PROTAMINA MEDA EV 1F 50MG 5ML Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

PROTAMINA MEDA 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

PRINCIPI ATTIVI

Protamina cloridrato 50 mg.

ECCIPIENTI

Metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Per neutralizzare l'azione dell'eparina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' gia' nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Protamina va somministrata per via endovenosa; e' invece inattiva pervia intramuscolare o sottocutanea. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente. La quantita' di farmaco effettivamente necessaria dipende dalla quantita' di eparina circolante nel sangue. Data la breve emivita dell'eparina, la quantita' di protamina necessaria per la sua neutralizzazione si riduce man mano che aumenta iltempo trascorso dall'iniezione. Come linea guida generale, nei casi di sanguinamento indotto da eparina si consiglia di somministrare una dose di protamina pari al 50% della dose di eparina somministrata (in U.I.) effettuando la somministrazione lentamente, ovvero entro 2-5 minuti. Qualora la concentrazione di eparina non sia nota, si consiglia dinon somministrare inizialmente piu' di 1 ml di protamina. Se l'emorragia non si arresta entro 15 minuti, si iniettera' il contenuto di una seconda fiala di farmaco. Continuare a somministrare il farmaco solo finche' il tempo di trombina non si e' normalizzato, per evitare di somministrare una quantita' eccessiva di protamina. Per l'inattivazione dell'eparina dopo l'uso della circolazione extracorporea si puo' ricorrere a protamina nelle quantita' necessarie, modificando il dosaggio inbase a determinazioni ripetute della coagulazione (tempo di trombina,tempo di tromboplastina parziale attivata). Un ml di protamina neutralizza 1000 U.I. di eparina. L'attivita' di anticoagulanti cumarinici non viene neutralizzata dalla protamina.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

La somministrazione di protamina comporta il rischio di reazioni anafilattiche, che includono anche broncospasmo, collasso cardiocircolatorio ed arresto cardiaco. Per questo motivo devono essere prese tutte lemisure sia di ordine generale che di tipo farmacologico necessarie per essere in grado di trattare tali reazioni. Attualmente non vi sono studi sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini. L'iniezione endovenosa del farmaco deve essere praticata lentamente (2-5 minuti). Dopo 15minuti dalla prima, si potra' iniettare una seconda fiala. Ulteriori somministrazioni di protamina devono essere precedute da esami di laboratorio sulla coagulazione ematica. Un eccesso di protamina determina allungamento del tempo di coagulazione. Qualora si ritenga possibile il verificarsi di una reazione allergica alla protamina, e' opportuno somministrare una terapia farmacologica antiallergica di base in dose sufficiente e somministrare una dose di prova, prima dell'uso della protamina.

INTERAZIONI

Protamina neutralizza l'eparina formando un complesso. Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, in particolare modo con antibiotici o mezzi di contrasto, poiche' puo' dar luogo alla formazione di precipitati.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono comparire, specialmente in seguito alla somministrazione rapida per via endovenosa, nausea, vomito, sensazione di calore, bradicardia, dispnea, grave ipotensione. In rari casi si sono osservate reazioni allergiche, anche gravi, con stato di shock. Le reazioni di ipersensibilizzazione al farmaco, di vario genere e a sede diversa, sembrano svilupparsi in soggetti predisposti, particolarmente in pazienti con anamnesi di allergia al pesce, in pazienti sottoposti a vasectomia, in pazienti diabetici in terapia con insulina-zinco-protamina oppure in caso di precedente esposizione alla protamina per neutralizzare l'eparina. Contrariamente a quanto succede con altri sali di protamina, con protamina cloridrato non e' stato osservato alcun fenomeno di rebound all'eparina (questo significa riduzione della inattivazione dell'eparinaprima della eliminazione dei complessi eparina-protamina dopo circolazione extracorporea). Non e' stato stabilito se l'edema polmonare non cardiogeno associato a livelli elevati di albumina, che viene osservato con l'uso della protamina negli interventi con bypass cardiopolmonare, costituisce un particolare quadro clinico delle reazioni anafilattiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' noto se la protamina possa creare danni al feto quando venga somministrata a donne gravide o se possa influire sulle capacita' riproduttive. Pertanto il medicinale deve essere somministrato a donne gravide solo in caso di effettiva necessita' e quando i possibili beneficisuperano i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se la protaminasia escreta nel latte materno; qualora sia indicata la sua somministrazione in una donna che allatta, e' consigliabile interrompere l'allattamento.