PROQUAD SC 1FL 0,5ML POLV+1SIR Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PROQUAD POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino virale.

PRINCIPI ATTIVI

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Virus del morbillo ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato) non meno di 3,00 log 10 DICC 50. Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 4,30 log 10 ^DICC 50. Virus della rosolia ceppo WistarRA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 3,00 log 10 DICC 50. Virus della varicella ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato) non meno di 3,99 log 10 PFU. Il vaccino puo' contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA). Questo vaccino contiene una quantita' in tracce di neomicina.

ECCIPIENTI

Polvere: saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, sorbitolo, sodio glutammato, sodio fosfato, sodio bicarbonato, potassio fosfato, potassio cloruro, medium 199 con sali di Hanks, medium minimo di Eagle(MEM), neomicina, rosso fenolo, acido cloridrico (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH), urea. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, in individui a partire da 12 mesi di eta'. Il farmaco puo' essere somministrato ad individui a partire da 9 mesi di eta' in circostanze particolari (ad es., per conformita' con le schedule di vaccinazione nazionale, epidemie, o viaggi in zone con alta prevalenza di morbillo).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Anamnesi di ipersensibilita' a qualsiasi vaccino della varicella o vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla neomicina, che puo' essere presente in tracce residue. Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico. Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi). Il medicinale non e' controindicato negli individui che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es., per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva). Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale eta'-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di eta' inferiore a 12 mesi: CD4+ < 25%; in bambini di eta' compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di eta' compresa tra 36-59 mesi: CD4+ < 15%. Negli individui gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sonostate riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo. Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino. Tubercolosi attiva non trattata. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo. Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini con tubercolosi non trattata. La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5 gradi C. Gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.

POSOLOGIA

Posologia. Il medicinale deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Individui di eta' pari o superiore ai 12 mesi. Negli individui a partire da 12 mesi di eta' somministrare due dosi del medicinale o una singola dose del farmaco seguita da una seconda dose di un vaccino monovalente antivaricella per ottenere una protezione ottimale contro la varicella. Deve trascorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose di un qualsiasi vaccino virale vivo attenuato. E'preferibile che la seconda dose sia somministrata entro i tre mesi successivi alla prima dose. Individui di eta' compresa tra 9 e 12 mesi. I dati di sicurezza ed immunogenicita' mostrano che il medicinale puo'essere somministrato a individui tra 9 e 12 mesi di eta', in circostanze particolari (ad es., in accordo alle raccomandazioni ufficiali o quando e' considerata necessaria una protezione anticipata). In questi casi, gli individui devono ricevere una seconda dose del medicinale, somministrata alla distanza minima di 3 mesi, per assicurare una protezione ottimale contro il morbillo e la varicella. Individui di eta' inferiore a 9 mesi. Il medicinale non e' indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in bambini sotto i 9 mesi di eta' non sono state stabilite. Il farmaco puo'essere usato come seconda dose negli individui che abbiano precedentemente ricevuto un vaccino del morbillo, della parotite e della rosoliaed un vaccino della varicella. Modo di somministrazione. Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.). I siti preferiti di iniezione sono l'area antero-laterale della coscia nei bambini piu' piccoli e l'area deltoidea nei bambini piu' grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o da un qualsiasi disturbo della coagulazione. Il vaccino non deve essere sommininistrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Inoltre, il vaccino vivo del morbillo ed il vaccino vivo della parotite sono prodotti su colturedi cellule embrionali di pollo. Le persone con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide, o altre reazioni immediate (ad es., orticaria, edema della bocca e della gola, difficolta' di respirazione, ipotensione o shock) successive all'ingestione di uova, possono essere soggette ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' di tipo immediato. In questi casi il rapporto potenziale rischiobeneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione. E' necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione delmedicinale a persone con anamnesi individuale o familiare di convulsioni o anamnesi di danno cerebrale. Il medico deve essere avvertito dell'aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione. Individui con meno di 12 mesi di eta' che sono stati vaccinaticon un vaccino contenente il morbillo durante le epidemie di morbilloo per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o dell'immaturita' del sistema immunitario. Questo vaccino contiene 16 mg di sorbitolo come eccipiente. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo vaccino. I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con il farmaco poiche' e' stata riportata la sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella selvaggia. La vaccinazione con il medicinale puo' non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Trasmissione. L'escrezione di piccole quantita' di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola si e' verificata nella maggior parte degli individui suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione. Non c'e' alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati. Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre e' accettata quale possibilita' teorica, non e' considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno e' stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica. Non sono stati riportati casi di trasmissione del ceppo piu' attenuato Enders Edmonston del virus del morbillo o del ceppo Jeryl Lynna"C. del virus della parotite dagli individui vaccinati agli individui suscettibili in contatto. L'esperienza post-marketing con il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck)suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico della varicella puo' verificarsi raramente da individui vaccinati sani (sia che sviluppino sia che non sviluppino un'eruzione simil-varicellosa) ad individui in contatto con i vaccinati sani suscettibili alla varicella, cosi' come ad individui ad alto rischio suscettibili alla varicella. Gli individui ad alto rischio suscettibili alla varicella includono: individui immunocompromessi, donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio, neonati da madri senza anamnesi positivadocumentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezionedocumentata da prove di laboratorio. Gli individui vaccinati devono evitare, ove possibile, contatti stretti con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella fino a 6 settimane dopo la vaccinazione. Nei casi in cui il contatto con individui ad alto rischio suscettibili alla varicella sia inevitabile, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinico della varicella deve essere valutato rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus selvaggio della varicella. Trombocitopenia. Questo vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea in individui affetti da trombocitopenia o un qualsiasi disturbo della coagulazione, poiche' in questi individui puo' verificarsi unsanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. Negli studi clinici condotti non sono stati riportati casi di sviluppo o peggioramento di trombocitopenia in individui vaccinati con il medicinale. Casi di trombocitopenia sono stati riportati durante la sorveglianzapost- marketing dopo la vaccinazione primaria con il farmaco. In aggiunta, casi di trombocitopenia sono stati riportati dopo la vaccinazione primaria o la rivaccinazione con un vaccino del morbillo, un vaccinodel morbillo, della parotite e della rosolia, ed un vaccino della varicella. La sorveglianza post-marketing con un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, indica che individui con trombocitopenia in corso possono sviluppare una trombocitopenia piu' severa a seguito della vaccinazione. Inoltre, individui che hanno sviluppato trombocitopenia dopo la prima dose di un vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia, possono sviluppare trombocitopenia con dosi successive. Al fine di determinare se dosi aggiuntive di vaccino sianonecessarie o meno puo' essere valutato lo stato sierologico. In questi casi il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente valutatoprima di procedere alla vaccinazione con il medicinale. Crisi convulsive febbrili. Nel periodo di tempo tra 5 e 12 giorni successivi alla somministrazione della prima dose dei vaccini quadrivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella, nei bambini, e' stato osservato un rischio aumentato di crisi convulsive febbrili rispetto alla somministrazione concomitante dei vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia, e della varicella. Altro. La vaccinazione puo' essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento). Pazientiimmunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite, rosolia e varicella. Profilassi post-esposizione. Non ci sono dati clinici disponibili per il medicinale somministrato dopo l'esposizione a morbillo, parotite, rosolia o varicella.

INTERAZIONI

Deve trascorrere almeno un mese tra la somministrazione di un vaccinoa virus vivo e il medicinale. I soggetti vaccinati devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con il farmaco. Non somministrare immunoglobuline (IG) o Immunoglobuline Varicella-Zoster (VZIG) in concomitanza con il medicinale. La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con ProQuad puo' interferirecon la risposta immunitaria attesa. La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 3 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma, o somministrazione di immunoglobuline (IG). Tuttavia, l'adeguato intervallo di tempo raccomandato tra una trasfusione o somministrazione di IG e la vaccinazione variera' a seconda del tipo di trasfusione o indicazione edose di IG (ad es., 5 mesi per VZIG). La somministrazione di derivatidel sangue contenenti anticorpi contro il virus della varicella zoster, incluse le VZIG o altre preparazioni di immunoglobuline, entro 1 mese dopo una dose del famaco, puo' ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi la sua efficacia protettiva. Pertanto la somministrazione di uno qualunque di questi prodotti deve essere evitata nel primo mese successivo ad una dose del medicinale, a meno che non venga ritenuta indispensabile. E' stato segnalato che i vaccini a virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente possono determinare una depressione temporanea della intradermoreazione alla tubercolina. Percio', se si dovesse eseguire un test alla tubercolina, e' necessario effettuarlo prima, contemporaneamente oppure da 4 a 6 settimane dopo l'immunizzazione con il farmaco. Uso concomitante con altri vaccini. Gli studi clinici condotti hanno dimostrato che ProQuad puo' essere somministrato in concomitanza (ma in siti di iniezione separati) con: Prevenar e/o un vaccino dell'epatite A, o con vaccini monovalenti o combinati contenenti gli antigeni difterite,tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inattivata, o epatite B. Nel corso di tali studi clinici e' stato dimostrato che le risposte immunitarie sono rimaste inalterate. I profili di sicurezza dei vaccini somministrati sono risultati comparabili.I dati a supporto dell'uso del medicinale con qualsiasi altro vaccinosono insufficienti.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuno studio specifico e' stato condotto in individui a partire da 2 anni di eta' che non avevano precedentemente ricevuto i vaccini del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella. I piu' comuni eventi avversi riportati con l'uso del medicinale sono stati: reazioni al sito di iniezione che hanno incluso dolore/dolorabilita'/irritazione, rossore, gonfiore o livido; febbre (>= 39,4 gradi C. misurazione equivalente rettale); irritabilita'; rash (inclusi esantema morbilliforme, eruzione simil-varicellosa, e eruzione cutanea in sede di iniezione); infezione del tratto respiratorio superiore; vomito e diarrea. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come correlate al vaccino dallo sperimentatore in individui vaccinati con una singola dosedel medicinale. Diversi eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici e sono segnalati con il simbolo. Inoltre, sono stati riportati altri eventi avversi durante la sorveglianza post-marketing del farmaco e/o durante gli studi clinici e la sorveglianza postmarketing del vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia prodotto da Merck & Co., Inc., o i vaccini monovalenti del morbillo, della parotite edella rosolia prodotti da Merck & Co., Inc., o il vaccino della varicella vivo (Oka/Merck). La frequenza di queste reazioni avverse e' descritta come "non nota" quando non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1.000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: infezione dell'orecchio, gastroenterite, nasofaringite, otite media, faringite, roseola, infezione virale, rash virale; raro: bronchiolite, rash da pannolino con candidosi secondaria, candidosi, cellulite, laringotracheobronchite acuta infettiva, gastroenterite virale, malattia mani-piedi-bocca, influenza, pseudolaringotracheobronchite acuta infettiva, infezione respiratoria, infezione dellacute, tonsillite, varicella, congiuntivite virale; non nota: meningite asettica, morbillo atipico, encefalite, epididimite, herpes zoster, infezione, morbillo, orchite, parotite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucocitosi, linfoadenopatia; non nota: linfoadenite, linfoadenopatia locale, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; non nota: reazione anafilattoide, anafilassi e fenomeni correlati quali edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in individui con o senza anamnesi di allergia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, riduzione dell'appetito; raro: disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilità; non comune: pianto, insonnia, disturbi del sonno; raro: agitazione, apatia, dipendenza, sbalzi emotivi, nervosismo, agitazione psicomotoria. Patologie del sistema nervoso. Non comune: crisi convulsiva febbrile, sonnolenza; raro: atassia, convulsione, cefalea, pianto acuto, ipercinesia, ipersonnia, letargia, tremore; non nota: convulsioni o crisi convulsive senza febbre, paralisi di bell, evento cerebrovascolare, capogiro, disturbi del sonno, encefalopatia, sindrome di guillainbarré, encefaliti da morbillo con corpi inclusi, paralisi oculare, parestesia, polineurite, polineuropatia, panencefalite sclerosante subacuta, sincope, mielite trasversa, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: congiuntivite, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, irritazione dell'occhio, edema oculare, iperemia oculare, lacrimazione, fastidio visivo; non nota: edema della palpebra, irritazione, neurite ottica, retinite, neurite retrobulbare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: otalgia; non nota: sordità neurosensoriale. Patologie vascolari. Raro: vampate, pallore; non nota: stravaso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea; raro: asma, congestione polmonare, sinusite, starnuti, respiro affannoso; non nota: spasmo bronchiale, bronchite, epistassi, polmonite, infiammazione polmonare, congestione polmonare, rinite, sinusite, mal di gola. Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; raro: dolore addominale superiore, alterazioni fecali, costipazione, flatulenza, nausea, aumento della salivazione, stomatite, dentizione; non nota: dolore addominale, ematochezia, ulcera del cavo orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema morbilliforme, eruzione cutanea, eruzione simil-varicellosa; non comune: dermatite (includente rash da contatto, rash atopico e rash da pannolino), rash da calore, rash tipo rosolia, orticaria, esantema virale, eczema, eritema; raro: acne, cute umida, dermatite esfoliativa, eruzione da farmaco, esantema, porpora di henoch-schonlein, livedo reticularis, rash papulare, prurito, depigmentazione cutanea, lesioni della pelle, rash tipo zoster; non nota: eritema multiforme, herpes simplex, impetigine, pannicolite, porpora, indurimento cutaneo, sindrome di stevens-johnson, eritema solare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore al braccio, irrigidimento muscoloscheletrico; non nota: artrite e/o artralgia (di solito transitoria e raramente cronica), dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore dell'anca, della gamba o del collo, gonfiore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, eritema o dolore/dolorabilità/irritazione al sito di iniezione; comune: ecchimosi o gonfiore al sito di iniezione, eruzione cutanea in sede di iniezione; non comune: astenia/affaticamento, emorragia al sito di iniezione, indurimento o calore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, malessere; raro: malattia simil-influenzale, desquamazione al sito di iniezione, depigmentazioneal sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, eruzione cutanea non specifica in sede di iniezione, reazione al sito di iniezione, cicatrice al sito di iniezione, ipertermia, dolore; non nota: reazioni alsito di iniezione (bruciore e/o sensazione di puntura di breve durata, eczema, edema/gonfiore, rash tipo orticaria, ematoma, indurimento, nodulo, vescicole, intorpidimento e arrossamento), infiammazione, anormalità delle labbra, papillite, ruvidità/secchezza, rigidità, trauma, eruzione similvaricellosa, emorragia venosa al sito di iniezione, sensazione di calore, calore al contatto. Esami diagnostici. Raro: perdita di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: contusione, lesione tipo morso/puntura non velenosa. Circostanze sociali. Raro: compromissione delle normali attività quotidiane.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con ilmedicinale. Non sono stati condotti studi con il farmaco in donne in gravidanza. Non e' noto se il medicinale puo' causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacita'riproduttiva. La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E' necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. Allattamento. Gli studi hanno mostrato che le donne che hanno partorito vaccinate con il vaccino vivo attenuato della rosolia che allattano possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai lattanti. Dei lattanti con evidenza sierologica di infezione da rosolia, nessuno ha presentato malattia sintomatica. Non vi e' alcuna evidenza che il virus vaccinico della varicella sia secreto nel latte. Non e' noto se i virus vaccinici del morbillo o della parotite siano secreti nel latte umano. Pertanto, si deve fare attenzione nel caso in cui si decida di somministrare ProQuad a donne che allattano. Fertilita'. Studi di riproduzione negli animalinon sono stati condotti con il farmaco. Il medicinale non e' stato valutato relativamente a potenziali effetti sulla riduzione della fertilita'.