio causi apnea. In caso di depressione respiratoria, interrompere la somministrazione del farmaco, assicurare la pervieta' delle vie aeree e iniziare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro. La depressione cardiovascolare deve essere trattata con espansori plasmatici, agenti pressori, agenti antiaritmici o altre tecniche opportune per l'anomalia osservata. Propofol Una dose singola di 19,5 mg/kg (1,95 ml/kg) nei cani e dosi in bolo e intermittenti, per un totale di 24 mg/kg (2,4 ml/kg), nei gatti non hanno causato danni. Dosi in bolo e intermittenti per un totale di 38,6 mg/kg (3,9 ml/kg) hanno prodotto parestesia in uno dei quattro gatti e hanno prolungato il tempo di risveglio in tutti e quattro i gatti trattati. Alcol benzilico (conservante) La tossicita' dell'alcol benzilico puo' comportare un prolungamento del tempo di risveglio e ipercinesia nei gatti e segni neurologici, quali tremori, nei cani e puo' avere esito fatale in entrambe lespecie. Non esiste un antidoto specifico; deve essere istituito un trattamento di supporto. Nei cani, dosi letali di alcol benzilico potrebbero derivare dalla somministrazione della dose totale massima di propofol indicata nel paragrafo 4.3, ogni ora per 9 ore, sulla base del modello farmacocinetico e delle segnalazioni in letteratura. Nei gatti, dosi letali di alcol benzilico potrebbero verificarsi entro 6,5 ore dalla somministrazione, sulla base delle segnalazioni in letteratura, della stima diretta e dei dosaggi di mantenimento. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani, gatti.

INTERAZIONI

Il propofol e' stato usato dopo premedicazione con farmaci comunemente impiegati a tale scopo, ad es. atropina, acepromazina, diazepam, agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici, prima del mantenimento con agenti per inalazione, ad es. alotano, ossido nitroso, sevoflurano, isoflurano e prima della somministrazione di agenti analgesici, ad es. petidina, buprenorfina. Non sono state riscontrate incompatibilita' farmacologiche. L'uso concomitante di farmaci sedativi o analgesici puo' ridurre la dose richiesta di questo medicinale per produrre e mantenere l'anestesia.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati durante l'induzione, il mantenimento e il risveglio sono non comuni. Come per altri agenti anestetici, deve essereconsiderata la possibilita' di depressione respiratoria o cardiovascolare. Durante l'induzione dell'anestesia, possono verificarsi lieve ipotensione e apnea transitoria. L'induzione e' generalmente facile, conminima evidenza di eccitazione (movimento degli arti, nistagmo, contrazioni del muscolo focale, opistotono). Durante la fase di risveglio, in una piccola percentuale di animali sono stati osservati vomito ed eccitazione. Negli studi clinici sui gatti e sui cani, durante l'induzione e' stata osservata apnea transitoria. Nei gatti, starnuti, conati di vomito occasionali e leccamento della zampa/muso durante il risveglio sono stati osservati in una piccola percentuale di casi. Se prima dell'induzione e' presente affanno, tale sintomo puo' continuare per tutto il periodo successivo dell'anestesia e del risveglio. La somministrazione involontaria nei tessuti perivascolari causa raramente reazioni tissutali locali. Nei gatti l'anestesia ripetuta con propofol puo' causare lesioni ossidative e produzione di corpi di Heinz. Inoltre, la fase di risveglio puo' risultare prolungata. Tale probabilita' si riduce rispettando un intervallo di piu' di 48 ore prima della ripetizionedell'anestesia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di questo medicinale nel feto/neonato e durante l'allattamento non e' stata stabilita. Negli esseri umani, l'alcol benzilico somministrato per via parenterale e' stato associato a sindrome tossicafatale nei neonati pretermine. Gravidanza: usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio.